Een multicenter onderzoek naar poliklinische geautomatiseerde bloedglucosecontrole met een bihormonale bionische pancreas

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en al minstens één jaar klinische type 1-diabetes hebben
• Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 6 maanden
• Medicatieregime op recept stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de locatie naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek).
• Werknemer of student werkt of studeert het grootste deel van de week op een van de deelnemende campussen (Massachusetts General Hospital in Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center in Worcester, MA; University of North Carolina in Chapel Hill, NC; Stanford University in Palo Alto, CA)
• Woont binnen een straal van 30 minuten rijtijd van de centrale monitoringlocatie voor een van de onderzoekslocaties
• Bereid om binnen een straal van 60 minuten rijtijd van de centrale monitoringlocatie voor een van de onderzoekslocaties te blijven tijdens elk van de 11-daagse studiearmen
• Iemand ouder dan 18 jaar hebben die bij hen woont, toegang heeft tot waar ze slapen, bereid is om in huis te zijn als de proefpersoon slaapt, en bereid is om telefoontjes van het onderzoekspersoneel te ontvangen en het welzijn van de proefpersoon te controleren als telemetrie een technisch probleem of ernstige biochemische hypoglykemie aantoont zonder reactie van de proefpersoon en de proefpersoon neemt zijn telefoon niet op (maximaal twee personen kunnen deze rol delen, maar ze moeten bereid zijn om zorgvuldig met elkaar en de proefpersoon af te stemmen zodat een van hen duidelijk is aangewezen als persoon met deze verantwoordelijkheid op een bepaald moment)
• Bereid om twee infusiesets en een CGM-sensor (Continuous Glucose Monitor) te dragen en sets regelmatig te vervangen (ten minste één nieuwe glucagon-infusieset per dag)

Uitsluitingscriteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
• Zwangerschap [positieve urine humaan choriongonadotrofine (HCG)] borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
• Noodzaak om buiten de aangewezen geografische grenzen te gaan tijdens beide takken van het onderzoek
• Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen), gebruik van marihuana binnen 1 maand na inschrijving of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 6 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
• Niet bereid of niet in staat om af te zien van het drinken van meer dan 2 drankjes per uur of meer dan 4 drankjes per dag of het gebruik van marihuana tijdens het proces
• Onwillig of niet in staat om het gebruik van geneesmiddelen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van bètablokkers is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is en de proefpersoon voldoet niet aan de criteria voor hypoglykemie, niet op de hoogte zijn tijdens het gebruik van die stabiele dosis, maar het gebruik van benzodiazepines of narcotica, zelfs indien op recept, kan worden uitgesloten volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker)
• Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de antihypoglykemiewerking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose). Andere leverziekte (d.w.z. actieve hepatitis, steatose, actieve galziekte, elke tumor van de lever, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte) kunnen de patiënt uitsluiten als dit een aanzienlijke aantasting van de leverfunctie veroorzaakt of dit op een onvoorspelbare manier kan doen.
• Nierfalen bij dialyse
• Persoonlijke voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis, alvleeskliertumor of een andere alvleesklierziekte naast diabetes type 1
• Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, stresstest die ischemie aantoont, voorgeschiedenis van angina pectoris of voorgeschiedenis van interventie zoals coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie of enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire hartziekte occlusie)
• Abnormaal elektrocardiogram (EKG) consistent met coronaire hartziekte of verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, tekenen van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale linker anterieure dalende coronaire arterie (LAD), kritische stenose (teken van Wellen), verlengde QT interval (> 440 ms). Niet-specifieke ST-segment- en T-golfveranderingen zijn geen reden voor uitsluiting bij afwezigheid van symptomen of voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.
• Congestief hartfalen (CHF) [vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, oedeem van de onderste ledematen, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu]
• Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
• Convulsieve stoornis, geschiedenis van een niet-hypoglykemische aanval in de afgelopen twee jaar, of lopende behandeling met anticonvulsiva
• Geschiedenis van hypoglycemische aanvallen of coma in het afgelopen jaar

• Geschiedenis van feochromocytoom: gefractioneerde metanefrines zullen worden getest bij patiënten met een geschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhoogt:

  • episodisch of behandelingsrefractair (4 of meer medicijnen nodig om normotensie te bereiken) hypertensie
  • aanvallen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2A (MEN 2A), multipele endocriene neoplasie type 2B (MEN 2B), neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau
• Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
• Hypertensie met systolische bloeddruk (BP) ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 ondanks behandeling
• Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
• Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor radiofrequentie (RF) interferentie
• Paracetamol niet volledig kunnen vermijden tijdens de studie
• Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken
• Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
• Geschiedenis van een eetstoornis zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
• Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
• Gebruik oraal [bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylureumderivaten, glitiniden, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2)-remmers] antidiabetica
• Woont in of bezoekt gebieden met een slechte draadloze netwerkdekking van Verizon (waardoor bewaking op afstand onmogelijk zou zijn)
• Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de algemene hoofdonderzoeker, de veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zouden staan