Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långlivsstudie. Utvärdering av enhetens och batteriets livslängd för Boston Scientific Market-släppta ICD- och CRT-D-enheter

30 juli 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Långlivsstudie. Utvärdering av enhetens och batteriets livslängd för Boston Scientific Market-släppta ICD- och CRT-D-enheter.

Studien syftar till att fastställa hastigheten och orsaken till enhetsbyten 5 år efter implantation. Den kommer att bedöma batteriets och enhetens livslängd för de implanterbara cardioverter-defibrillatorerna (ICD) och CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter. Den kommer också att validera enhetens överlevnadsinformation som ges i Boston Scientifics produktprestandarapport genom att jämföra sannolikheten för pulsgeneratorns (PG) överlevnad i studien med den som presenteras i produktprestandarapporterna (PPR)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Förenta staterna, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japan, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japan, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Storbritannien, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöket har inom 30 dagar implanterats med en kommersiellt tillgänglig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet enligt gällande riktlinjer och/eller centrets nuvarande praxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöket har inom 30 dagar implanterats med en kommersiellt tillgänglig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet enligt gällande riktlinjer och/eller centrets nuvarande praxis
  • Försökspersonen är villig och kapabel (eller lämplig juridisk representant är villig och kapabel) att tillåta åtkomst till och användning av hälsoinformation som krävs av en institutions institutionella granskningsnämnd (IRB), forskningsetiska nämnd (REB) eller etikkommitté (EC)
  • Är villig och kapabel (eller lämplig juridisk representant är villig och kapabel) att ge tillstånd/samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollets krav
  • Försökspersonen är under laglig ålder för att underteckna studiesamtycke i enlighet med statlig eller nationell lag
  • Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än tolv månader
  • Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studieregistreringen (metod för bedömning efter läkares bedömning)
  • Ämne på aktiv hjärttransplantationslista
  • Person med någon tidigare pulsgeneratorinfektion eller blyinfektion som är antingen systemisk eller lokaliserad
  • Försökspersonen fick en kommersiellt tillgänglig Boston Scientific ICD- eller CRT-D-enhet med en batterikapacitet på 1,5 amp/timme eller mindre
  • Försöksperson implanterat med Boston Scientifics subkutana implanterbara defibrillatorsystem (s-ICD) eller har en ledning som är under återkallelse/rådgivning vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohortgrupp
Försökspersoner som inom 30 dagar har implanterats med en kommersiellt tillgänglig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hastigheten och orsaken till utbyte av enheter av alla orsaker av Boston Scientifics marknadssläppta ICD- och CRT-D-enheter 5 år efter implantation.
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera batteriöverlevnaden för Boston Scientifics marknadssläppta ICD- och CRT-D-enheter 5 år efter implantation.
Tidsram: 5 år
Batteriöverlevnad definieras som frihet från kirurgiskt utbyte av enheten på grund av att batteriet tar slut.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm hastigheten och orsaken till utbyte av enheter av alla orsaker av Boston Scientifics marknadssläppta ICD- och CRT-D-enheter 1, 2, 3 och 4 år efter implantation.
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 år
1, 2, 3 och 4 år
Utvärdera batteriöverlevnaden för Boston Scientifics marknadssläppta ICD- och CRT-D-enheter 1, 2, 3 och 4 år efter implantation.
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 år
1, 2, 3 och 4 år
Utvärdera enhetens överlevnad för Boston Scientifics marknadssläppta ICD- och CRT-D-pulsgeneratorer 5 år efter implantation; och jämför den med överlevnadssannolikheten som presenteras i Product Performance Report (PPR).
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera potentiella prediktorer för enhetens batterilivslängd 5 år efter implantation.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PDM 90912475

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implanterbara cardioverter-defibrillatorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera