バイホルモンバイオニック膵臓による外来自動血糖コントロールの多施設共同研究

包含基準:

• -年齢は18歳以上で、臨床型1型糖尿病を少なくとも1年間患っています
• -インスリンポンプを使用して6か月以上管理されている糖尿病
• -処方薬レジメンが1か月以上安定している（治験の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬を除く、サイト主任研究者の判断による）。
• 参加しているキャンパスの 1 つ (マサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院、マサチューセッツ州ウースターのマサチューセッツ大学医療センター、ノースカロライナ州チャペルヒルのノースカロライナ大学、パロのスタンフォード大学) で、週のほとんどを勤務または勉強している従業員または学生カリフォルニア州アルト)
• 研究サイトの 1 つの中央監視場所から車で 30 分圏内に住んでいる
• -11日間の各研究期間中に、研究サイトの1つについて中央監視場所から60分のドライブタイム半径内にとどまることをいとわない
• 18 歳以上で、同居し、寝る場所にアクセスでき、被験者が寝ているときに家にいることをいとわず、研究スタッフからの電話を受けて研究被験者の福祉を確認することをいとわない人がいるテレメトリーが技術的な問題または対象者の応答のない重度の生化学的低血糖を示し、対象者が電話に出ない場合 (最大 2 人までこの役割を分担できますが、お互いおよび対象者と慎重に調整して、そのうちの 1 人が応答しないようにする必要があります)いつでもこの責任を負うものとして明確に指定されている)
• -2つの輸液セットと持続的グルコースモニター（CGM）センサーを装着し、セットを頻繁に交換することをいとわない（毎日少なくとも1つの新しいグルカゴン輸液セット）

除外基準:

• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または被験者の安全性を損なう
• 妊娠[尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）陽性] 授乳中、近いうちに妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活発である
• 研究のいずれかの段階で、指定された地理的境界の外に出る必要がある
• -現在のアルコール乱用（過去30日間の平均摂取量が1日3杯以上）、登録後1か月以内のマリファナの使用、またはその他の薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）
• -1時間に2杯以上、または1日4杯以上飲むことを望まない、または控えることができない、または試験中のマリファナの使用
• -感覚を鈍くする可能性のある薬物の使用を望まない、または使用できない、または回避する 研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベータブロッカーの使用は、用量が安定している限り許可されます。被験者は、その安定した用量を服用している間、低血糖の無意識の基準を満たしていませんが、処方箋によるものであっても、ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、主任研究者の判断に従って除外される場合があります)
• -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患（すなわち 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、糖原病など）は、肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測不可能な方法で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外することがあります。
• 透析中の腎不全
• -嚢胞性線維症、膵炎、膵臓腫瘍、または1型糖尿病以外の他の膵臓疾患の個人歴
• -心筋梗塞の病歴、虚血を示すストレステスト、狭心症の病歴、または冠動脈バイパスなどの介入の病歴を含むがこれらに限定されない冠動脈疾患の既知の病歴 移植、経皮的冠動脈介入、または推定される冠動脈の酵素的溶解閉塞）
• -冠動脈疾患または悪性不整脈のリスクの増加と一致する異常な心電図（EKG） 活動性虚血の証拠、以前の心筋梗塞、近位左冠動脈前下行枝（LAD）の重大な狭窄（ウェレンサイン）、延長されたQT間隔 (> 440 ミリ秒)。 非特異的な ST セグメントおよび T 波の変化は、症状または心疾患の病歴がない場合の除外の根拠にはなりません。 異常な心電図所見の後の心臓専門医による安心できる評価により、参加が許可される場合があります。
• うっ血性心不全（CHF）[CHF、下肢浮腫、発作性夜間呼吸困難、起座呼吸の確立された病歴]
• 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴
• -発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による継続的な治療
• -昨年の低血糖発作または昏睡の病歴

• 褐色細胞腫の病歴：分割されたメタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者で検査されます：

  • 一時的または治療抵抗性 (正常血圧を達成するために 4 つ以上の薬が必要) 高血圧
  • 頻脈、蒼白、または頭痛の発作
  • -多発性内分泌腫瘍2A型（MEN 2A）、多発性内分泌腫瘍2B型（MEN 2B）、神経線維腫症、またはフォンヒッペル-リンダウ病の個人歴または家族歴
• -副腎疾患または腫瘍の病歴
• -治療にもかかわらず収縮期血圧（BP）≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100の高血圧
• 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
• 電動インプラント（例： 無線周波数 (RF) 干渉の影響を受けやすい人工内耳、神経刺激装置)
• 研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることができない
• 吐き気、嘔吐以外にグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
• 食欲不振、過食症、糖尿病などの摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
• -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
• 口頭で使用する [e.g. チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT-2) 阻害剤] 抗糖尿病薬
• Verizon ワイヤレス ネットワークのカバレッジが不十分な地域に住んでいる、または頻繁に出入りする (リモート モニタリングが妨げられる)
• サイトの主任研究者または全体的な主任研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる要因