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Uno studio multicentrico sul controllo automatizzato della glicemia ambulatoriale con un pancreas bionico biormonale

19 ottobre 2017 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un sistema di pancreas bionico indossabile che eroga automaticamente insulina e glucagone possa fornire una regolazione superiore della glicemia rispetto alle cure abituali per gli adulti con diabete di tipo 1.

Si prega di notare che tutti i partecipanti devono lavorare o frequentare la scuola in uno dei seguenti campus: Massachusetts General Hospital di Boston, MA; Centro medico dell'Università del Massachusetts a Worcester, MA; Università della Carolina del Nord a Chapel Hill, Carolina del Nord; Università di Stanford a Palo Alto, in California.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS medical center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
  • Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 6 mesi
  • Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non si prevede che influenzino alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale del sito).
  • Dipendente o studente che lavora o studia durante la maggior parte della settimana presso uno dei campus partecipanti (Massachusetts General Hospital di Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center di Worcester, MA; University of North Carolina di Chapel Hill, NC; Stanford University di Palo Contralto, CA)
  • Vive entro un raggio di 30 minuti di guida dalla posizione di monitoraggio centrale per uno dei siti di studio
  • Disponibilità a rimanere entro un raggio di 60 minuti di guida dal luogo di monitoraggio centrale per uno dei siti di studio durante ciascuno dei bracci di studio di 11 giorni
  • Avere qualcuno di età superiore ai 18 anni che vive con loro, ha accesso a dove dormono, è disposto a essere in casa quando il soggetto dorme ed è disposto a ricevere chiamate dal personale dello studio e verificare il benessere del soggetto dello studio se la telemetria mostra un problema tecnico o una grave ipoglicemia biochimica senza risposta del soggetto e il soggetto non risponde al telefono (fino a due individui possono condividere questo ruolo, ma devono essere disposti a coordinarsi attentamente tra loro e con il soggetto in modo che uno di loro è chiaramente indicato come avere questa responsabilità in un dato momento)
  • Disponibilità a indossare due set per infusione e un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e cambiare set frequentemente (almeno un nuovo set per infusione di glucagone al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
  • Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
  • Gravidanza [gonadotropina corionica umana (HCG) urinaria positiva] allattamento, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
  • Necessità di uscire dai confini geografici designati durante entrambi i bracci dello studio
  • Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni), uso di marijuana entro 1 mese dall'iscrizione o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
  • Riluttanza o impossibilità ad astenersi dal bere più di 2 drink in un'ora o più di 4 drink in un giorno o uso di marijuana durante il processo
  • Riluttante o incapace o per evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il soggetto non soddisfa i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di quella dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o stupefacenti, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio del ricercatore principale)
  • Anamnesi di malattia epatica che si prevede possa interferire con l'azione anti-ipoglicemia del glucagone (ad es. insufficienza epatica o cirrosi). Altre malattie del fegato (es. epatite attiva, steatosi, malattia biliare attiva, qualsiasi tumore del fegato, emocromatosi, malattia da accumulo di glicogeno) può escludere il soggetto se causa una significativa compromissione della funzionalità epatica o può farlo in modo imprevedibile.
  • Insufficienza renale in dialisi
  • Anamnesi personale di fibrosi cistica, pancreatite, tumore pancreatico o qualsiasi altra malattia pancreatica oltre al diabete di tipo 1
  • Qualsiasi storia nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, storia di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, storia di angina o storia di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica prossimale dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) (segno di Wellen), prolungamento dell'intervallo QT intervallo (> 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o anamnesi di malattie cardiache. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) [storia accertata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea parossistica notturna o ortopnea]
  • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Disturbo convulsivo, storia di qualsiasi crisi non ipoglicemica negli ultimi due anni o trattamento in corso con anticonvulsivanti
  • Storia di crisi ipoglicemiche o coma nell'ultimo anno

  • Storia di feocromocitoma: le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine:

    • ipertensione episodica o refrattaria al trattamento (che richiede 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione).
    • parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa
    • storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2A (MEN 2A), neoplasia endocrina multipla di tipo 2B (MEN 2B), neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau
  • Storia di malattia surrenale o tumore
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica (PA) ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 nonostante il trattamento
  • Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
  • Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere suscettibili di interferenze a radiofrequenza (RF).
  • Incapace di evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
  • Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
  • Storia di disturbi alimentari come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
  • Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
  • Utilizzare orale [ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfoniluree, glitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2)] farmaci antidiabetici
  • Vive o frequenta aree con scarsa copertura della rete wireless Verizon (che impedirebbe il monitoraggio remoto)
  • Eventuali fattori che, a giudizio del ricercatore principale del sito o del ricercatore principale generale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancreas bionico
Gestione del diabete Bionic Pancreas, un sistema di pancreas bionico indossabile che eroga automaticamente insulina e glucagone utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), per 11 giorni.
Dispositivo: Pancreas bionico
Comparatore attivo: Solita cura
Gestione del diabete Usual Care, standard di cura per il diabete compreso l'uso di una pompa per insulina con o senza CGM secondo la pratica abituale del partecipante, per 11 giorni.
Dispositivo: Pompa per insulina con o senza CGM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi del glucosio con monitoraggio continuo del glucosio (CGMG) durante i giorni da 2 a 11
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11 di ogni periodo
La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la media dei risultati glicemici nei giorni da 2 a 11.
Giorni da 2 a 11 di ogni periodo
Percentuale di tempo trascorso con una concentrazione di CGMG < 60 mg/dL nei giorni da 2 a 11
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11 di ogni periodo
La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la percentuale di tempo in cui la concentrazione di glucosio era inferiore a 60 mg/dL [3,3 millimoli/litro (mmol/L)] durante i giorni da 2 a 11.
Giorni da 2 a 11 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi CGMG
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorni da 1 a 11 in ciascun periodo
La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la media dei risultati glicemici nei giorni 1 e nei giorni da 1 a 11.
Giorno 1 e giorni da 1 a 11 in ciascun periodo
Percentuale di tempo con concentrazione CGMG per intervalli durante il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo

La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la percentuale di tempo in cui la concentrazione di glucosio era inferiore ai seguenti intervalli:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 60 mg/dL (3,3 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) da 70 a 120 mg/dL (da 3,9 a 6,7 ​​mmol/L) da 70 a 180 mg /dl (da 3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Giorno 1 di ogni periodo
Percentuale di tempo con concentrazione CGMG per intervalli nei giorni da 1 a 11
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 11 di ogni periodo

La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la percentuale di tempo in cui la concentrazione di glucosio era inferiore ai seguenti intervalli:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) da 70 a 120 mg/dL (da 3,9 a 6,7 ​​mmol/L) da 70 a 180 mg/dl (da 3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Giorni da 1 a 11 di ogni periodo
Percentuale di tempo con concentrazione CGMG per intervalli nei giorni da 2 a 11
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11 di ogni periodo

La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. È stata calcolata la percentuale di tempo in cui la concentrazione di glucosio era inferiore ai seguenti intervalli:

< 50 mg/dL (2,8 mmol/L) < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) da 70 a 120 mg/dL (da 3,9 a 6,7 ​​mmol/L) da 70 a 180 mg/dl (da 3,9 a 10,0 mmol/L) > 180 mg/dL (10,0 mmol/L) > 250 mg/dL (13,9 mmol/L)
Giorni da 2 a 11 di ogni periodo
Percentuale di partecipanti con CGMG medio < 154 mg/dl
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 2 a 11, giorni da 1 a 11 di ciascun periodo
La lettura del glucosio è stata effettuata ogni 5 minuti dal CGM. Le letture del glucosio sono state mediate. 154 mg/dL era il glucosio medio stimato corrispondente a un'emoglobina glicosilata A1C del 7%.
Giorno 1, giorni da 2 a 11, giorni da 1 a 11 di ciascun periodo
Numero di eventi ipoglicemici (< 70 mg/dL, < 60 mg/dL, <50 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
Una serie di misurazioni ipoglicemiche è definita come un singolo evento fino a quando non vi è una pausa di ≥ 30 minuti tra le misurazioni al di sotto delle soglie definite di < 70, < 60 e <50 mg/dL.
Giorni 1-11
Percentuale di giorni in cui il CGM è stato utilizzato dai partecipanti come parte delle loro normali cure
Lasso di tempo: Giorni 1-11 di ogni periodo
Viene riportata la percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito che il dispositivo CGM è stato indossato e funziona correttamente.
Giorni 1-11 di ogni periodo
Albumina glicata il giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12 di ogni periodo
Giorno 12 di ogni periodo
1,5-anidroglucitolo il giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12 di ogni periodo
Giorno 12 di ogni periodo
Anticorpi anti-insulina e anti-glucagone il giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 12 di ogni periodo
Giorno 12 di ogni periodo
Numero di partecipanti con gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 11 giorni di ogni periodo
Un grave evento ipoglicemico è un evento in cui il partecipante non è in grado di auto-trattarsi e richiede l'assistenza di un'altra persona.
11 giorni di ogni periodo
Numero di episodi di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Il numero di episodi di ipoglicemia sintomatica è stato riportato giornalmente dal partecipante. È stato calcolato il numero medio di episodi di ipoglicemia sintomatica al giorno.
Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Numero di interventi sui carboidrati segnalati per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Il numero di interventi sui carboidrati per l'ipoglicemia è stato riportato giornalmente dal partecipante. Viene riportato il numero medio di interventi giornalieri sui carboidrati.
Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Grammi totali di carboidrati presi per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo

È stata calcolata la media dei grammi totali di carboidrati assunti per l'ipoglicemia riportati giornalmente dal partecipante.

Il numero totale di grammi di carboidrati assunti per l'ipoglicemia è stato riportato giornalmente dal partecipante. Viene riportato il numero totale di grammi di carboidrati assunti.
Giorno 1, giorni da 1 a 11 e giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
La dose giornaliera totale di insulina è riportata in unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno).
Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11 di ciascun periodo
Livelli di dose giornaliera totale di glucagone nel braccio del pancreas bionico
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 2 a 11, giorni da 1 a 11 di ciascun periodo
Il livello di dose di glucagone è riportato in microgrammi per chilogrammo di massa corporea al giorno (µg/kg/giorno).
Giorno 1, giorni da 2 a 11, giorni da 1 a 11 di ciascun periodo
Obiettivo glicemico medio impostato dall'utente (media ponderata nel tempo nel periodo di studio) nel braccio del pancreas bionico
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorni da 2 a 11, Giorni da 1 a 11, Totale, Giorno, Notte di ciascun periodo
Giorno 1, Giorni da 2 a 11, Giorni da 1 a 11, Totale, Giorno, Notte di ciascun periodo
Percentuale di tempo in cui il pancreas bionico è offline o non funziona correttamente
Lasso di tempo: 11 giorni
Il malfunzionamento include problemi dovuti a crash del sistema, problemi di comunicazione tra CGM e pancreas bionico, problemi di comunicazione tra pancreas bionico e pompe e malfunzionamento della pompa.
11 giorni
Punteggio medio dell'indice di nausea utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11 e ogni singolo giorno da 2 a 11 di ciascun periodo
I partecipanti hanno valutato la loro nausea utilizzando una VAS da 0 a 10 centimetri (cm) dove da 0=nausea meno grave a 10=nausea più grave. Sono stati calcolati i punteggi medi dell'indice di nausea durante i giorni da 1 a 11 e da giorni 2 a 11.
Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11 e ogni singolo giorno da 2 a 11 di ciascun periodo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 12 di ogni periodo
La variazione del peso corporeo raccolta al giorno 12 rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione del peso corporeo e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento del peso corporeo.
Basale e giorno 12 di ogni periodo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e giorno 12 di ogni periodo
La variazione del valore dell'emoglobina raccolta al giorno 12 rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione dell'emoglobina e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento dell'emoglobina.
Basale e giorno 12 di ogni periodo
Numero di partecipanti con rash cutaneo
Lasso di tempo: 11 giorni di ogni periodo
11 giorni di ogni periodo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di affidabilità, calcolato come percentuale dei possibili valori effettivamente registrati da CGM
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Numero di sostituzioni non programmate del set di infusione
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Dose giornaliera media di insulina basale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 2 a 11, ogni singolo giorno da 2 a 11 di ogni periodo
Dose basale giornaliera di insulina riportata in Unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno).
Giorno 1, giorni da 2 a 11, ogni singolo giorno da 2 a 11 di ogni periodo
Dose giornaliera media di insulina in bolo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11, ogni singolo giorno da 2 a 11 di ogni periodo
Dose giornaliera di insulina in bolo riportata in Unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno).
Giorno 1, giorni da 1 a 11, giorni da 2 a 11, ogni singolo giorno da 2 a 11 di ogni periodo
Differenze relative assolute medie CGM (MARD) rispetto ai valori di glicemia (BG) con indicazione dell'ora dai download del misuratore
Lasso di tempo: 11 giorni
Questa misura dell'esito confronta i valori PG con data e ora dal glucometro al valore glicemico CGM corrispondente per determinare l'accuratezza complessiva del CGM.
11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multicenter study

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