- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02092220
Eine multizentrische Studie zur ambulanten automatisierten Blutzuckerkontrolle mit einer bihormonellen bionischen Bauchspeicheldrüse
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein tragbares bionisches Pankreassystem, das automatisch Insulin und Glukagon liefert, eine überlegene Regulierung des Blutzuckers gegenüber der üblichen Behandlung für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes bieten kann.
Bitte beachten Sie, dass alle Teilnehmer an einem der folgenden Standorte arbeiten oder zur Schule gehen müssen: Massachusetts General Hospital in Boston, MA; Medizinisches Zentrum der Universität von Massachusetts in Worcester, MA; Universität von North Carolina in Chapel Hill, NC; Stanford University in Palo Alto, CA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMASS Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes
- Diabetes, der mit einer Insulinpumpe für ≥ 6 Monate behandelt wurde
- Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes des Zentrums voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben).
- Angestellter oder Student, der die meiste Zeit der Woche an einem der teilnehmenden Campus arbeitet oder studiert (Massachusetts General Hospital in Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center in Worcester, MA; University of North Carolina in Chapel Hill, NC; Stanford University in Palo Alt, CA)
- Lebt innerhalb eines 30-minütigen Fahrzeitradius von der zentralen Überwachungsstelle für einen der Studienstandorte
- Bereit, während jedes der 11-tägigen Studienarme innerhalb eines 60-minütigen Fahrzeitradius des zentralen Überwachungsstandorts für einen der Studienstandorte zu bleiben
- Haben Sie jemanden über 18 Jahre alt, der mit ihm zusammenlebt, Zugang zu seinem Schlafplatz hat, bereit ist, im Haus zu sein, wenn der Proband schläft, und bereit ist, Anrufe vom Studienpersonal entgegenzunehmen und das Wohlergehen des Studiensubjekts zu überprüfen wenn die Telemetrie ein technisches Problem oder eine schwere biochemische Hypoglykämie ohne Reaktion des Probanden anzeigt und der Proband nicht ans Telefon geht (bis zu zwei Personen können sich diese Rolle teilen, aber sie müssen bereit sein, sich sorgfältig miteinander und mit dem Probanden abzustimmen, damit einer von ihnen eindeutig als Träger dieser Verantwortung zu einem bestimmten Zeitpunkt bezeichnet wird)
- Bereitschaft, zwei Infusionssets und einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen und die Sets häufig zu wechseln (mindestens ein neues Glukagon-Infusionsset täglich)
Ausschlusskriterien:
- Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
- Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
- Schwangerschaft [positives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin] Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
- Notwendigkeit, die ausgewiesenen geografischen Grenzen in beiden Studienzweigen zu verlassen
- Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen), Konsum von Marihuana innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 6 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
- Unwillig oder nicht in der Lage, während der Studie auf mehr als 2 Getränke in einer Stunde oder mehr als 4 Getränke an einem Tag oder auf den Konsum von Marihuana zu verzichten
- Nicht willens oder nicht in der Lage zu sein oder die Einnahme von Medikamenten zu vermeiden, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und der Proband erfüllt nicht die Kriterien für Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit während der Einnahme dieser stabilen Dosis, aber die Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, selbst wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann nach dem Urteil des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden)
- Lebererkrankung in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie die Anti-Hypoglykämie-Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose). Andere Lebererkrankung (z. B. aktive Hepatitis, Steatose, aktive Gallenerkrankung, jeder Lebertumor, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit) kann das Subjekt ausschließen, wenn es zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion führt oder dies auf unvorhersehbare Weise geschehen kann.
- Nierenversagen bei der Dialyse
- Persönliche Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis, Pankreastumor oder einer anderen Pankreaserkrankung außer Typ-1-Diabetes
- Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Belastungstests, die Ischämie zeigen, Vorgeschichte von Angina oder Vorgeschichte von Eingriffen, wie z Okklusion)
- Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer koronaren Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer kritischen Stenose der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) (Wellen-Zeichen), verlängertes QT Intervall (> 440 ms). Unspezifische ST-Strecken- und T-Wellen-Veränderungen sind kein Ausschlussgrund bei fehlenden Symptomen oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
- Herzinsuffizienz (CHF) [bekannte Vorgeschichte von CHF, Ödem der unteren Extremitäten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe]
- Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls
- Anfallsleiden, Vorgeschichte eines nicht-hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre oder laufende Behandlung mit Antikonvulsiva
- Vorgeschichte von hypoglykämischen Anfällen oder Koma im letzten Jahr
Phäochromozytom in der Anamnese: fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sezernierenden Tumor erhöht:
- episodischer oder behandlungsrefraktärer (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um Normotonie zu erreichen) Bluthochdruck
- Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2A (MEN 2A), multipler endokriner Neoplasie Typ 2B (MEN 2B), Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit
- Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
- Hypertonie mit systolischem Blutdruck (BD) ≥160 mmHg oder diastolischem BD ≥100 trotz Behandlung
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
- Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die für Hochfrequenz (RF)-Störungen anfällig sein könnten
- Paracetamol kann für die Dauer der Studie nicht vollständig vermieden werden
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen
- Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
- Vorgeschichte von Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
- Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
- Verwenden Sie oral [z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glitinide, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitoren] Antidiabetika
- Lebt in oder besucht Gebiete mit schlechter Verizon-WLAN-Abdeckung (was eine Fernüberwachung verhindern würde)
- Jegliche Faktoren, die nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des Gesamthauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bionische Bauchspeicheldrüse
Bionic Pancreas Diabetes Management, ein tragbares bionisches Pankreassystem, das 11 Tage lang automatisch Insulin und Glukagon mit einem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) abgibt.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Usual Care Diabetes Management, Standardversorgung für Diabetes einschließlich Verwendung einer Insulinpumpe mit oder ohne CGM gemäß der üblichen Praxis des Teilnehmers für 11 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere kontinuierliche Glukoseüberwachungs-Glukosewerte (CGMG) während der Tage 2 bis 11
Zeitfenster: Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen.
Die Glukoseergebnisse an den Tagen 2 bis 11 wurden gemittelt.
|
Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Prozentsatz der Zeit, die an den Tagen 2 bis 11 mit einer CGMG-Konzentration von < 60 mg/dL verbracht wurde
Zeitfenster: Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen. Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosekonzentration weniger als 60 mg/dL [3,3 Millimol/Liter (mmol/L)] während der Tage 2 bis 11 betrug, wurde berechnet.
|
Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere CGMG-Werte
Zeitfenster: Tag 1 und Tage 1 bis 11 in jedem Zeitraum
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen.
Die Glukoseergebnisse an Tag 1 und Tag 1 bis 11 wurden gemittelt.
|
Tag 1 und Tage 1 bis 11 in jedem Zeitraum
|
Prozentsatz der Zeit mit CGMG-Konzentration nach Bereichen während Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen. Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosekonzentration unter den folgenden Bereichen lag, wurde berechnet: < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 bis 120 mg/dl (3,9 bis 6,7 mmol/l) 70 bis 180 mg /dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l) |
Tag 1 jeder Periode
|
Prozentsatz der Zeit mit CGMG-Konzentration nach Bereichen während der Tage 1 bis 11
Zeitfenster: Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen. Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosekonzentration unter den folgenden Bereichen lag, wurde berechnet: < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 bis 120 mg/dl (3,9 bis 6,7 mmol/l) 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l) |
Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Prozentsatz der Zeit mit CGMG-Konzentration nach Bereichen während der Tage 2 bis 11
Zeitfenster: Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen. Der Prozentsatz der Zeit, in der die Glukosekonzentration unter den folgenden Bereichen lag, wurde berechnet: < 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 bis 120 mg/dl (3,9 bis 6,7 mmol/l) 70 bis 180 mg/dl (3,9 bis 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l) |
Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittlerem CGMG < 154 mg/dl
Zeitfenster: Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Der Glukosewert wurde alle 5 Minuten vom CGM gemessen.
Die Glukosewerte wurden gemittelt.
154 mg/dL war die geschätzte durchschnittliche Glukose, die einem A1C-Wert von glykosyliertem Hämoglobin von 7 % entspricht.
|
Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (< 70 mg/dL, < 60 mg/dL, <50 mg/dL)
Zeitfenster: Tage 1-11
|
Eine Reihe hypoglykämischer Messungen wird als ein einzelnes Ereignis definiert, bis zwischen Messungen unter den definierten Schwellenwerten von < 70, < 60 und < 50 mg/dL eine Pause von ≥ 30 Minuten liegt.
|
Tage 1-11
|
Prozentsatz der Tage, an denen CGM von den Teilnehmern im Rahmen ihrer üblichen Pflege verwendet wurde
Zeitfenster: Tage 1-11 jeder Periode
|
Der Prozentsatz der Tage, an denen die Teilnehmer angaben, dass das CGM-Gerät getragen wurde und ordnungsgemäß funktionierte, wird angegeben.
|
Tage 1-11 jeder Periode
|
Glykiertes Albumin an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12 jeder Periode
|
Tag 12 jeder Periode
|
|
1,5-Anhydroglucitol an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12 jeder Periode
|
Tag 12 jeder Periode
|
|
Anti-Insulin- und Anti-Glukagon-Antikörper an Tag 12
Zeitfenster: Tag 12 jeder Periode
|
Tag 12 jeder Periode
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: 11 Tage jeder Periode
|
Ein schweres hypoglykämisches Ereignis ist ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln und die Hilfe einer anderen Person benötigt.
|
11 Tage jeder Periode
|
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Die Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie wurde täglich von den Teilnehmern angegeben.
Die durchschnittliche Anzahl von Episoden symptomatischer Hypoglykämie pro Tag wurde berechnet.
|
Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Anzahl der gemeldeten Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Die Anzahl der Kohlenhydratinterventionen bei Hypoglykämie wurde täglich von den Teilnehmern angegeben.
Die durchschnittliche Anzahl der Kohlenhydratinterventionen pro Tag wird angegeben.
|
Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Gesamtgramm Kohlenhydrate, die wegen Hypoglykämie eingenommen wurden
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten in Gramm, die der Teilnehmer täglich für Hypoglykämie einnahm, wurde gemittelt. Die Gesamtzahl der Kohlenhydrate in Gramm, die wegen Hypoglykämie eingenommen wurden, wurde täglich von den Teilnehmern angegeben. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Kohlenhydrate in Gramm wird angegeben. |
Tag 1, Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Insulin-Gesamttagesdosis
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Die Insulin-Gesamttagesdosis wird in Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag) angegeben.
|
Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11 jeder Periode
|
Glukagon-Gesamttagesdosiswerte im Bionic Pancreas Arm
Zeitfenster: Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Die Glucagon-Dosis wird in Mikrogramm pro Kilogramm Körpermasse pro Tag (µg/kg/Tag) angegeben.
|
Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11 jeder Periode
|
Vom Benutzer festgelegter mittlerer Glukosezielwert (zeitgewichteter Durchschnitt über den Studienzeitraum) im Bionic Pancreas-Arm
Zeitfenster: Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11, insgesamt, tagsüber, nachts jeder Periode
|
Tag 1, Tage 2 bis 11, Tage 1 bis 11, insgesamt, tagsüber, nachts jeder Periode
|
|
Prozentsatz der Zeit, in der die bionische Bauchspeicheldrüse offline ist oder nicht richtig funktioniert
Zeitfenster: 11 Tage
|
Eine nicht ordnungsgemäße Funktion umfasst Probleme aufgrund eines Systemabsturzes, Kommunikationsprobleme zwischen CGM und bionischer Bauchspeicheldrüse, Kommunikationsprobleme zwischen bionischer Bauchspeicheldrüse und Pumpen sowie Pumpenfehlfunktionen.
|
11 Tage
|
Mittlerer Übelkeitsindex-Score unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11 und jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
Die Teilnehmer bewerteten ihre Übelkeit mit einem VAS von 0 bis 10 Zentimeter (cm), wobei 0 = am wenigsten schwere Übelkeit bis 10 = schwerste Übelkeit bedeutete.
Die durchschnittlichen Übelkeitsindexwerte während der Tage 1 bis 11 und Tage 2 bis 11 wurden berechnet.
|
Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11 und jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tag 12 jeder Periode
|
Die Veränderung des an Tag 12 erfassten Körpergewichts im Vergleich zur Baseline.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Körpergewichts hin und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme des Körpergewichts.
|
Baseline und Tag 12 jeder Periode
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und Tag 12 jeder Periode
|
Die Veränderung des an Tag 12 gemessenen Hämoglobinwerts im Vergleich zum Ausgangswert.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verringerung des Hämoglobins an und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen Anstieg des Hämoglobins an.
|
Baseline und Tag 12 jeder Periode
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag
Zeitfenster: 11 Tage jeder Periode
|
11 Tage jeder Periode
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zuverlässigkeitsindex, berechnet als Prozentsatz der möglichen Werte, die tatsächlich von CGM aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
|
Anzahl der außerplanmäßigen Infusionssets
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
|
Mittlere tägliche basale Insulindosis
Zeitfenster: Tag 1, Tage 2 bis 11, jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
Tägliche Basalinsulindosis, angegeben in Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag).
|
Tag 1, Tage 2 bis 11, jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
Mittlere tägliche Bolusinsulindosis
Zeitfenster: Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11, jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
Tägliche Bolus-Insulindosis, angegeben in Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag).
|
Tag 1, Tage 1 bis 11, Tage 2 bis 11, jeder einzelne Tag 2 bis 11 jeder Periode
|
CGM Mittlere absolute relative Differenzen (MARD) im Vergleich zu zeitgestempelten Blutzuckerwerten (BZ) aus Messgerät-Downloads
Zeitfenster: 11 Tage
|
Diese Ergebnismessung vergleicht die zeitgestempelten PG-Werte des Blutzuckermessgeräts mit dem entsprechenden CGM-Glukosewert, um die Gesamtgenauigkeit des CGM zu bestimmen.
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multicenter Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenTyp-1-Diabetes mellitusDänemark
Klinische Studien zur Bionische Bauchspeicheldrüse
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Advanced BionicsUnbekanntSchwerhörigkeitVereinigte Staaten, Kanada
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenRetinitis pigmentosa | ChoroiderämieAustralien
-
Pixium Vision SAAktiv, nicht rekrutierendGeographische AtrophieDeutschland, Frankreich, Italien, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoZurückgezogenTaubheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalZealand Pharma; Beta Bionics, Inc.Abgeschlossen
-
Advanced BionicsAbgeschlossenOtorhinolaryngologische Erkrankungen | Ohrenkrankheiten | Schwerhörigkeit | Hörstörungen | Asymmetrischer Hörverlust | Einseitige TaubheitVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen