En multicenterstudie av poliklinisk automatiserad blodsockerkontroll med en bihormonell bionisk bukspottkörtel

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år och har haft klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
• Diabetes hanteras med insulinpump i ≥ 6 månader
• Receptbelagd läkemedelsregim stabil i > 1 månad (förutom läkemedel som inte kommer att påverka säkerheten i studien och som inte förväntas påverka något resultat av studien, enligt platsens huvudprövares bedömning).
• Anställd eller student som arbetar eller studerar under större delen av veckan på ett av de deltagande campusen (Massachusetts General Hospital i Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center i Worcester, MA; University of North Carolina i Chapel Hill, NC; Stanford University i Palo Alto, CA)
• Bor inom en radie på 30 minuters körtid från den centrala övervakningsplatsen för en av studieplatserna
• Villig att stanna inom en 60 minuters körtidsradie från den centrala övervakningsplatsen för en av studieplatserna under var och en av de 11 dagar långa studiearmarna
• Har någon över 18 år som bor hos dem, har tillgång till var de sover, är villig att vara i huset när försökspersonen sover och är villig att ta emot samtal från studiepersonalen och kontrollera studieämnets välbefinnande om telemetri visar ett tekniskt problem eller allvarlig biokemisk hypoglykemi utan patientens svar och försökspersonen inte svarar på sin telefon (upp till två individer kan dela denna roll, men de måste vara villiga att noggrant koordinera med varandra och försökspersonen så att en av dem är tydligt utpekad att ha detta ansvar vid varje given tidpunkt)
• Villig att bära två infusionsset och kontinuerlig glukosmonitor (CGM) sensor och byta set ofta (minst ett nytt glukagoninfusionsset dagligen)

Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
• Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av den bioniska bukspottkörteln, nedsatt minne, oförmögen att tala och läsa engelska)
• Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller patientens säkerhet
• Graviditet [positivt urin humant koriongonadotropin (HCG)] amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel
• Behöver gå utanför de angivna geografiska gränserna under endera delen av studien
• Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt > 3 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna), användning av marijuana inom 1 månad efter registreringen, eller annat missbruk av droger (användning under de senaste 6 månaderna av kontrollerade ämnen förutom marijuana utan recept)
• Ovillig eller oförmögen att avstå från att dricka mer än 2 drinkar på en timme eller mer än 4 drinkar på en dag eller använda marijuana under rättegången
• Ovilliga eller oförmögna eller undvika användning av läkemedel som kan dämpa sensoriet, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien (användning av betablockerare är tillåten så länge som dosen är stabil och patienten uppfyller inte kriterierna för hypoglykemi omedvetenhet när han tar den stabila dosen, men användning av bensodiazepiner eller narkotika, även om det är receptbelagt, kan uteslutas enligt huvudutredarens bedömning)
• Historik med leversjukdom som förväntas störa glukagons antihypoglykemiverkan (t. leversvikt eller cirros). Andra leversjukdomar (dvs. aktiv hepatit, steatos, aktiv gallsjukdom, någon tumör i levern, hemokromatos, glykogenlagringssjukdom) kan utesluta patienten om den orsakar betydande kompromiss med leverfunktionen eller kan göra det på ett oförutsägbart sätt.
• Njursvikt vid dialys
• Personlig historia av cystisk fibros, pankreatit, bukspottkörteltumör eller någon annan pankreassjukdom förutom typ 1-diabetes
• Varje känd historia av kranskärlssjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stresstest som visar ischemi, historia av angina, eller historia av intervention såsom kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller enzymatisk lys av en förmodad kranskärlssjukdom ocklusion)
• Onormalt elektrokardiogram (EKG) förenligt med kranskärlssjukdom eller ökad risk för malign arytmi inklusive, men inte begränsat till, tecken på aktiv ischemi, tidigare hjärtinfarkt, proximal vänster främre nedåtgående kransartär (LAD) kritisk stenos (Wellens tecken), förlängd QT intervall (> 440 ms). Ospecifika ST-segment och T-vågsförändringar är inte skäl för uteslutning i frånvaro av symtom eller historia av hjärtsjukdom. En lugnande utvärdering av en kardiolog efter ett onormalt EKG-fynd kan tillåta deltagande.
• Kongestiv hjärtsvikt (CHF) [etablerad historia av CHF, ödem i nedre extremiteter, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné]
• Historik med övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
• Anfallsstörning, historia av icke-hypoglykemiska anfall under de senaste två åren eller pågående behandling med antikonvulsiva medel
• Historik om hypoglykemiska anfall eller koma under det senaste året

• Feokromocytom i anamnesen: fraktionerade metanefriner kommer att testas hos patienter med anamnes som ökar risken för en katekolaminutsöndrande tumör:

  • episodisk eller behandlingsrefraktär (kräver 4 eller fler mediciner för att uppnå normotension) hypertoni
  • paroxysmer av takykardi, blekhet eller huvudvärk
  • personlig eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2A (MEN 2A), multipel endokrin neoplasi typ 2B (MEN 2B), neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom
• Historik av binjuresjukdom eller tumör
• Hypertoni med systoliskt blodtryck (BP) ≥160 mm Hg eller diastoliskt BP ≥100 trots behandling
• Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året), eller behandling med antipsykotiska läkemedel som är kända för att påverka glukosregleringen.
• Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för radiofrekvent (RF) störning
• Kan inte helt undvika paracetamol under studietiden
• Tidigare biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar
• Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
• Tidigare ätstörningar som anorexi, bulimi eller diabulemi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten
• Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling
• Använd oralt [t.ex. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT-2) hämmare] antidiabetiska läkemedel
• Bor i eller frekventerar områden med dålig täckning för Verizon trådlösa nätverk (vilket skulle förhindra fjärrövervakning)
• Alla faktorer som enligt platsens huvudutredare eller övergripande huvudutredare skulle störa ett säkert slutförande av studien