Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LANGLEBIGKEITS-Studie. Bewertung der Geräte- und Batterielebensdauer der von Boston Scientific auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Geräte

30. Juli 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

LANGLEBIGKEITS-Studie. Bewertung der Geräte- und Batterielebensdauer der von Boston Scientific auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Geräte.

Die Studie soll die Häufigkeit und Ursache von Gerätewechseln 5 Jahre nach der Implantation bestimmen. Es wird die Batterie- und Gerätelebensdauer der implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und CRT-D-Geräte für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) bewerten. Es wird auch die im Produktleistungsbericht von Boston Scientific angegebenen Überlebensinformationen des Geräts validieren, indem es die Überlebenswahrscheinlichkeit des Aggregats (PG) in der Studie mit der in den Produktleistungsberichten (PPR) angegebenen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japan, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japan, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem handelsüblichen Boston Scientific ICD oder einem CRT-D-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien und/oder der aktuellen Praxis des Zentrums implantiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen mit einem handelsüblichen Boston Scientific ICD oder einem CRT-D-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien und/oder der aktuellen Praxis des Zentrums implantiert
  • Der Proband ist willens und in der Lage (oder ein angemessener gesetzlicher Vertreter ist willens und in der Lage), den Zugang zu und die Verwendung von Gesundheitsinformationen zu genehmigen, wie dies vom Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) oder Ethics Committee (EC) einer Institution verlangt wird.
  • Ist bereit und in der Lage (oder ein angemessener gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage), die Genehmigung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Der Proband ist gemäß staatlichem oder nationalem Recht unter dem gesetzlichen Mindestalter für die Unterzeichnung der Studieneinwilligung
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Subjekt auf aktiver Herztransplantationsliste
  • Subjekt mit einer vorherigen Aggregatinfektion oder Elektrodeninfektion, die entweder systemisch oder lokalisiert ist
  • Der Proband erhielt ein im Handel erhältliches ICD- oder CRT-D-Gerät von Boston Scientific mit einer Batteriekapazität von 1,5 A/Stunde oder weniger
  • Proband mit implantiertem subkutanem implantierbarem Defibrillatorsystem (s-ICD) von Boston Scientific oder mit einer Elektrode, die zum Zeitpunkt der Registrierung unter Rückruf/Beratung steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohortengruppe
Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen ein kommerziell erhältlicher Boston Scientific ICD oder ein CRT-D-Gerät implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rate und Ursache für Gerätewechsel aller Ursachen von Boston Scientifics auf dem Markt freigegebenen ICD- und CRT-D-Geräten 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie die Batterielebensdauer der auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Geräte von Boston Scientific 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Überlebensdauer der Batterie ist definiert als das Fehlen eines chirurgischen Austauschs des Geräts aufgrund einer Batterieerschöpfung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Ursache des Geräteaustauschs aller Ursachen bei den auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Geräten von Boston Scientific 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre
1, 2, 3 und 4 Jahre
Bewerten Sie die Batterielebensdauer der auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Geräte von Boston Scientific 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre
1, 2, 3 und 4 Jahre
Bewerten Sie die Gerätelebensdauer der von Boston Scientific auf den Markt gebrachten ICD- und CRT-D-Impulsgeneratoren 5 Jahre nach der Implantation; und vergleichen Sie sie mit der Überlebenswahrscheinlichkeit, die im Product Performance Report (PPR) angegeben ist.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewerten Sie potenzielle Prädiktoren für die Lebensdauer der Gerätebatterie 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDM 90912475

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren