LANGEVIGHET Studie. Evaluering av enhetens og batteriets levetid til Boston Scientific Market-utgitte ICD- og CRT-D-enheter
30. juli 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
LANGEVIGHET Studie. Evaluering av enhetens og batteriets levetid til Boston Scientific Market-utgitte ICD- og CRT-D-enheter.
Studien skal bestemme hastigheten og årsaken til enhetsutskiftninger 5 år etter implantasjon.
Den vil vurdere batteriets og enhetens levetid for de implanterbare cardioverter-defibrillatorene (ICD) og CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-enheter.
Den vil også validere enhetens overlevelsesinformasjon gitt i Boston Scientifics produktytelsesrapport ved å sammenligne overlevelsessannsynligheten for pulsgeneratoren (PG) i studien med den som presenteres i produktytelsesrapportene (PPR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
- Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
- Royal Columbian Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
- Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Cardiovascular Group
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Birmingham Heart Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Phoenix Heart, PLLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pima Heart Physicians PC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32837
- Florida Electrophysiology, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Bay Area Heart Center
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
- Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- The Heart Group, PC
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- InityPoint Health - St. Luke's Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Advance Cardiovascular Specialists
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
- Mass Heart and Rhythm
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
- McLaren Bay
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Hurley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Research Institute
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Wesley Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Kansas City Heart Foundation
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- PCRMC Medical Group
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Gateway Cardiology
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital, Newark
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- Stony Brook Community Medical, PC
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Hospital Queens
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Heart & Vascular
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Stark Medical Specialties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Parkridge Medical Ctr.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Texas Heart Rhythm
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cardiology Clinic San Antonio
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
- Cardiology Associates of Fredericksburg
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Carient Heart & Vasculare
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-9070
- Prevea Clinic, Inc.
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 8140133
- Fukuoka University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 3058576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kanagawa-Prefecture, Japan, 222-003
- Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
-
Saitama, Japan, 3388553
- Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
-
Sendai, Japan, 9808574
- Tokohu University Hospital
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 100-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 422-711
- Sejong General Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS28HW
- Bristol Heart Institute
-
London, Storbritannia, C1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital of Southhampton
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individet har blitt implantert innen 30 dager med en kommersielt tilgjengelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet i henhold til gjeldende retningslinjer og/eller senterets gjeldende praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individet har blitt implantert innen 30 dager med en kommersielt tilgjengelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet i henhold til gjeldende retningslinjer og/eller senterets gjeldende praksis
- Subjektet er villig og i stand til (eller passende juridisk representant er villig og i stand) til å autorisere tilgang til og bruk av helseinformasjon som kreves av en institusjons institusjonelle vurderingskomité (IRB), Research Ethics Board (REB) eller Ethics Committee (EC)
- Er villig og i stand til (eller passende juridisk representant er villig og i stand) til å gi autorisasjon/samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til studieprotokollen
- Emnet er under lovlig alder for å signere studiesamtykke i samsvar med statlig eller nasjonal lov
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn tolv måneder
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Person på aktiv hjertetransplantasjonsliste
- Person med tidligere pulsgeneratorinfeksjon eller blyinfeksjon som enten er systemisk eller lokalisert
- Personen mottok en kommersielt tilgjengelig Boston Scientific ICD- eller CRT-D-enhet med en batterikapasitet på 1,5 amp/time eller mindre
- Person implantert med Boston Scientifics subkutane implanterbare defibrillatorsystem (s-ICD) eller har en ledning som er under tilbakekalling/rådgivning på tidspunktet for registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohortgruppe
Personer som har blitt implantert innen 30 dager med en kommersielt tilgjengelig Boston Scientific ICD eller en CRT-D-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem frekvensen og årsaken til utskifting av enheter av alle årsaker av Boston Scientifics markedsutgitte ICD- og CRT-D-enheter 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Evaluer batterioverlevelsen til Boston Scientifics markedsutgitte ICD- og CRT-D-enheter 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
Batterioverlevelse er definert som frihet fra kirurgisk utskifting av enheten på grunn av utladet batteri.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem hastigheten og årsaken til utskifting av alle årsaker av Boston Scientifics markedsutgitte ICD- og CRT-D-enheter 1, 2, 3 og 4 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
|
1, 2, 3 og 4 år
|
|
Evaluer batterioverlevelsen til Boston Scientifics markedsutgitte ICD- og CRT-D-enheter 1, 2, 3 og 4 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 år
|
1, 2, 3 og 4 år
|
|
Evaluer enhetens overlevelse til Boston Scientifics markedsutgitte ICD- og CRT-D-pulsgeneratorer 5 år etter implantasjon; og sammenligne den med overlevelsessannsynligheten presentert i Product Performance Report (PPR).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer potensielle prediktorer for enhetens batterilevetid 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Denne studien er designet for å effektivt gi data om enhetens og batteriets levetid på markedet som er utgitt
- Boston Scientific ICD og CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator) enheter. I tillegg vil dataene som samles inn gi rom for
- sammenligninger av enhetens overlevelsessannsynlighet estimert i produktytelsesrapporten versus
- de som er samlet inn i studien. Dataene som samles inn vil også gi en bedre forståelse av
- potensielle prediktorer for pulsgeneratorens batterilevetid.
Andre studie-ID-numre
- PDM 90912475
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .