ДОЛГОЛЕТИЕ Исследование. Оценка долговечности устройств и аккумуляторов устройств ICD и CRT-D, выпущенных Boston Scientific Market
30 июля 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
ДОЛГОЛЕТИЕ Исследование. Оценка долговечности устройств и аккумуляторов устройств ICD и CRT-D, выпущенных Boston Scientific Market.
Целью исследования является определение частоты и причин замены устройств через 5 лет после имплантации.
Он оценит срок службы батареи и устройства имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ICD) и дефибрилляторов сердечной ресинхронизирующей терапии CRT-D (CRT-D).
Он также проверит информацию о выживаемости устройства, приведенную в отчете о производительности продукта Boston Scientific, путем сравнения вероятности выживания генератора импульсов (PG) в исследовании с вероятностью, представленной в отчетах о производительности продукта (PPR).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 422-711
- Sejong General Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS28HW
- Bristol Heart Institute
-
London, Соединенное Королевство, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Alabama cardiovascular group
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Pima Heart Physicians PC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Bay Area Heart Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- The Heart Group, PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Bay
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- PCRMC Medical Group
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital, Newark
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Heart & Vascular
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Stark Medical Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
- Carient Heart & Vasculare
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 8140133
- Fukuoka University Hospital
-
Ibaraki, Япония, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa-Prefecture, Япония, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Saitama, Япония, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
-
Sendai, Япония, 9808574
- Tokohu University Hospital
-
Tokyo, Япония, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекту в течение 30 дней имплантировали имеющийся в продаже ИКД Boston Scientific или устройство CRT-D в соответствии с текущими рекомендациями и/или текущей практикой центра.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту в течение 30 дней имплантировали имеющийся в продаже ИКД Boston Scientific или устройство CRT-D в соответствии с текущими рекомендациями и/или текущей практикой центра.
- Субъект желает и способен (или соответствующий законный представитель желает и способен) разрешить доступ к медицинской информации и ее использование в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB), Совета по этике исследований (REB) или Комитета по этике (EC)
- Желает и способен (или соответствующий законный представитель желает и способен) дать разрешение/согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает соблюдать требования протокола исследования.
- Субъект не достиг совершеннолетия для подписания согласия на исследование в соответствии с законодательством штата или национальным законодательством.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее двенадцати месяцев.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование (метод оценки по усмотрению врача)
- Субъект в активном списке пересадки сердца
- Субъект с любой предшествующей инфекцией генератора импульсов или инфекцией свинцом, которая является либо системной, либо локализованной.
- Субъект получил имеющийся в продаже прибор Boston Scientific ICD или CRT-D с емкостью аккумулятора 1,5 ампер/час или меньше.
- Субъекту была имплантирована система подкожного имплантируемого дефибриллятора (s-ICD) Boston Scientific или у него есть электрод, отзываемый/рекомендуемый на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта группа
Субъекты, которым в течение 30 дней были имплантированы коммерчески доступные устройства Boston Scientific ICD или CRT-D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите частоту и причину замены устройств Boston Scientific, выпущенных на рынок ICD и CRT-D, по любой причине через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Оцените выживаемость батарей выпущенных на рынок устройств ИКД и ЭЛТ-Д компании Boston Scientific через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
|
Срок службы батареи определяется как свобода от хирургической замены устройства из-за разрядки батареи.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите частоту и причину замены устройств Boston Scientific, выпущенных на рынок ICD и CRT-D, по любой причине через 1, 2, 3 и 4 года после имплантации.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года
|
1, 2, 3 и 4 года
|
|
Оцените выживаемость аккумуляторов выпущенных на рынок устройств ИКД и CRT-D компании Boston Scientific через 1, 2, 3 и 4 года после имплантации.
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года
|
1, 2, 3 и 4 года
|
|
Оцените выживаемость устройств, выпущенных Boston Scientific на рынке генераторов импульсов ICD и CRT-D через 5 лет после имплантации; и сравните ее с вероятностью выживания, представленной в отчете о характеристиках продукта (PPR).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оцените потенциальные предикторы долговечности батареи устройства через 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Это исследование предназначено для эффективного предоставления данных о долговечности устройств и аккумуляторов, выпущенных на рынок.
- Устройства Boston Scientific ICD и CRT-D (дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии). Кроме того, собранные данные позволят
- сравнения вероятности выживания устройства, оцененной в отчете о производительности продукта, с
- те, что собраны в исследовании. Собранные данные также помогут лучше понять
- потенциальные предикторы долговечности батареи генератора импульсов.
Другие идентификационные номера исследования
- PDM 90912475
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .