장수 연구. Boston Scientific 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 장치 및 배터리 수명 평가
2022년 7월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation
장수 연구. Boston Scientific 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 장치 및 배터리 수명 평가.
이 연구는 이식 후 5년에 장치 교체의 비율과 원인을 결정하는 것입니다.
이식형 제세동기(ICD) 및 CRT-D 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D) 장치의 배터리 및 장치 수명을 평가합니다.
또한 연구에서 펄스 발생기(PG) 생존 확률을 제품 성능 보고서(PPR)에 제시된 것과 비교하여 Boston Scientific의 제품 성능 보고서에 제공된 장치 생존 정보를 검증합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 100-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul, 대한민국, 422-711
- Sejong General Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama cardiovascular group
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pima Heart Physicians PC
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
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Orlando, Florida, 미국, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Bay Area Heart Center
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- The Heart Group, PC
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
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Massachusetts
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Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
- Mass Heart and Rhythm
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Bay
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Hurley Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Wesley Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Kansas City Heart Foundation
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- PCRMC Medical Group
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University Hospital, Newark
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Heart & Vascular
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- St. Alexius Medical Center
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Ohio
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Stark Medical Specialties
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Texas Heart Rhythm
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Central Utah Clinic
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Carient Heart & Vasculare
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
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Basel, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
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Bristol, 영국, BS28HW
- Bristol Heart Institute
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London, 영국, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본, 8140133
- Fukuoka University Hospital
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Ibaraki, 일본, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-Prefecture, 일본, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
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Saitama, 일본, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
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Sendai, 일본, 9808574
- Tokohu University Hospital
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Tokyo, 일본, 142-8555
- Showa University Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 현재 지침 및/또는 센터의 현재 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific ICD 또는 CRT-D 장치를 30일 이내에 이식받았습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 지침 및/또는 센터의 현재 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific ICD 또는 CRT-D 장치를 30일 이내에 이식받았습니다.
- 피험자는 기관의 IRB(Institutional Review Board), REB(Research Ethics Board) 또는 EC(Ethics Committee)에서 요구하는 대로 건강 정보에 대한 액세스 및 사용을 승인할 의지와 능력이 있습니다(또는 적절한 법적 대리인이 의지와 능력이 있습니다).
- 연구 참여에 대한 승인/동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다(또는 적절한 법적 대리인이 의향과 능력이 있습니다).
제외 기준:
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 피험자는 주법 또는 국가법에 따라 연구 동의서에 서명할 수 있는 법적 연령 미만입니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구 등록 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 활성 심장 이식 목록에 있는 피험자
- 이전에 펄스 발생기 감염 또는 전신적이거나 국소적인 납 감염이 있는 피험자
- 피험자는 배터리 용량이 시간당 1.5암페어 이하인 상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific ICD 또는 CRT-D 장치를 받았습니다.
- Boston Scientific의 피하 이식형 제세동기 시스템(s-ICD)을 이식했거나 등록 당시 리콜/권고 중인 리드가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 그룹
상업적으로 이용 가능한 Boston Scientific ICD 또는 CRT-D 장치로 30일 이내에 이식된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 5년 동안 Boston Scientific의 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 모든 원인 장치 교체 비율과 원인을 확인합니다.
기간: 5 년
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5 년
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이식 후 5년 동안 Boston Scientific의 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 배터리 수명을 평가합니다.
기간: 5 년
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배터리 생존은 배터리 고갈로 인해 장치를 외과적으로 교체하지 않는 것으로 정의됩니다.
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 후 1년, 2년, 3년 및 4년 후에 Boston Scientific의 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 모든 원인 장치 교체 비율과 원인을 확인합니다.
기간: 1, 2, 3, 4년
|
1, 2, 3, 4년
|
|
이식 후 1년, 2년, 3년 및 4년 동안 Boston Scientific의 시장 출시 ICD 및 CRT-D 장치의 배터리 수명을 평가합니다.
기간: 1, 2, 3, 4년
|
1, 2, 3, 4년
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이식 후 5년 동안 Boston Scientific의 시장 출시 ICD 및 CRT-D 펄스 발생기의 장치 생존을 평가합니다. 제품 성능 보고서(PPR)에 제시된 생존 확률과 비교합니다.
기간: 5 년
|
5 년
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이식 후 5년 동안 장치 배터리 수명의 잠재적인 예측 변수를 평가합니다.
기간: 5 년
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .