Estudo de LONGEVIDADE. Avaliação do dispositivo e longevidade da bateria de dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific
30 de julho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de LONGEVIDADE. Avaliação do dispositivo e longevidade da bateria de dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific.
O estudo é para determinar a taxa e a causa das substituições de dispositivos 5 anos após a implantação.
Ele avaliará a longevidade da bateria e do dispositivo dos cardioversores desfibriladores implantáveis (ICD) e dos dispositivos CRT-D de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D).
Ele também validará as informações de sobrevivência do dispositivo fornecidas no Relatório de desempenho do produto da Boston Scientific, comparando a probabilidade de sobrevivência do gerador de pulsos (PG) no estudo com a apresentada nos Relatórios de desempenho do produto (PPR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama cardiovascular group
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pima Heart Physicians PC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Bay Area Heart Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers
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Indiana
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- The Heart Group, PC
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
- Mass Heart and Rhythm
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Hurley Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Kansas City Heart Foundation
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- PCRMC Medical Group
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital, Newark
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Heart & Vascular
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Stark Medical Specialties
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Texas Heart Rhythm
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Carient Heart & Vasculare
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
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Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 8140133
- Fukuoka University Hospital
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Ibaraki, Japão, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-Prefecture, Japão, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Saitama, Japão, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
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Sendai, Japão, 9808574
- Tokohu University Hospital
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Tokyo, Japão, 142-8555
- Showa University Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS28HW
- Bristol Heart Institute
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London, Reino Unido, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 100-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 422-711
- Sejong General Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito foi implantado dentro de 30 dias com um Boston Scientific ICD ou um dispositivo CRT-D disponível comercialmente de acordo com as diretrizes atuais e/ou a prática atual do centro
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi implantado dentro de 30 dias com um Boston Scientific ICD ou um dispositivo CRT-D disponível comercialmente de acordo com as diretrizes atuais e/ou a prática atual do centro
- O sujeito está disposto e é capaz (ou o representante legal apropriado está disposto e é capaz) de autorizar o acesso e o uso de informações de saúde conforme exigido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), Conselho de Ética em Pesquisa (REB) ou Comitê de Ética (CE) de uma instituição
- Está disposto e é capaz (ou o representante legal apropriado está disposto e é capaz) de fornecer autorização/consentimento para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- O sujeito é menor de idade para assinar o consentimento do estudo de acordo com a lei estadual ou nacional
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de doze meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Assunto na lista ativa de transplante de coração
- Indivíduo com qualquer infecção anterior do gerador de pulsos ou infecção por chumbo que seja sistêmica ou localizada
- O sujeito recebeu um dispositivo ICD ou CRT-D da Boston Scientific disponível comercialmente com uma capacidade de bateria de 1,5 amp/hora ou menos
- Indivíduo implantado com o sistema de desfibrilador implantável subcutâneo da Boston Scientific (s-ICD) ou tem um eletrodo que está sob recall/aconselhamento no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de coorte
Indivíduos que foram implantados dentro de 30 dias com um CDI Boston Scientific disponível comercialmente ou um dispositivo CRT-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine a taxa e a causa das substituições de dispositivos por todas as causas dos dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific 5 anos após o implante.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie a sobrevivência da bateria dos dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific 5 anos após a implantação.
Prazo: 5 anos
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A sobrevivência da bateria é definida como ausência de substituição cirúrgica do dispositivo devido ao esgotamento da bateria.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a taxa e a causa da substituição de dispositivos por todas as causas dos dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific 1, 2, 3 e 4 anos após o implante.
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
|
1, 2, 3 e 4 anos
|
|
Avalie a sobrevivência da bateria dos dispositivos ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific em 1, 2, 3 e 4 anos após a implantação.
Prazo: 1, 2, 3 e 4 anos
|
1, 2, 3 e 4 anos
|
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Avaliar a sobrevivência do dispositivo dos geradores de pulso ICD e CRT-D lançados no mercado da Boston Scientific 5 anos após a implantação; e compará-la com a probabilidade de sobrevivência apresentada no Relatório de Desempenho do Produto (PPR).
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie os preditores potenciais da longevidade da bateria do dispositivo 5 anos após a implantação.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Este estudo foi desenvolvido para fornecer com eficiência dados de longevidade de dispositivos e baterias no mercado divulgados
- Dispositivos ICD e CRT-D (Desfibrilador de Terapia de Ressincronização Cardíaca) da Boston Scientific. Além disso, os dados coletados permitirão
- comparações da probabilidade de sobrevivência do dispositivo estimada no relatório de desempenho do produto versus
- os coletados no estudo. Os dados coletados também fornecerão uma melhor compreensão sobre o
- preditores potenciais da longevidade da bateria do gerador de pulsos.
Outros números de identificação do estudo
- PDM 90912475
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