Многоцентровое исследование амбулаторного автоматизированного контроля уровня глюкозы в крови с помощью бигормональной бионической поджелудочной железы

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет и наличие клинического диабета 1 типа в течение как минимум одного года.
• Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 6 месяцев
• Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя центра).
• Сотрудник или студент, работающий или обучающийся большую часть недели в одном из участвующих кампусов (Массачусетская больница общего профиля в Бостоне, Массачусетс; Медицинский центр Массачусетского университета в Вустере, Массачусетс; Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, Северная Каролина; Стэнфордский университет в Пало. Альто, Калифорния)
• Живет в радиусе 30 минут езды от места централизованного наблюдения за одним из исследовательских участков.
• Желание оставаться в радиусе 60 минут езды от центрального места мониторинга для одного из исследовательских участков в течение каждого из 11-дневных исследовательских направлений.
• Иметь кого-то старше 18 лет, который живет с ними, имеет доступ к тому месту, где они спят, готов находиться в доме, когда субъект спит, и готов принимать звонки от исследовательского персонала и проверять благополучие субъекта исследования. если телеметрия показывает техническую проблему или тяжелую биохимическую гипогликемию без ответа субъекта, и субъект не отвечает на свой телефон (эту роль могут выполнять до двух человек, но они должны быть готовы тщательно координировать свои действия друг с другом и субъектом, чтобы один из них четко обозначен как несущий эту ответственность в любой момент времени)
• Готовы носить два инфузионных набора и датчик непрерывного монитора глюкозы (CGM) и часто менять наборы (как минимум один новый инфузионный набор глюкагона ежедневно)

Критерий исключения:

• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.
• Беременность [положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)] кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или половая жизнь без использования контрацепции
• Необходимость выйти за пределы обозначенных географических границ во время любой части исследования
• Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней), употребление марихуаны в течение 1 месяца после регистрации или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта).
• Нежелание или неспособность воздержаться от употребления более 2 порций в час или более 4 порций в день или употребления марихуаны во время испытания
• Нежелание или невозможность или отказ от использования препаратов, которые могут притупить сенсорный отклик, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (применение бета-блокаторов будет разрешено, пока доза стабильна и субъект не соответствует критериям отсутствия осознания гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов или наркотиков, даже по назначению врача, может быть исключено по решению главного исследователя)
• Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз). Другие заболевания печени (т.е. активный гепатит, стеатоз, активное заболевание желчевыводящих путей, любая опухоль печени, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена) могут исключить субъекта, если это вызывает значительное нарушение функции печени или может привести к непредсказуемому результату.
• Почечная недостаточность на диализе
• Личная история муковисцидоза, панкреатита, опухоли поджелудочной железы или любого другого заболевания поджелудочной железы, кроме диабета 1 типа.
• Любая известная история болезни коронарной артерии, включая, помимо прочего, историю инфаркта миокарда, стресс-тест, показывающий ишемию, историю стенокардии или историю вмешательства, такого как шунтирование коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство или ферментативный лизис предполагаемой коронарной артерии. окклюзия)
• Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемической болезни сердца или повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела левой передней нисходящей коронарной артерии (ПНА) (симптом Веллена), удлинение интервала QT интервал (> 440 мс). Неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т не являются основанием для исключения при отсутствии симптомов или истории болезни сердца. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) [установленная история ЗСН, отек нижних конечностей, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ]
• История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта
• Судорожное расстройство, любые негипогликемические приступы в анамнезе в течение последних двух лет или продолжающееся лечение противосудорожными препаратами
• История гипогликемических судорог или комы за последний год

• Феохромоцитома в анамнезе: фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с повышенным риском развития опухоли, секретирующей катехоламины, в анамнезе:

  • эпизодическая или рефрактерная к лечению (требующая 4 или более препаратов для достижения нормотензии) артериальная гипертензия
  • пароксизмы тахикардии, бледность или головная боль
  • личный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии типа 2А (МЭН 2А), множественной эндокринной неоплазии типа 2В (МЭН 2В), нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау
• Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
• Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением (АД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥100, несмотря на лечение
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
• Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиочастотным (РЧ) помехам
• Невозможно полностью отказаться от ацетаминофена на время исследования
• История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
• Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
• Расстройство пищевого поведения в анамнезе, такое как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от введения инсулина для манипулирования весом.
• Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
• Используйте устные [например, тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2)] противодиабетические препараты
• Проживает или часто посещает районы с плохим покрытием беспроводной сети Verizon (что может помешать удаленному мониторингу)
• Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя центра или главного исследователя в целом, могут помешать безопасному завершению исследования.