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LONGEVITÀ Studio. Valutazione della longevità del dispositivo e della batteria dei dispositivi ICD e CRT-D rilasciati sul mercato da Boston Scientific

30 luglio 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

LONGEVITÀ Studio. Valutazione della longevità del dispositivo e della batteria dei dispositivi ICD e CRT-D rilasciati sul mercato da Boston Scientific.

Lo studio ha lo scopo di determinare il tasso e la causa delle sostituzioni del dispositivo a 5 anni dall'impianto. Valuterà la longevità della batteria e del dispositivo dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e dei defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca CRT-D (CRT-D). Convaliderà inoltre le informazioni sulla sopravvivenza del dispositivo fornite nel rapporto sulle prestazioni del prodotto di Boston Scientific confrontando la probabilità di sopravvivenza del generatore di impulsi (PG) nello studio con quella presentata nei rapporti sulle prestazioni del prodotto (PPR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Giappone, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Giappone, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Giappone, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Giappone, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Regno Unito, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama cardiovascular group
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto è stato impiantato entro 30 giorni con un ICD Boston Scientific disponibile in commercio o un dispositivo CRT-D secondo le linee guida attuali e/o la pratica corrente del centro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato impiantato entro 30 giorni con un ICD Boston Scientific disponibile in commercio o un dispositivo CRT-D secondo le linee guida attuali e/o la pratica corrente del centro
  • Il soggetto è disposto e in grado (o un rappresentante legale appropriato è disposto e in grado) di autorizzare l'accesso e l'uso delle informazioni sanitarie come richiesto dall'Institutional Review Board (IRB), dal Research Ethics Board (REB) o dal Comitato etico (EC) di un'istituzione
  • È disposto e in grado (o un rappresentante legale appropriato è disposto e in grado) di fornire autorizzazione/consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Il soggetto ha meno dell'età legale per firmare il consenso allo studio in conformità con la legge statale o nazionale
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere incinte al momento dell'arruolamento nello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Soggetto sulla lista dei trapianti di cuore attivi
  • Soggetto con qualsiasi precedente infezione da generatore di impulsi o infezione da piombo, sistemica o localizzata
  • Il soggetto ha ricevuto un dispositivo ICD o CRT-D Boston Scientific disponibile in commercio con una capacità della batteria di 1,5 amp/ora o inferiore
  • Soggetto impiantato con il sistema defibrillatore impiantabile sottocutaneo (s-ICD) di Boston Scientific o con un elettrocatetere che è in fase di richiamo/consulenza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di coorte
Soggetti a cui è stato impiantato entro 30 giorni un ICD Boston Scientific disponibile in commercio o un dispositivo CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso e la causa delle sostituzioni del dispositivo per tutte le cause dei dispositivi ICD e CRT-D immessi sul mercato di Boston Scientific a 5 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare la sopravvivenza della batteria dei dispositivi ICD e CRT-D immessi sul mercato di Boston Scientific a 5 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza della batteria è definita come l'assenza di sostituzione chirurgica del dispositivo a causa dell'esaurimento della batteria.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso e la causa della sostituzione del dispositivo per tutte le cause dei dispositivi ICD e CRT-D immessi sul mercato di Boston Scientific 1, 2, 3 e 4 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni
1, 2, 3 e 4 anni
Valutare la sopravvivenza della batteria dei dispositivi ICD e CRT-D immessi sul mercato di Boston Scientific a 1, 2, 3 e 4 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 anni
1, 2, 3 e 4 anni
Valutare la sopravvivenza del dispositivo dei generatori di impulsi ICD e CRT-D commercializzati da Boston Scientific a 5 anni dall'impianto; e confrontarlo con la probabilità di sopravvivenza presentata nel Product Performance Report (PPR).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare i potenziali predittori della longevità della batteria del dispositivo a 5 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDM 90912475

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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