Badanie DŁUGOWIECZNOŚCI. Ocena urządzenia i żywotności baterii urządzeń ICD i CRT-D wydanych przez Boston Scientific Market
30 lipca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie DŁUGOWIECZNOŚCI. Ocena urządzenia i żywotności baterii urządzeń ICD i CRT-D wydanych przez Boston Scientific Market.
Badanie ma na celu określenie częstości i przyczyny wymiany urządzeń po 5 latach od implantacji.
Oceni żywotność baterii i urządzeń wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) i defibrylatorów do terapii resynchronizującej serce CRT-D (CRT-D).
Zweryfikuje również informacje o trwałości urządzenia podane w raporcie o działaniu produktu firmy Boston Scientific, porównując prawdopodobieństwo przeżycia generatora impulsów (PG) w badaniu z tym przedstawionym w raportach o działaniu produktu (PPR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 8140133
- Fukuoka University Hospital
-
Ibaraki, Japonia, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa-Prefecture, Japonia, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Saitama, Japonia, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
-
Sendai, Japonia, 9808574
- Tokohu University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 422-711
- Sejong General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama cardiovascular group
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Pima Heart Physicians PC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Bay Area Heart Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- The Heart Group, PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
- McLaren Bay
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- PCRMC Medical Group
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital, Newark
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Hospital Queens
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Heart & Vascular
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Stark Medical Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
- Carient Heart & Vasculare
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS28HW
- Bristol Heart Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osobnik został wszczepiony w ciągu 30 dni za pomocą dostępnego w handlu ICD firmy Boston Scientific lub urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi i/lub aktualną praktyką ośrodka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik został wszczepiony w ciągu 30 dni za pomocą dostępnego w handlu ICD firmy Boston Scientific lub urządzenia CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi i/lub aktualną praktyką ośrodka
- Uczestnik jest chętny i zdolny (lub odpowiedni przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny) do autoryzacji dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Rady Etyki Badań Naukowych (REB) lub Komisji Etyki (EC)
- Jest chętny i zdolny (lub odpowiedni przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny) do udzielenia zezwolenia/zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu badania
- Uczestnik nie jest w wieku uprawniającym do podpisania zgody na badanie zgodnie z prawem stanowym lub krajowym
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż dwanaście miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania (metoda oceny według uznania lekarza)
- Podmiot na aktywnej liście przeszczepów serca
- Osoba z jakąkolwiek wcześniejszą infekcją generatora impulsów lub infekcją ołowiu, która jest ogólnoustrojowa lub zlokalizowana
- Podmiot otrzymał dostępne w sprzedaży urządzenie Boston Scientific ICD lub CRT-D o pojemności baterii 1,5 ampera na godzinę lub mniejszej
- Pacjentowi wszczepiono podskórny wszczepialny system defibrylatora (s-ICD) firmy Boston Scientific lub ma on elektrodę, która jest w fazie wycofania/zalecenia w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kohortowa
Osoby, którym w ciągu 30 dni wszczepiono dostępny w handlu ICD firmy Boston Scientific lub urządzenie CRT-D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić częstość i przyczynę wymian urządzeń ze wszystkich przyczyn wprowadzonych na rynek urządzeń ICD i CRT-D firmy Boston Scientific po 5 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Oceń żywotność baterii wprowadzonych na rynek urządzeń ICD i CRT-D firmy Boston Scientific po 5 latach od wszczepienia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Żywotność baterii jest definiowana jako brak konieczności chirurgicznej wymiany urządzenia z powodu wyczerpania baterii.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ częstotliwość i przyczynę wymiany wszystkich wprowadzonych na rynek urządzeń ICD i CRT-D firmy Boston Scientific 1, 2, 3 i 4 lata po implantacji.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
|
1, 2, 3 i 4 lata
|
|
Oceń żywotność baterii wprowadzonych na rynek urządzeń ICD i CRT-D firmy Boston Scientific po 1, 2, 3 i 4 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata
|
1, 2, 3 i 4 lata
|
|
Ocenić żywotność urządzeń wprowadzonych na rynek przez firmę Boston Scientific generatorów impulsów ICD i CRT-D po 5 latach od wszczepienia; i porównaj je z prawdopodobieństwem przeżycia przedstawionym w Raporcie o działaniu produktu (PPR).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Oceń potencjalne predyktory żywotności baterii urządzenia po 5 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Badanie to ma na celu skuteczne dostarczenie dostępnych na rynku danych dotyczących żywotności urządzeń i baterii
- Urządzenia Boston Scientific ICD i CRT-D (defibrylator do terapii resynchronizującej serce). Ponadto zebrane dane pozwolą m.in
- porównania prawdopodobieństwa przetrwania urządzenia oszacowanego w Raporcie o działaniu produktu z
- zebranych w badaniu. Zebrane dane pozwolą również na lepsze zrozumienie nt
- potencjalnych predyktorów żywotności baterii generatora impulsów.
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDM 90912475
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .