Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PITKÄIKÄISYYStutkimus. Boston Scientific Marketin ICD- ja CRT-D-laitteiden laitteen ja akun keston arviointi

lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PITKÄIKÄISYYStutkimus. Boston Scientificin markkinoilla julkaistujen ICD- ja CRT-D-laitteiden laitteen ja akun keston arviointi.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää laitteiden vaihtojen määrä ja syy 5 vuoden kuluttua istutuksesta. Se arvioi implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien (ICD) ja CRT-D-sydänsynkronointiterapiadefibrillaattorin (CRT-D) akun ja laitteen käyttöiän. Se myös vahvistaa Boston Scientificin tuotteen suorituskykyraportissa annetut laitteen eloonjäämistiedot vertaamalla tutkimuksen pulssigeneraattorin (PG) eloonjäämistodennäköisyyttä Product Performance Reports (PPR) -raporteissa esitettyyn todennäköisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japani, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japani, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japani, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japani, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japani, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavalle on implantoitu 30 päivän sisällä kaupallisesti saatavilla oleva Boston Scientific ICD tai CRT-D-laite nykyisten ohjeiden ja/tai keskuksen nykyisen käytännön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on implantoitu 30 päivän sisällä kaupallisesti saatavilla oleva Boston Scientific ICD tai CRT-D-laite nykyisten ohjeiden ja/tai keskuksen nykyisen käytännön mukaisesti
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä (tai asianmukainen laillinen edustaja on halukas ja kykenevä) antamaan luvan saada terveystietoja ja käyttää niitä laitoksen institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB), tutkimuksen eettisen lautakunnan (REB) tai eettisen komitean (EC) edellyttämällä tavalla.
  • Hän on halukas ja kykenevä (tai asianmukainen laillinen edustaja on halukas ja kykenevä) antamaan valtuutuksen/suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Tutkittava on alle iän allekirjoittamaan tutkimuslupa valtion tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Tutkittavan elinajanodote on alle kaksitoista kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  • Aihe aktiivisen sydämensiirtoluettelossa
  • Potilaalla, jolla on jokin aikaisempi pulssin generaattoriinfektio tai lyijyinfektio, joka on joko systeeminen tai paikallinen
  • Tutkittava sai kaupallisesti saatavan Boston Scientific ICD- tai CRT-D-laitteen, jonka akun kapasiteetti oli 1,5 ampeeria/tunti tai vähemmän
  • Kohde, jolle on implantoitu Boston Scientificin ihonalainen implantoitava defibrillaattorijärjestelmä (s-ICD) tai jolla on kytkentä, joka on palautusvaiheessa/neuvonnassa ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohorttiryhmä
Potilaat, joille on istutettu kaupallisesti saatavilla oleva Boston Scientific ICD tai CRT-D-laite 30 päivän kuluessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä Boston Scientificin markkinoilla olevien ICD- ja CRT-D-laitteiden vaihtojen määrä ja syy 5 vuoden kuluttua istutuksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi Boston Scientificin markkinoilla olevien ICD- ja CRT-D-laitteiden akun kesto 5 vuoden kuluttua istutuksesta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Akun kesto määritellään vapaudeksi laitteen kirurgisesta vaihdosta akun tyhjentymisen vuoksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä Boston Scientificin markkinoilla olevien ICD- ja CRT-D-laitteiden vaihtamisen nopeus ja syy 1, 2, 3 ja 4 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuotta
1, 2, 3 ja 4 vuotta
Arvioi Boston Scientificin markkinoilla olevien ICD- ja CRT-D-laitteiden akun kesto 1, 2, 3 ja 4 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 vuotta
1, 2, 3 ja 4 vuotta
Arvioi Boston Scientificin markkinoille julkaisemien ICD- ja CRT-D-pulssigeneraattoreiden laitteiden selviytymistä 5 vuotta istutuksen jälkeen; ja vertaa sitä eloonjäämistodennäköisyyteen, joka on esitetty Product Performance Reportissa (PPR).
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Arvioi laitteen akun käyttöiän mahdolliset ennustajat 5 vuotta istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDM 90912475

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istutettavat kardiovertteridefibrillaattorit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa