Bihormonal Bionic Pancreas를 이용한 외래 자동 혈당 조절에 대한 다기관 연구
2017년 10월 19일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 인슐린과 글루카곤을 자동으로 전달하는 웨어러블 생체공학적 췌장 시스템이 제1형 당뇨병이 있는 성인에게 일반적인 치료보다 혈당을 더 잘 조절할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
모든 참가자는 다음 캠퍼스 중 한 곳에서 일하거나 학교에 다니고 있어야 합니다. 메사추세츠주 우스터에 있는 매사추세츠 대학교 메디컬 센터; 노스캐롤라이나주 채플힐 소재 노스캐롤라이나 대학교; 캘리포니아주 팔로알토에 있는 스탠포드 대학교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMASS medical center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세이고 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
- ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
- > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(연구의 안전성에 영향을 미치지 않고 연구의 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물은 제외, 시험기관 주임 시험자의 판단에 따름).
- 직원 또는 학생이 참여 캠퍼스(매사추세츠주 보스턴에 있는 매사추세츠 종합병원, 매사추세츠주 우스터에 있는 매사추세츠 대학 메디컬 센터, 노스캐롤라이나 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학, 팔로에 있는 스탠포드 대학 알토, 캘리포니아)
- 연구 사이트 중 하나에 대한 중앙 모니터링 위치의 운전 시간 반경 30분 이내에 거주
- 각 11일 연구 기간 동안 연구 장소 중 하나에 대한 중앙 모니터링 위치의 60분 운전 시간 반경 내에 머물 의향이 있음
- 18세 이상의 사람과 함께 거주하고, 잠자는 장소에 접근할 수 있고, 피험자가 자고 있을 때 기꺼이 집에 있고, 연구 직원의 전화를 받고 연구 피험자의 복지를 확인할 의향이 있는 사람을 두십시오. 원격 측정에서 피험자 반응 없이 기술적 문제 또는 심각한 생화학적 저혈당증이 나타나고 피험자가 전화를 받지 않는 경우(최대 두 사람이 이 역할을 공유할 수 있지만, 그들은 서로 및 피험자와 신중하게 조정하여 그들 중 한 명이 주어진 시간에 이러한 책임을 지는 것으로 명확하게 지정됨)
- 2개의 주입 세트와 연속 혈당 모니터(CGM) 센서를 착용하고 세트를 자주 교체할 의향이 있습니다(매일 최소 하나의 새로운 글루카곤 주입 세트).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
- 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
- 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
- 임신[양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)] 모유 수유, 가까운 장래에 임신할 계획이거나 피임을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우
- 연구 중 어느 쪽이든 지정된 지리적 경계를 벗어나야 합니다.
- 현재 알코올 남용(최근 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취), 등록 후 1개월 이내에 마리화나 사용 또는 기타 약물 남용(지난 6개월 이내에 처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물 사용)
- 1시간에 2잔 이상 또는 하루에 4잔 이상을 마시거나 시험 기간 동안 마리화나 사용을 자제할 의지가 없거나 참을 수 없음
- 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 원하지 않거나 할 수 없거나 피하려는 경우(베타 차단제의 사용은 용량이 안정적이고 대상자가 그 안정용량을 복용하는 동안 저혈당 무의식 기준을 충족하지 못하나, 벤조디아제핀류 또는 마약류의 사용은 처방이 있더라도 연구책임자의 판단에 따라 제외될 수 있음)
- 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변). 기타 간 질환(예: 활동성 간염, 지방증, 활동성 담도 질환, 간 종양, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병) 간 기능에 상당한 손상을 초래하거나 예측할 수 없는 방식으로 그렇게 할 수 있는 경우 대상을 제외할 수 있습니다.
- 투석 중 신부전
- 낭포성 섬유증, 췌장염, 췌장 종양 또는 제1형 당뇨병 이외의 다른 췌장 질환의 개인 병력
- 심근 경색의 병력, 허혈을 나타내는 스트레스 테스트, 협심증의 병력 또는 관상 동맥 우회로 이식, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 추정 관상 동맥의 효소 용해와 같은 개입 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력 폐색)
- 활동성 허혈의 증거, 이전의 심근경색, 근위 좌전하행 관상동맥(LAD) 중대 협착증(웰렌 징후), 연장된 QT를 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥 질환 또는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 심전도(EKG) 간격(> 440ms). 비특이적 ST 세그먼트 및 T파 변화는 증상이 없거나 심장병 병력이 없는 경우 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.
- 울혈성 심부전(CHF) [CHF, 하지 부종, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡의 확립된 병력]
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력
- 발작 장애, 지난 2년 이내에 비저혈당 발작의 병력 또는 항경련제를 사용한 지속적인 치료
- 작년에 저혈당 발작 또는 혼수 상태의 병력
크롬 친화 세포종의 병력: 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 테스트됩니다.
- 일시적 또는 치료 불응성(정상 혈압을 달성하기 위해 4개 이상의 약물이 필요함) 고혈압
- 빈맥, 창백 또는 두통의 발작
- 다발성 내분비선 신생물 2A형(MEN 2A), 다발성 내분비선 신생물 2B형(MEN 2B), 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 또는 가족력
- 부신 질환 또는 종양의 병력
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP)이 160mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 100 이상인 고혈압
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
- 전동 임플란트(예: 무선 주파수(RF) 간섭에 취약할 수 있는 달팽이관 이식, 신경자극기)
- 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없음
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력
- 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
- 거식증, 폭식증 또는 당뇨병과 같은 섭식 장애의 병력 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락
- 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
- 경구 사용[예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제] 당뇨병 치료제
- Verizon 무선 네트워크 범위가 열악한 지역에 거주하거나 자주 방문하는 경우(원격 모니터링이 불가능함)
- 기관 주임 시험자 또는 전체 주임 시험자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오닉 췌장
11일 동안 지속적 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 인슐린과 글루카곤을 자동으로 전달하는 웨어러블 생체 공학 췌장 시스템인 Bionic Pancreas 당뇨병 관리.
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활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 관리 당뇨병 관리, 11일 동안 참가자의 일상적인 관행에 따라 CGM이 있거나 없는 인슐린 펌프 사용을 포함하는 당뇨병에 대한 표준 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2~11일 동안의 평균 연속 포도당 모니터링 포도당(CGMG) 값
기간: 각 기간의 2일~11일
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다.
2일에서 11일까지의 포도당 결과를 평균했습니다.
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각 기간의 2일~11일
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2~11일 동안 CGMG 농도가 60mg/dL 미만인 시간의 백분율
기간: 각 기간의 2일~11일
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다. 2일에서 11일 동안 포도당 농도가 60mg/dL[3.3밀리몰/리터(mmol/L)] 미만인 시간의 백분율을 계산했습니다.
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각 기간의 2일~11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 CGMG 값
기간: 각 기간의 1일차 및 1~11일차
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다.
1일 및 1일 내지 11일의 글루코스 결과를 평균하였다.
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각 기간의 1일차 및 1~11일차
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1일 동안 범위별 CGMG 농도가 있는 시간의 백분율
기간: 각 기간의 1일차
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다. 포도당 농도가 다음 범위 미만인 시간의 백분율을 계산했습니다. < 50mg/dL(2.8mmol/L) < 60mg/dL(3.3mmol/L) < 70mg/dL(3.9mmol/L) 70~120mg/dL(3.9~6.7mmol/L) 70~180mg /dl(3.9~10.0mmol/L) > 180mg/dL(10.0mmol/L) > 250mg/dL(13.9mmol/L) |
각 기간의 1일차
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1일에서 11일 동안 범위별 CGMG 농도가 있는 시간의 백분율
기간: 각 기간의 1~11일
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다. 포도당 농도가 다음 범위 미만인 시간의 백분율을 계산했습니다. < 50mg/dL(2.8mmol/L) < 70mg/dL(3.9mmol/L) 70~120mg/dL(3.9~6.7mmol/L) 70~180mg/dl(3.9~10.0mmol/L) > 180mg/dL(10.0mmol/L) > 250mg/dL(13.9mmol/L) |
각 기간의 1~11일
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2일에서 11일 동안 범위별 CGMG 농도가 있는 시간의 백분율
기간: 각 기간의 2일~11일
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다. 포도당 농도가 다음 범위 미만인 시간의 백분율을 계산했습니다. < 50mg/dL(2.8mmol/L) < 70mg/dL(3.9mmol/L) 70~120mg/dL(3.9~6.7mmol/L) 70~180mg/dl(3.9~10.0mmol/L) > 180mg/dL(10.0mmol/L) > 250mg/dL(13.9mmol/L) |
각 기간의 2일~11일
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평균 CGMG가 154mg/dl 미만인 참가자 비율
기간: 각 기간의 1일차, 2일차~11일차, 1일차~11일차
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포도당 수치는 CGM에서 5분마다 측정했습니다.
포도당 수치는 평균을 냈습니다.
154mg/dL은 7%의 당화혈색소 A1C에 해당하는 추정 평균 포도당이었습니다.
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각 기간의 1일차, 2일차~11일차, 1일차~11일차
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저혈당 사건의 수(< 70 mg/dL, < 60 mg/dL, < 50 mg/dL)
기간: 1-11일
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일련의 저혈당 측정은 < 70, < 60 및 < 50 mg/dL의 정의된 임계값 미만의 측정 사이에 ≥ 30분의 중단이 있을 때까지 단일 이벤트로 정의됩니다.
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1-11일
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참여자가 평소 치료의 일부로 CGM을 사용한 일수의 백분율
기간: 각 기간의 1-11일
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참가자가 CGM 장치를 착용하고 제대로 작동한다고 보고한 날의 비율이 보고됩니다.
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각 기간의 1-11일
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12일째의 당화 알부민
기간: 각 기간의 12일차
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각 기간의 12일차
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12일째 1,5-무수글루시톨
기간: 각 기간의 12일차
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각 기간의 12일차
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12일째 항인슐린 및 항글루카곤 항체
기간: 각 기간의 12일차
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각 기간의 12일차
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심각한 저혈당증이 있는 참가자 수
기간: 각 기간의 11일
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중증 저혈당 사건은 참가자가 자가 치료를 할 수 없고 다른 사람의 도움이 필요한 사건입니다.
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각 기간의 11일
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증후성 저혈당증의 에피소드 수
기간: 각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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참가자는 증상이 있는 저혈당증의 에피소드 수를 매일 보고했습니다.
하루에 증상이 있는 저혈당의 평균 에피소드 수를 계산했습니다.
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각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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저혈당증에 대해 보고된 탄수화물 중재의 수
기간: 각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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참가자는 저혈당증에 대한 탄수화물 중재 횟수를 매일 보고했습니다.
일일 평균 탄수화물 개입 횟수가 보고됩니다.
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각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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저혈당증을 위해 섭취한 총 탄수화물 그램
기간: 각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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참가자가 매일 보고한 저혈당증을 위해 섭취한 총 탄수화물 그램의 평균을 구했습니다. 참가자는 저혈당증을 위해 섭취한 총 탄수화물 그램 수를 매일 보고했습니다. 섭취한 탄수화물의 총 그램 수를 보고합니다. |
각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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인슐린 총 일일 복용량
기간: 각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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인슐린 총 일일 투여량은 일일 킬로그램당 단위(U/kg/day)로 보고됩니다.
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각 기간의 1일차, 1일~11일, 2일~11일
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바이오닉 췌장 팔의 글루카곤 총 일일 투여량 수준
기간: 각 기간의 1일차, 2일차~11일차, 1일차~11일차
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글루카곤 용량 수준은 일일 체질량 킬로그램당 마이크로그램(µg/kg/일)으로 보고됩니다.
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각 기간의 1일차, 2일차~11일차, 1일차~11일차
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바이오닉 췌장 팔에서 사용자가 설정한 평균 포도당 목표(연구 기간 동안 시간 가중 평균)
기간: 1일차, 2일~11일차, 1일차~11일차, 기간별 종합, 주간, 야간
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1일차, 2일~11일차, 1일차~11일차, 기간별 종합, 주간, 야간
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바이오닉 췌장이 오프라인이거나 제대로 작동하지 않는 시간 비율
기간: 11일
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제대로 작동하지 않는 문제에는 시스템 충돌, CGM과 바이오닉 췌장 간의 통신 문제, 바이오닉 췌장과 펌프 간의 통신 문제 및 펌프 오작동으로 인한 문제가 포함됩니다.
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11일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 평균 메스꺼움 지수 점수
기간: 각 기간의 1일차, 1~11일차, 2~11일차 및 각 개별 2일차~11일차
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참가자는 0~10cm(cm) VAS를 사용하여 메스꺼움을 평가했습니다. 여기서 0=가장 심한 메스꺼움부터 10=가장 심한 메스꺼움까지입니다.
1일에서 11일 및 2일에서 11일 동안 평균 메스꺼움 지수 점수를 계산했습니다.
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각 기간의 1일차, 1~11일차, 2~11일차 및 각 개별 2일차~11일차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 각 기간의 12일차
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기준선과 비교하여 12일에 수집된 체중의 변화.
기준선에서 음의 변화는 체중 감소를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 체중 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 각 기간의 12일차
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 각 기간의 12일차
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기준선에 비해 12일에 수집된 헤모글로빈 값의 변화.
기준선에서 음의 변화는 헤모글로빈 감소를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 헤모글로빈 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 각 기간의 12일차
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피부 발진이 있는 참가자 수
기간: 각 기간의 11일
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각 기간의 11일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM에서 실제로 기록된 가능한 값의 백분율로 계산된 신뢰성 지수
기간: 11일
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11일
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예정되지 않은 주입 세트 교체 횟수
기간: 11일
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11일
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평균 일일 기초 인슐린 용량
기간: 1일차, 2일차~11일차, 각 기간별 개별 2일차~11일차
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일일 기초 인슐린 용량은 일일 킬로그램당 단위(U/kg/일)로 보고됩니다.
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1일차, 2일차~11일차, 각 기간별 개별 2일차~11일차
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평균 일일 볼루스 인슐린 용량
기간: 1일차, 1~11일차, 2~11일차, 각 기간별 개별 2일차~11일차
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일일 볼루스 인슐린 투여량은 일일 킬로그램당 단위(U/kg/일)로 보고됩니다.
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1일차, 1~11일차, 2~11일차, 각 기간별 개별 2일차~11일차
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CGM 평균 절대 상대차(MARD) 대 측정기 다운로드의 타임스탬프 혈당(BG) 값
기간: 11일
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이 결과 측정은 혈당 측정기의 타임 스탬프 PG 값을 해당 CGM 포도당 값과 비교하여 CGM의 전체 정확도를 결정합니다.
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .