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Un estudio multicéntrico de control automatizado de glucosa en sangre para pacientes ambulatorios con un páncreas biónico bihormonal

19 de octubre de 2017 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Este estudio probará la hipótesis de que un sistema de páncreas biónico portátil que administra automáticamente insulina y glucagón puede proporcionar una regulación superior de la glucemia en comparación con la atención habitual para adultos con diabetes tipo 1.

Tenga en cuenta que todos los participantes deben trabajar o asistir a la escuela en uno de los siguientes campus: Hospital General de Massachusetts en Boston, MA; Centro Médico de la Universidad de Massachusetts en Worcester, MA; Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, NC; Universidad de Stanford en Palo Alto, CA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS medical center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
  • Diabetes controlada con una bomba de insulina durante ≥ 6 meses
  • Régimen de medicamentos recetados estable durante > 1 mes (excepto los medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del investigador principal del sitio).
  • Empleado o estudiante que trabaja o estudia durante la mayor parte de la semana en uno de los campus participantes (Massachusetts General Hospital en Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center en Worcester, MA; University of North Carolina en Chapel Hill, NC; Stanford University en Palo Alto, CA)
  • Vive dentro de un radio de tiempo de manejo de 30 minutos desde la ubicación central de monitoreo para uno de los sitios de estudio
  • Dispuesto a permanecer dentro de un radio de tiempo de manejo de 60 minutos desde la ubicación central de monitoreo para uno de los sitios de estudio durante cada uno de los brazos de estudio de 11 días
  • Tener a alguien mayor de 18 años que viva con ellos, tenga acceso al lugar donde duermen, esté dispuesto a estar en la casa cuando el sujeto duerma y esté dispuesto a recibir llamadas del personal del estudio y verificar el bienestar del sujeto del estudio. si la telemetría muestra un problema técnico o hipoglucemia bioquímica severa sin respuesta del sujeto y el sujeto no contesta su teléfono (hasta dos personas pueden compartir este rol, pero deben estar dispuestos a coordinarse cuidadosamente entre sí y con el sujeto para que uno de ellos está claramente designado para tener esta responsabilidad en un momento dado)
  • Dispuesto a usar dos juegos de infusión y un sensor de monitor continuo de glucosa (CGM) y cambiar los juegos con frecuencia (al menos un nuevo equipo de infusión de glucagón diariamente)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o el juicio)
  • Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria, incapacidad para hablar o leer en inglés)
  • Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del sujeto.
  • Embarazo [gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina positiva] lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
  • Necesita salir de los límites geográficos designados durante cualquiera de los brazos del estudio
  • Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días), uso de marihuana dentro del mes anterior a la inscripción o abuso de otras sustancias (uso dentro de los últimos 6 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
  • No querer o no poder abstenerse de beber más de 2 tragos en una hora o más de 4 tragos en un día o uso de marihuana durante el ensayo
  • No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (se permitirá el uso de bloqueadores beta siempre que la dosis sea estable y el sujeto no cumple con los criterios de inconsciencia de hipoglucemia mientras toma esa dosis estable, pero el uso de benzodiazepinas o narcóticos, incluso con receta, puede excluirse según el juicio del investigador principal)
  • Antecedentes de enfermedad hepática que se espera que interfiera con la acción antihipoglucemiante del glucagón (p. insuficiencia hepática o cirrosis). Otra enfermedad hepática (es decir, hepatitis activa, esteatosis, enfermedad biliar activa, cualquier tumor hepático, hemocromatosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno) puede excluir al sujeto si provoca un compromiso significativo de la función hepática o puede hacerlo de forma impredecible.
  • Insuficiencia renal en diálisis
  • Antecedentes personales de fibrosis quística, pancreatitis, tumor pancreático o cualquier otra enfermedad pancreática además de la diabetes tipo 1
  • Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo que muestre isquemia, antecedentes de angina o antecedentes de intervención como injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o lisis enzimática de un supuesto coronario. oclusión)
  • Electrocardiograma (EKG) anormal compatible con enfermedad de la arteria coronaria o mayor riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la arteria coronaria descendente anterior (LAD) proximal izquierda (signo de Wellen), QT prolongado intervalo (> 440 ms). Los cambios inespecíficos del segmento ST y de la onda T no son motivo de exclusión en ausencia de síntomas o antecedentes de enfermedad cardíaca. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) [antecedentes establecidos de ICC, edema de las extremidades inferiores, disnea paroxística nocturna u ortopnea]
  • Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular
  • Trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones no hipoglucémicas en los últimos dos años o tratamiento continuo con anticonvulsivos
  • Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas o coma en el último año

  • Antecedentes de feocromocitoma: las metanefrinas fraccionadas se evaluarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas:

    • Hipertensión episódica o refractaria al tratamiento (requiere 4 o más medicamentos para lograr la normotensión)
    • paroxismos de taquicardia, palidez o dolor de cabeza
    • antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A (MEN 2A), neoplasia endocrina múltiple tipo 2B (MEN 2B), neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau
  • Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
  • Hipertensión con presión arterial sistólica (PA) ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 a pesar del tratamiento
  • Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
  • Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de radiofrecuencia (RF)
  • Incapaz de evitar por completo el acetaminofén durante la duración del estudio
  • Antecedentes de reacciones adversas al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos
  • Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
  • Antecedentes de trastornos alimentarios como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
  • Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento
  • Uso oral [p. ej. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2)] medicamentos antidiabéticos
  • Vive o frecuenta áreas con poca cobertura de red inalámbrica de Verizon (lo que impediría el monitoreo remoto)
  • Cualquier factor que, en opinión del investigador principal del sitio o del investigador principal general, podría interferir con la finalización segura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Páncreas biónico
Control de diabetes Bionic Pancreas, un sistema de páncreas biónico portátil que administra automáticamente insulina y glucagón mediante un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM), durante 11 días.
Dispositivo: Páncreas biónico
Comparador activo: Cuidado usual
Manejo habitual de la diabetes, atención estándar para la diabetes, incluido el uso de una bomba de insulina con o sin MCG según la práctica habitual del participante, durante 11 días.
Dispositivo: Bomba de insulina con o sin CGM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios de glucosa de monitoreo continuo de glucosa (CGMG) durante los días 2 a 11
Periodo de tiempo: Días 2 a 11 de cada período
Las lecturas de glucosa fueron tomadas cada 5 minutos por el CGM. Se promediaron los resultados de glucosa en los días 2 a 11.
Días 2 a 11 de cada período
Porcentaje de tiempo pasado con una concentración de CGMG < 60 mg/dl durante los días 2 a 11
Periodo de tiempo: Días 2 a 11 de cada período
El MCG tomó lecturas de glucosa cada 5 minutos. Se calculó el porcentaje de tiempo en que la concentración de glucosa fue inferior a 60 mg/dL [3,3 milimoles/litro (mmol/L)] durante los días 2 a 11.
Días 2 a 11 de cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores medios de CGMG
Periodo de tiempo: Día 1 y Días 1 a 11 en cada periodo
Las lecturas de glucosa fueron tomadas cada 5 minutos por el CGM. Se promediaron los resultados de glucosa en los días 1 y 1 a 11.
Día 1 y Días 1 a 11 en cada periodo
Porcentaje de tiempo con concentración de CGMG por rangos durante el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 de cada período

El CGM tomó lecturas de glucosa cada 5 minutos. Se calculó el porcentaje de tiempo en que la concentración de glucosa estuvo por debajo de los siguientes rangos:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 60 mg/dL (3,3 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) 70 a 120 mg/dL (3,9 a 6,7 ​​mmol/L) 70 a 180 mg /dl (3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Día 1 de cada período
Porcentaje de tiempo con concentración de CGMG por rangos durante los días 1 a 11
Periodo de tiempo: Días 1 a 11 de cada período

El CGM tomó lecturas de glucosa cada 5 minutos. Se calculó el porcentaje de tiempo en que la concentración de glucosa estuvo por debajo de los siguientes rangos:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) 70 a 120 mg/dL (3,9 a 6,7 ​​mmol/L) 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Días 1 a 11 de cada período
Porcentaje de tiempo con concentración de CGMG por rangos durante los días 2 a 11
Periodo de tiempo: Días 2 a 11 de cada período

El CGM tomó lecturas de glucosa cada 5 minutos. Se calculó el porcentaje de tiempo en que la concentración de glucosa estuvo por debajo de los siguientes rangos:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) 70 a 120 mg/dL (3,9 a 6,7 ​​mmol/L) 70 a 180 mg/dL (3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Días 2 a 11 de cada período
Porcentaje de participantes con CGMG medio < 154 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11 de cada período
Las lecturas de glucosa fueron tomadas cada 5 minutos por el CGM. Se promediaron las lecturas de glucosa. 154 mg/dL fue la glucosa promedio estimada correspondiente a una Hemoglobina Glicosilada A1C de 7%.
Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11 de cada período
Número de eventos hipoglucémicos (< 70 mg/dL, < 60 mg/dL, <50 mg/dL)
Periodo de tiempo: Días 1-11
Una serie de mediciones de hipoglucemia se define como un evento único hasta que hay un descanso de ≥ 30 minutos entre las mediciones por debajo de los umbrales definidos de < 70, < 60 y < 50 mg/dL.
Días 1-11
Porcentaje de días en que los participantes usaron MCG como parte de su atención habitual
Periodo de tiempo: Días 1-11 de cada período
Se informa el porcentaje de días en que los participantes informaron que el dispositivo CGM estaba siendo usado y funcionaba correctamente.
Días 1-11 de cada período
Albúmina glicosilada el día 12
Periodo de tiempo: Día 12 de cada período
Día 12 de cada período
1,5-anhidroglucitol el día 12
Periodo de tiempo: Día 12 de cada período
Día 12 de cada período
Anticuerpos anti-insulina y anti-glucagón el día 12
Periodo de tiempo: Día 12 de cada período
Día 12 de cada período
Número de participantes con eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 11 días de cada período
Un evento de hipoglucemia grave es un evento en el que el participante no puede autotratarse y requiere la asistencia de otra persona.
11 días de cada período
Número de episodios de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período
El participante informó diariamente el número de episodios de hipoglucemia sintomática. Se calculó el número promedio de episodios de hipoglucemia sintomática por día.
Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período
Número de intervenciones de carbohidratos informadas para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período
El participante informó diariamente el número de intervenciones con carbohidratos para la hipoglucemia. Se informa el número promedio de intervenciones de carbohidratos por día.
Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período
Gramos totales de carbohidratos tomados para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período

Se promediaron los gramos totales de carbohidratos tomados para la hipoglucemia según lo informado diariamente por el participante.

El participante informó diariamente el número total de gramos de carbohidratos tomados para la hipoglucemia. Se informa el número total de gramos de carbohidratos tomados.
Día 1, Días 1 a 11 y Días 2 a 11 de cada período
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11 de cada período
La dosis diaria total de insulina se informa en unidades por kilogramo por día (U/kg/día).
Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11 de cada período
Niveles de dosis diaria total de glucagón en el brazo de páncreas biónico
Periodo de tiempo: Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11 de cada período
El nivel de dosis de glucagón se informa en microgramos por kilogramo de masa corporal por día (µg/kg/día).
Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11 de cada período
Meta de glucosa media establecida por el usuario (promedio ponderado en el tiempo durante el período de estudio) en el brazo de páncreas biónico
Periodo de tiempo: Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11, Total, Día, Noche de cada período
Día 1, Días 2 a 11, Días 1 a 11, Total, Día, Noche de cada período
Porcentaje de tiempo que el páncreas biónico está fuera de línea o no funciona correctamente
Periodo de tiempo: 11 días
El mal funcionamiento incluye problemas debido a fallas en el sistema, problemas de comunicación entre CGM y el páncreas biónico, problemas de comunicación entre el páncreas biónico y las bombas y mal funcionamiento de la bomba.
11 días
Puntuación media del índice de náuseas utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11 y cada día individual 2 a 11 de cada período
Los participantes calificaron sus náuseas mediante una VAS de 0 a 10 centímetros (cm), donde 0 = náuseas menos intensas a 10 = náuseas más intensas. Se calcularon las puntuaciones medias del índice de náuseas durante los días 1 a 11 y los días 2 a 11.
Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11 y cada día individual 2 a 11 de cada período
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 12 de cada período
El cambio en el peso corporal recogido en el día 12 en relación con el valor inicial. Un cambio negativo del valor inicial indica una reducción del peso corporal y un cambio positivo del valor inicial indica un aumento del peso corporal.
Línea de base y día 12 de cada período
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 12 de cada período
El cambio en el valor de la hemoglobina recolectada en el día 12 en relación con el valor inicial. Un cambio negativo desde el valor inicial indica una reducción de la hemoglobina y un cambio positivo desde el valor inicial indica un aumento de la hemoglobina.
Línea de base y día 12 de cada período
Número de participantes con erupción cutánea
Periodo de tiempo: 11 días de cada período
11 días de cada período

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de confiabilidad, calculado como porcentaje de los posibles valores realmente registrados por CGM
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Número de reemplazos no programados del equipo de infusión
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Dosis media diaria de insulina basal
Periodo de tiempo: Día 1, Días 2 a 11, cada día individual 2 a 11 de cada período
Dosis diaria de insulina basal informada en Unidades por kilogramo por día (U/kg/día).
Día 1, Días 2 a 11, cada día individual 2 a 11 de cada período
Dosis media diaria de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11, cada día individual 2 a 11 de cada período
Dosis diaria de insulina en bolo informada en Unidades por kilogramo por día (U/kg/día).
Día 1, Días 1 a 11, Días 2 a 11, cada día individual 2 a 11 de cada período
Diferencias relativas medias absolutas (MARD) de CGM frente a valores de glucosa en sangre (BG) con marca de tiempo de las descargas del medidor
Periodo de tiempo: 11 días
Esta medida de resultado compara los valores de PG con marca de tiempo del medidor de glucosa con el valor de glucosa de la MCG correspondiente para determinar la precisión general de la MCG.
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Multicenter study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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