Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus avohoidosta automatisoidusta verensokerin säätelystä bihormonaalisella bionisella haimalla

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan puettava bioninen haimajärjestelmä, joka toimittaa automaattisesti insuliinia ja glukagonia, voi tarjota paremman glykemian säätelyn verrattuna tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten tavanomaiseen hoitoon.

Huomaa, että kaikkien osallistujien tulee työskennellä tai käydä koulua jollakin seuraavista kampuksista: Massachusetts General Hospital Bostonissa, MA; Massachusettsin yliopiston lääketieteellinen keskus Worcesterissa, MA; University of North Carolina, Chapel Hill, NC; Stanfordin yliopisto Palo Altossa, Kaliforniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 6 kuukauden ajan
  • Reseptilääkehoito stabiili > 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen, päätutkijan arvion mukaan).
  • Työntekijä tai opiskelija, joka työskentelee tai opiskelee suurimman osan viikosta jollakin osallistuvista kampuksista (Massachusetts General Hospital Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA; University of North Carolina, Chapel Hill, NC; Stanford University Palossa Alto, CA)
  • Asuu 30 minuutin ajo-ajan säteellä yhden tutkimuspaikan keskeisestä seurantapaikasta
  • halukas pysymään 60 minuutin ajoajan säteellä yhden tutkimuspaikan keskeisestä seurantapaikasta kunkin 11 päivän tutkimushaaran aikana
  • sinulla on joku yli 18-vuotias, joka asuu luonaan, pääsee nukkumaan, on valmis olemaan kotona koehenkilön nukkuessa ja on valmis ottamaan vastaan ​​tutkimushenkilöstön puheluita ja tarkistamaan tutkittavan hyvinvoinnin jos telemetria osoittaa teknistä ongelmaa tai vakavaa biokemiallista hypoglykemiaa ilman koehenkilön vastausta ja tutkittava ei vastaa puhelimeen (enintään kaksi henkilöä voi jakaa tämän roolin, mutta heidän on oltava valmiita koordinoimaan huolellisesti toistensa ja tutkittavan kanssa, jotta toinen heistä on selvästi nimetty kantamaan tämä vastuu milloin tahansa)
  • Halukas käyttämään kahta infuusioletkua ja jatkuvatoimisen glukoosimittarin (CGM) sensoria ja vaihtamaan sarjoja usein (vähintään yksi uusi glukagonin infuusiosarja päivittäin)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  • Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
  • Raskaus [positiivinen virtsa ihmisen koriongonadotropiini (HCG)] imetät, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
  • Sinun on mentävä määritettyjen maantieteellisten rajojen ulkopuolelle tutkimuksen jommankumman osan aikana
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana), marihuanan käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Ei halua tai pysty pidättäytymään juomasta yli 2 juomaa tunnissa tai yli 4 annosta päivässä tai marihuanan käyttöä oikeudenkäynnin aikana
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (beetasalpaajien käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa ja koehenkilö ei täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tätä vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptilläkin, voidaan päätutkijan arvion mukaan sulkea pois)
  • Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykemiaa estävää vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi). Muu maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti, steatoosi, aktiivinen sappisairaus, mikä tahansa maksakasvain, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus) voivat sulkea potilaan pois, jos se heikentää merkittävästi maksan toimintaa tai voi aiheuttaa sen arvaamattomalla tavalla.
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • henkilökohtainen kystinen fibroosi, haimatulehdus, haimakasvain tai jokin muu haimasairaus tyypin 1 diabeteksen lisäksi
  • Mikä tahansa tunnettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
  • Epänormaali EKG, joka vastaa sepelvaltimotautia tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aikaisemmasta sydäninfarktista, proksimaalisesta vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon (LAD) kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pitkittynyt QT aikaväli (> 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) [todettu sydämen vajaatoiminta, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea]
  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus
  • Kohtaushäiriö, ei-hypoglykeemiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva antikonvulsanttihoito
  • Hypoglykeemisiä kohtauksia tai koomaa viimeisen vuoden aikana

  • Aiempi feokromosytooma: fraktioidut metanefriinit testataan potilailla, joiden historia lisää katekoliamiinia erittävän kasvaimen riskiä:

    • episodinen tai hoitoon vaikea (vaatii 4 tai useamman lääkityksen normalisoitumiseen) hypertensio
    • takykardian, kalpeuden tai päänsäryn kohtaukset
    • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt multippeli endokriinisen neoplasia tyyppi 2A (MEN 2A), multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2B (MEN 2B), neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti
  • Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
  • Hypertensio, jossa systolinen verenpaine (BP) ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 hoidosta huolimatta
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
  • Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita radiotaajuisille (RF) häiriöille
  • Ei voida täysin välttää asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen ajan
  • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
  • Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
  • Aiempi syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
  • Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
  • Käytä suun kautta [esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjät] diabeteslääkkeet
  • Asuu tai käy usein alueilla, joilla on heikko Verizonin langattoman verkon kattavuus (mikä estäisi etävalvonnan)
  • Kaikki tekijät, jotka paikan päätutkijan tai koko päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bionic haima
Bionic Pancreas -diabeteksen hallinta, puettava bioninen haimajärjestelmä, joka annostelee insuliinia ja glukagonia automaattisesti jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (CGM) 11 päivän ajan.
Laite: Bionic haima
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaalihoito diabeteksen hoito, diabeteksen standardihoito mukaan lukien insuliinipumpun käyttö CGM:llä tai ilman osallistujan tavanomaisen käytännön mukaan, 11 päivän ajan.
Laite: Insuliinipumppu CGM:llä tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset jatkuvan glukoosivalvonnan glukoosiarvot (CGMG) päivinä 2–11
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 2-11
CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Glukoosituloksista päivinä 2-11 laskettiin keskiarvo.
Jokaisen jakson päivät 2-11
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGMG-pitoisuuden ollessa < 60 mg/dl päivien 2–11 aikana
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 2-11
CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuus oli alle 60 mg/dl [3,3 millimoolia/litra (mmol/l)] päivien 2 - 11 aikana, laskettiin.
Jokaisen jakson päivät 2-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset CGMG-arvot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivät 1-11 jokaisessa jaksossa
CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Glukoosituloksista päivinä 1 ja päivinä 1 - 11 laskettiin keskiarvo.
Päivä 1 ja päivät 1-11 jokaisessa jaksossa
Prosenttiosuus ajasta CGMG-pitoisuudella vaihteluvälien mukaan päivän 1 aikana
Aikaikkuna: Jokaisen jakson 1. päivä

CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuus oli pienempi kuin seuraavat alueet, laskettiin:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/L) < 60 mg/dl (3,3 mmol/L) < 70 mg/dl (3,9 mmol/L) 70 - 120 mg/dl (3,9 - 6,7 mmol/L) 70 - 180 mg /dl (3,9 - 10,0 mmol/L) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) > 250 mg/dl (13,9 mmol/L)
Jokaisen jakson 1. päivä
Prosenttiosuus ajasta CGMG-pitoisuudella vaihteluvälien mukaan päivien 1–11 aikana
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 1-11

CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuus oli pienempi kuin seuraavat alueet, laskettiin:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/L) < 70 mg/dl (3,9 mmol/L) 70 - 120 mg/dl (3,9 - 6,7 mmol/L) 70 - 180 mg/dl (3,9 - 10,0 mmol/L) > 180 mg/dl (10,0 mmol/L) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Jokaisen jakson päivät 1-11
Prosenttiosuus ajasta CGMG-pitoisuudella vaihteluvälien mukaan päivien 2–11 aikana
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 2-11

CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosipitoisuus oli pienempi kuin seuraavat alueet, laskettiin:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/L) < 70 mg/dl (3,9 mmol/L) 70 - 120 mg/dl (3,9 - 6,7 mmol/L) 70 - 180 mg/dl (3,9 - 10,0 mmol/L) > 180 mg/dl (10,0 mmol/L) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Jokaisen jakson päivät 2-11
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen CGMG on < 154 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 2-11, päivät 1-11 kunkin jakson aikana
CGM otti glukoosilukeman 5 minuutin välein. Glukoosilukemista laskettiin keskiarvo. 154 mg/dl oli arvioitu keskimääräinen glukoosi, joka vastasi 7 % glykosyloitua hemoglobiini A1C:tä.
Päivä 1, päivät 2-11, päivät 1-11 kunkin jakson aikana
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (< 70 mg/dl, < 60 mg/dl, <50 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivät 1-11
Hypoglykeemisten mittausten sarja määritellään yhdeksi tapahtumaksi, kunnes mittausten välillä on ≥ 30 minuutin tauko määritettyjen kynnysarvojen < 70, < 60 ja < 50 mg/dl alapuolella.
Päivät 1-11
Prosenttiosuus päivistä, joina osallistujat käyttivät CGM:ää osana tavanomaista hoitoaan
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivät 1-11
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat ilmoittivat, että CGM-laitetta käytettiin ja se toimi kunnolla, raportoidaan.
Jokaisen jakson päivät 1-11
Glykoitu albumiini päivänä 12
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 12
Jokaisen jakson päivä 12
1,5-anhydroglusitoli päivänä 12
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 12
Jokaisen jakson päivä 12
Anti-insuliini- ja glukagonivasta-aineet päivänä 12
Aikaikkuna: Jokaisen jakson päivä 12
Jokaisen jakson päivä 12
Osallistujien määrä, joilla on vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 11 päivää jokaisesta jaksosta
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma on tapahtuma, jossa osallistuja ei pysty hoitamaan itseään ja tarvitsee toisen henkilön apua.
11 päivää jokaisesta jaksosta
Oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana
Osallistuja raportoi päivittäin oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärän. Oireisen hypoglykemian episodien keskimääräinen lukumäärä päivässä laskettiin.
Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana
Ilmoitettujen hypoglykemian hiilihydraattitoimien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana
Osallistuja raportoi päivittäin hypoglykemian hiilihydraattihoitojen lukumäärän. Raportoidaan keskimääräinen hiilihydraattihoitojen määrä päivässä.
Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana
Hypoglykemiaan otettu hiilihydraatti grammoina yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana

Hypoglykemiaan otetun hiilihydraatin kokonaisgrammot, jotka osallistuja ilmoitti päivittäin, laskettiin keskiarvoksi.

Osallistuja ilmoitti päivittäin hypoglykemiaan otetun hiilihydraattigramman kokonaismäärän. Otettujen hiilihydraattien kokonaismäärä grammoina ilmoitetaan.
Päivä 1, päivät 1-11 ja päivät 2-11 kunkin jakson aikana
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1 - 11, päivät 2 - 11 kunkin jakson aikana
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos ilmoitetaan yksikköinä kilogrammaa kohti vuorokaudessa (U/kg/vrk).
Päivä 1, päivät 1 - 11, päivät 2 - 11 kunkin jakson aikana
Glukagonin päivittäiset kokonaisannostasot bionisessa haimavarressa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 2 - 11, päivät 1 - 11 kunkin jakson aikana
Glukagonin annostaso ilmoitetaan mikrogrammoina painokiloa kohti päivässä (µg/kg/vrk).
Päivä 1, päivät 2 - 11, päivät 1 - 11 kunkin jakson aikana
Käyttäjän asettama keskimääräinen glukoositavoite (aikapainotettu keskiarvo tutkimusjakson aikana) bionisessa haimavarressa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 2 - 11, päivät 1 - 11, kaiken kaikkiaan, päivä, yö ja jokaisen ajanjakson
Päivä 1, päivät 2 - 11, päivät 1 - 11, kaiken kaikkiaan, päivä, yö ja jokaisen ajanjakson
Prosenttiosuus ajasta Bionic Haima offline-tilassa tai ei toimi kunnolla
Aikaikkuna: 11 päivää
Toimimattomuus sisältää järjestelmän kaatumisesta johtuvia ongelmia, CGM:n ja bionisen haiman välisiä viestintäongelmia, bionisen haiman ja pumppujen välisiä viestintäongelmia sekä pumpun toimintahäiriöitä.
11 päivää
Keskimääräinen pahoinvointiindeksipiste visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1-11, päivät 2-11 ja jokainen yksittäinen päivä 2-11 kunkin jakson aikana
Osallistujat arvioivat pahoinvointinsa 0–10 senttimetrin (cm) VAS:lla, jossa 0 = vähiten vaikea pahoinvointi 10 = vakavin pahoinvointi. Keskimääräiset pahoinvointiindeksipisteet päivien 1-11 ja päivien 2-11 aikana laskettiin.
Päivä 1, päivät 1-11, päivät 2-11 ja jokainen yksittäinen päivä 2-11 kunkin jakson aikana
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin jakson päivä 12
Päivänä 12 kerätty ruumiinpainon muutos suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa ruumiinpainon laskua ja positiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa kehon painon nousua.
Lähtötilanne ja kunkin jakson päivä 12
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin jakson päivä 12
Päivänä 12 kerätyn hemoglobiinin arvon muutos suhteessa lähtötasoon. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa hemoglobiinin laskua ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa hemoglobiinin nousua.
Lähtötilanne ja kunkin jakson päivä 12
Ihottumaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 11 päivää jokaisesta jaksosta
11 päivää jokaisesta jaksosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuusindeksi, laskettu prosentteina CGM:n tosiasiallisesti tallentamista mahdollisista arvoista
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Suunnittelemattomien infuusiosarjan vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Keskimääräinen päivittäinen perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 2-11, kunkin jakson jokainen päivä 2-11
Päivittäinen perusinsuliiniannos ilmoitettu yksikköinä kilogrammaa kohti päivässä (U/kg/vrk).
Päivä 1, päivät 2-11, kunkin jakson jokainen päivä 2-11
Keskimääräinen päivittäinen bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 1 - 11, päivät 2 - 11, kunkin jakson jokainen päivä 2 - 11
Päivittäinen bolusinsuliiniannos ilmoitettu yksikköinä kilogrammaa kohti päivässä (U/kg/vrk).
Päivä 1, päivät 1 - 11, päivät 2 - 11, kunkin jakson jokainen päivä 2 - 11
CGM:n keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot (MARD) vs. aikaleimatut verensokerin (BG) arvot mittarilatauksista
Aikaikkuna: 11 päivää
Tämä tulosmitta vertaa glukoosimittarin aikaleimattuja PG-arvoja vastaavaan CGM-glukoosiarvoon CGM:n kokonaistarkkuuden määrittämiseksi.
11 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Multicenter study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Bionic haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa