Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Etude LONGEVITE. Évaluation de la longévité de l'appareil et de la batterie des appareils ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific

30 juillet 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Etude LONGEVITE. Évaluation de la longévité de l'appareil et de la batterie des appareils ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific.

L'étude vise à déterminer le taux et la cause des remplacements d'appareils 5 ans après l'implantation. Il évaluera la longévité de la batterie et de l'appareil des défibrillateurs automatiques implantables (ICD) et des défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque CRT-D (CRT-D). Il validera également les informations de survie de l'appareil fournies dans le rapport sur les performances des produits de Boston Scientific en comparant la probabilité de survie du générateur d'impulsions (PG) dans l'étude à celle présentée dans les rapports sur les performances des produits (PPR)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kardiologie und Angiologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3v9
        • Cardiology Research Group Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3M2
        • Royal Columbian Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J IC5
        • Hospital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, CHUS/CRC
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 100-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 422-711
        • Sejong General Hospital
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces. Servicio de Cardiología
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz. Servicio de Cardiología. Sección de Arritmias. Planta primera diagonal
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario "Miguel Servet". Servicio de Cardiología
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 8140133
        • Fukuoka University Hospital
      • Ibaraki, Japon, 3058576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa-Prefecture, Japon, 222-003
        • Japan Labour Health and and Welfare Organization, Yokohama Rosai Hospital
      • Saitama, Japon, 3388553
        • Saitama Medical University, Saitama Redcross Hospital
      • Sendai, Japon, 9808574
        • Tokohu University Hospital
      • Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS28HW
        • Bristol Heart Institute
      • London, Royaume-Uni, C1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, EP Cardiac Research Department, Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital of Southhampton
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel Klinik fur Kardiologie
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonspital St Gallen, Klinik fur Kardiologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Phoenix Heart, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Pima Heart Physicians PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Mercy Clinic Cardiology Physician Plaza
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital, JHS Office of Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32837
        • Florida Electrophysiology, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Bay Area Heart Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Franciscan Physician Network Cardiology Crown Point
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • The Heart Group, PC
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • InityPoint Health - St. Luke's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Advance Cardiovascular Specialists
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc., TidalHealth Peninsula Regional, Inc.
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
        • Mass Heart and Rhythm
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Bay
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Hurley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Cardiovascular Clinic of Hattiesburg
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
        • Wesley Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Kansas City Heart Foundation
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • PCRMC Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Gateway Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital, Newark
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Community Medical, PC
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Westchester Heart & Vascular
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Stark Medical Specialties
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Cardiology Sacred Heart at Riverbend Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Heart and Vascular Institute, University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Cardiology Assoc, Piedmont Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Parkridge Medical Ctr.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Texas Heart Rhythm
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cardiology Clinic San Antonio
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart & Vasculare
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-9070
        • Prevea Clinic, Inc.
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Clinical Research Specialist, Research Institute ProHealth Care, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Le sujet a été implanté dans les 30 jours avec un DCI Boston Scientific disponible dans le commerce ou un dispositif CRT-D conformément aux directives actuelles et/ou aux pratiques actuelles du centre

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a été implanté dans les 30 jours avec un DCI Boston Scientific disponible dans le commerce ou un dispositif CRT-D conformément aux directives actuelles et/ou aux pratiques actuelles du centre
  • Le sujet est disposé et capable (ou le représentant légal approprié est disposé et capable) d'autoriser l'accès et l'utilisation des informations sur la santé, comme l'exige le comité d'examen institutionnel (IRB), le comité d'éthique de la recherche (CER) ou le comité d'éthique (CE) d'un établissement
  • Est disposé et capable (ou le représentant légal approprié est disposé et capable) de fournir une autorisation/un consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences du protocole d'étude
  • Le sujet n'a pas l'âge légal pour signer le consentement à l'étude conformément à la législation nationale ou de l'État
  • Le sujet a une espérance de vie de moins de douze mois
  • Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  • Sujet sur la liste de transplantation cardiaque active
  • Sujet présentant une infection antérieure du générateur d'impulsions ou une infection au plomb systémique ou localisée
  • - Le sujet a reçu un appareil Boston Scientific ICD ou CRT-D disponible dans le commerce avec une capacité de batterie de 1,5 amp/heure ou moins
  • Sujet implanté avec le système de défibrillateur implantable sous-cutané (s-ICD) de Boston Scientific ou dont la sonde fait l'objet d'un rappel/avis au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cohorte
Sujets qui ont été implantés dans les 30 jours avec un ICD Boston Scientific disponible dans le commerce ou un appareil CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux et la cause des remplacements de dispositifs toutes causes confondues des dispositifs ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
5 années
Évaluez la durée de vie de la batterie des dispositifs ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
La survie de la batterie est définie comme l'absence de remplacement chirurgical de l'appareil en raison de l'épuisement de la batterie.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminez le taux et la cause du remplacement toutes causes confondues des dispositifs ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific 1, 2, 3 et 4 ans après l'implantation.
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans
1, 2, 3 et 4 ans
Évaluez la survie de la batterie des dispositifs ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific à 1, 2, 3 et 4 ans après l'implantation.
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans
1, 2, 3 et 4 ans
Évaluer la survie des appareils des générateurs d'impulsions ICD et CRT-D commercialisés par Boston Scientific 5 ans après l'implantation ; et comparez-la à la probabilité de survie présentée dans le Product Performance Report (PPR).
Délai: 5 années
5 années
Évaluer les prédicteurs potentiels de la longévité de la batterie de l'appareil à 5 ans après l'implantation.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Saba, MD, FACC, FHRS, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDM 90912475

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner