Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ambulatoryjnej automatycznej kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą bihormonalnej bionicznej trzustki

19 października 2017 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

To badanie przetestuje hipotezę, że nadający się do noszenia bioniczny system trzustki, który automatycznie dostarcza insulinę i glukagon, może zapewnić lepszą regulację glikemii w porównaniu ze zwykłą opieką nad dorosłymi z cukrzycą typu 1.

Należy pamiętać, że wszyscy uczestnicy muszą pracować lub uczęszczać do szkoły w jednym z następujących kampusów: Massachusetts General Hospital w Bostonie, MA; Centrum Medyczne Uniwersytetu Massachusetts w Worcester, MA; Uniwersytet Północnej Karoliny w Chapel Hill, Karolina Północna; Uniwersytet Stanforda w Palo Alto w Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS medical center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy
  • Reżim leków na receptę stabilny przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza ośrodka).
  • Pracownik lub student pracujący lub studiujący przez większą część tygodnia w jednym z uczestniczących kampusów (Massachusetts General Hospital w Bostonie, MA; University of Massachusetts Medical Center w Worcester, MA; University of North Carolina w Chapel Hill, NC; Stanford University w Palo Alto, Kalifornia)
  • Mieszka w promieniu 30 minut jazdy samochodem od centralnej lokalizacji monitorowania jednego z ośrodków badawczych
  • Chęć pozostania w promieniu 60 minut jazdy od centralnej lokalizacji monitorowania dla jednego z ośrodków badawczych podczas każdej z 11-dniowych grup badawczych
  • Mieć osobę w wieku powyżej 18 lat, która z nimi mieszka, ma dostęp do miejsca, w którym śpią, jest gotowa być w domu, gdy osoba badana śpi, i jest gotowa odbierać telefony od personelu badawczego i sprawdzać dobrostan osoby badanej jeśli telemetria wykaże problem techniczny lub ciężką hipoglikemię biochemiczną bez odpowiedzi badanego, a badany nie odbiera telefonu (maksymalnie dwie osoby mogą pełnić tę rolę, ale muszą być chętne do starannej koordynacji między sobą i pacjentem, tak aby jedna z nich jest wyraźnie wyznaczony jako osoba, która w danym momencie ponosi tę odpowiedzialność)
  • Gotowość do noszenia dwóch zestawów infuzyjnych i czujnika ciągłego monitorowania glukozy (CGM) oraz częstej wymiany zestawów (co najmniej jeden nowy zestaw do infuzji glukagonu dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
  • Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Ciąża [dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu] karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Konieczność wyjścia poza wyznaczone granice geograficzne podczas dowolnej części badania
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni), używanie marihuany w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od wypicia więcej niż 2 drinków na godzinę lub więcej niż 4 drinków dziennie lub używania marihuany podczas badania
  • Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać czucie, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie beta-adrenolityków będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna i pacjent nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stałej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających, nawet wydawanych na receptę, może być wykluczone na podstawie oceny głównego badacza)
  • Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość). Inne choroby wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek nowotwór wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) może wykluczyć pacjenta, jeśli powoduje znaczne upośledzenie czynności wątroby lub może to zrobić w nieprzewidywalny sposób.
  • Niewydolność nerek podczas dializy
  • Osobista historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki, guza trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki poza cukrzycą typu 1
  • Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) odpowiadający chorobie wieńcowej lub zwiększonemu ryzyku złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi objawy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnej przedniej zstępującej lewej tętnicy wieńcowej (LAD) (objaw Wellena), wydłużenie odstępu QT interwał (> 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) [ustalona historia CHF, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoe]
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu
  • Zaburzenia napadowe, napady padaczkowe inne niż hipoglikemiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwające leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Historia napadów hipoglikemii lub śpiączki w ciągu ostatniego roku

  • Historia guza chromochłonnego: frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:

    • epizodyczne lub oporne na leczenie (wymagające 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia) nadciśnienie tętnicze
    • napady tachykardii, bladość lub ból głowy
    • wywiad rodzinny lub osobisty w kierunku gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2A (MEN 2A), mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2B (MEN 2B), nerwiakowłókniakowatości lub choroby von Hippla-Lindaua
  • Historia choroby nadnerczy lub guza
  • Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP) ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 pomimo leczenia
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
  • Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia o częstotliwości radiowej (RF).
  • Nie można całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas trwania badania
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
  • Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
  • Historia zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
  • Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
  • Stosować doustnie [np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2)] leki przeciwcukrzycowe
  • Mieszka lub często odwiedza obszary o słabym zasięgu sieci bezprzewodowej Verizon (co uniemożliwiłoby zdalne monitorowanie)
  • Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub ogólnego głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioniczna trzustka
Bionic Pancreas zarządzanie cukrzycą, bioniczny system trzustki do noszenia, który automatycznie dostarcza insulinę i glukagon za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) przez 11 dni.
Urządzenie: Bioniczna trzustka
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zarządzanie cukrzycą w ramach zwykłej opieki, standard opieki nad cukrzycą, w tym stosowanie pompy insulinowej z CGM lub bez CGM, zgodnie ze zwykłą praktyką uczestnika, przez 11 dni.
Urządzenie: Pompa insulinowa z CGM lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości ciągłego monitorowania glukozy (CGMG) w dniach od 2 do 11
Ramy czasowe: Dni od 2 do 11 każdego okresu
Odczyt poziomu glukozy wykonywany był co 5 minut przez CGM. Wyniki glukozy w dniach od 2 do 11 uśredniono.
Dni od 2 do 11 każdego okresu
Procent czasu spędzonego ze stężeniem CGMG < 60 mg/dl w dniach od 2 do 11
Ramy czasowe: Dni od 2 do 11 każdego okresu
Odczyty glukozy były wykonywane przez CGM co 5 minut. Obliczono procent czasu, w którym stężenie glukozy było mniejsze niż 60 mg/dl [3,3 milimoli/litr (mmol/l)] w dniach od 2 do 11.
Dni od 2 do 11 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości CGMG
Ramy czasowe: Dzień 1 i dni od 1 do 11 w każdym okresie
Odczyt poziomu glukozy wykonywany był co 5 minut przez CGM. Wyniki glukozy w dniach 1 i dniach od 1 do 11 uśredniono.
Dzień 1 i dni od 1 do 11 w każdym okresie
Procent czasu ze stężeniem CGMG według zakresów w ciągu dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu

Odczyty glukozy były wykonywane przez CGM co 5 minut. Obliczono procent czasu, w którym stężenie glukozy było niższe niż następujące zakresy:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 do 120 mg/dl (3,9 do 6,7 mmol/l) 70 do 180 mg /dl (3,9 do 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Dzień 1 każdego okresu
Procent czasu ze stężeniem CGMG według zakresów w dniach od 1 do 11
Ramy czasowe: Dni od 1 do 11 każdego okresu

Odczyty glukozy były wykonywane przez CGM co 5 minut. Obliczono procent czasu, w którym stężenie glukozy było niższe niż następujące zakresy:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 do 120 mg/dl (3,9 do 6,7 mmol/l) 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Dni od 1 do 11 każdego okresu
Procent czasu ze stężeniem CGMG według zakresów w dniach od 2 do 11
Ramy czasowe: Dni od 2 do 11 każdego okresu

Odczyty glukozy były wykonywane przez CGM co 5 minut. Obliczono procent czasu, w którym stężenie glukozy było niższe niż następujące zakresy:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 do 120 mg/dl (3,9 do 6,7 mmol/l) 70 do 180 mg/dl (3,9 do 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
Dni od 2 do 11 każdego okresu
Odsetek uczestników ze średnią CGMG < 154 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11 każdego okresu
Odczyt poziomu glukozy wykonywany był co 5 minut przez CGM. Odczyty glukozy uśredniono. 154 mg/dl było oszacowaną średnią glukozą odpowiadającą hemoglobinie glikozylowanej A1C wynoszącej 7%.
Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11 każdego okresu
Liczba epizodów hipoglikemii (< 70 mg/dl, < 60 mg/dl, <50 mg/dl)
Ramy czasowe: Dni 1-11
Serię pomiarów hipoglikemii definiuje się jako pojedyncze zdarzenie, dopóki nie nastąpi przerwa ≥ 30 minut między pomiarami poniżej zdefiniowanych progów < 70, < 60 i < 50 mg/dl.
Dni 1-11
Odsetek dni, w których CGM był używany przez uczestników w ramach ich zwykłej opieki
Ramy czasowe: Dni 1-11 każdego okresu
Podawany jest odsetek dni, w których uczestnicy zgłaszali, że urządzenie CGM było noszone i działało prawidłowo.
Dni 1-11 każdego okresu
Albumina glikowana w dniu 12
Ramy czasowe: 12 dzień każdego okresu
12 dzień każdego okresu
1,5-anhydroglucitol w dniu 12
Ramy czasowe: 12 dzień każdego okresu
12 dzień każdego okresu
Przeciwciała przeciw insulinie i przeciw glukagonowi w dniu 12
Ramy czasowe: 12 dzień każdego okresu
12 dzień każdego okresu
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 11 dni każdego okresu
Zdarzenie ciężkiej hipoglikemii to zdarzenie, w którym uczestnik nie jest w stanie samodzielnie leczyć i wymaga pomocy innej osoby.
11 dni każdego okresu
Liczba epizodów hipoglikemii objawowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu
Liczba epizodów objawowej hipoglikemii była zgłaszana codziennie przez uczestnika. Obliczono średnią liczbę epizodów objawowej hipoglikemii na dobę.
Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu
Liczba zgłoszonych interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu
Liczba interwencji węglowodanowych w przypadku hipoglikemii była zgłaszana codziennie przez uczestnika. Podaje się średnią liczbę interwencji węglowodanowych dziennie.
Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu
Całkowita liczba gramów węglowodanów pobranych na hipoglikemię
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu

Całkowite gramy węglowodanów pobrane z powodu hipoglikemii, zgłaszane codziennie przez uczestnika, zostały uśrednione.

Uczestnik codziennie zgłaszał całkowitą liczbę gramów węglowodanów przyjmowanych z powodu hipoglikemii. Podaje się całkowitą liczbę gramów spożytych węglowodanów.
Dzień 1, dni od 1 do 11 i dni od 2 do 11 każdego okresu
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11 każdego okresu
Całkowitą dzienną dawkę insuliny podaje się w jednostkach na kilogram dziennie (j./kg/dzień).
Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11 każdego okresu
Poziomy całkowitej dziennej dawki glukagonu w bionicznym ramieniu trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11 każdego okresu
Poziom dawki glukagonu podaje się w mikrogramach na kilogram masy ciała na dzień (µg/kg/dzień).
Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11 każdego okresu
Średnia wartość docelowa glukozy ustawiona przez użytkownika (średnia ważona w czasie w okresie badania) w bionicznym ramieniu trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11, ogólnie, dzień, noc każdego okresu
Dzień 1, dni od 2 do 11, dni od 1 do 11, ogólnie, dzień, noc każdego okresu
Procent czasu, w którym bioniczna trzustka nie działa lub nie działa prawidłowo
Ramy czasowe: 11 dni
Nieprawidłowe działanie obejmuje problemy spowodowane awarią systemu, problemy z komunikacją między CGM a bioniczną trzustką, problemy z komunikacją między bioniczną trzustką a pompami oraz nieprawidłowe działanie pompy.
11 dni
Średni wynik wskaźnika nudności przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11 i każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
Uczestnicy oceniali swoje nudności za pomocą skali VAS od 0 do 10 centymetrów (cm), gdzie od 0 = najmniej nasilone nudności do 10 = najcięższe nudności. Obliczono średnie wyniki indeksu nudności w dniach od 1 do 11 iw dniach od 2 do 11.
Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11 i każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 12 każdego okresu
Zmiana masy ciała zebranej w dniu 12 w stosunku do linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie masy ciała, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost masy ciała.
Wartość bazowa i dzień 12 każdego okresu
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 12 każdego okresu
Zmiana wartości hemoglobiny zebranej w dniu 12 w stosunku do linii podstawowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie stężenia hemoglobiny, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost stężenia hemoglobiny.
Wartość bazowa i dzień 12 każdego okresu
Liczba uczestników z wysypką skórną
Ramy czasowe: 11 dni każdego okresu
11 dni każdego okresu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niezawodności, obliczany jako procent możliwych wartości faktycznie zarejestrowanych przez CGM
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Liczba nieplanowanych wymian zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
Średnia dzienna dawka insuliny podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 2 do 11, każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
Dzienna dawka insuliny bazowej podawana w jednostkach na kilogram dziennie (j./kg/dzień).
Dzień 1, dni od 2 do 11, każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
Średnia dzienna dawka insuliny w bolusie
Ramy czasowe: Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11, każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
Dzienna dawka insuliny w bolusie podana w jednostkach na kilogram dziennie (j./kg/dzień).
Dzień 1, dni od 1 do 11, dni od 2 do 11, każdy dzień od 2 do 11 każdego okresu
CGM średnie bezwzględne różnice względne (MARD) w porównaniu z wartościami glukozy we krwi (BG) ze znacznikiem czasu z pobrań glukometru
Ramy czasowe: 11 dni
Ta miara wyniku porównuje oznaczone czasowo wartości PG z glukometru z odpowiednią wartością glukozy CGM w celu określenia ogólnej dokładności CGM.
11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Multicenter study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj