En multicenterundersøgelse af ambulant automatiseret blodsukkerkontrol med en bihormonal bionisk bugspytkirtel

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
• Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Receptpligtig medicinbehandling, der er stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen og ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter stedets hovedinvestigator).
• Medarbejder eller studerende, der arbejder eller studerer i det meste af ugen på et af de deltagende campusser (Massachusetts General Hospital i Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center i Worcester, MA; University of North Carolina i Chapel Hill, NC; Stanford University i Palo Alto, CA)
• Bor inden for en radius af 30 minutters køretid fra det centrale overvågningssted for et af undersøgelsesstederne
• Villig til at forblive inden for en radius på 60 minutters køretid fra det centrale overvågningssted for et af undersøgelsesstederne under hver af de 11-dages undersøgelsesarme
• Har nogen over 18 år, der bor hos dem, har adgang til, hvor de sover, er villig til at være i huset, når forsøgspersonen sover, og er villig til at modtage opkald fra studiepersonalet og tjekke studiefagets velfærd hvis telemetri viser et teknisk problem eller alvorlig biokemisk hypoglykæmi uden forsøgspersonens respons, og forsøgspersonen ikke svarer på deres telefon (op til to personer kan dele denne rolle, men de skal være villige til omhyggeligt at koordinere med hinanden og forsøgspersonen, så en af ​​dem er klart udpeget til at have dette ansvar til enhver tid)
• Villig til at bære to infusionssæt og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor og skifte sæt ofte (mindst et nyt glukagon infusionssæt dagligt)

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
• Graviditet [positivt urin humant choriongonadotropin (HCG)] amning, planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
• Behov for at gå uden for de udpegede geografiske grænser under begge dele af undersøgelsen
• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag på > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage), brug af marihuana inden for 1 måned efter tilmelding eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
• Uvillig eller ude af stand til at afstå fra at drikke mere end 2 drinks på en time eller mere end 4 drinks på en dag eller brug af marihuana under retssagen
• Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensorium, reducere følsomhed over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er på recept, kan udelukkes i henhold til den primære investigators vurdering)
• Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.
• Nyresvigt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirteltumor eller enhver anden bugspytkirtelsygdom udover type 1-diabetes
• Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, anamnese med angina eller interventionshistorie såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
• Kongestiv hjertesvigt (CHF) [etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø]
• Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
• Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykæmiske anfald eller koma i det sidste år

• Anamnese med fæokromocytom: fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med historie, hvilket øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:

  • episodisk eller behandlingsrefraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension
  • paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine
  • personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi type 2A (MEN 2A), multipel endokrin neoplasi type 2B (MEN 2B), neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom
• Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
• Hypertension med systolisk blodtryk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 trods behandling
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleære implantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for radiofrekvent (RF) interferens
• Ude af stand til helt at undgå acetaminophen under undersøgelsens varighed
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Anamnese med spiseforstyrrelser såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
• Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
• Brug oral [f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere] anti-diabetisk medicin
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs netværksdækning (hvilket ville forhindre fjernovervågning)
• Eventuelle faktorer, der efter stedets hovedinvestigator eller den overordnede hovedinvestigator mener ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen