En multisenterstudie av poliklinisk automatisert blodsukkerkontroll med en bihormonal bionisk bukspyttkjertel

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
• Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter vurdering av stedets hovedetterforsker).
• Ansatt eller student som jobber eller studerer i løpet av det meste av uken på en av de deltakende campusene (Massachusetts General Hospital i Boston, MA; University of Massachusetts Medical Center i Worcester, MA; University of North Carolina i Chapel Hill, NC; Stanford University i Palo Alto, CA)
• Bor innenfor en radius på 30 minutters kjøretid fra det sentrale overvåkingsstedet for et av studiestedene
• Villig til å forbli innenfor en 60-minutters kjøretidsradius fra det sentrale overvåkingsstedet for et av studiestedene under hver av de 11-dagers studiearmene
• Har noen over 18 år som bor hos dem, har tilgang til hvor de sover, er villig til å være i huset når forsøkspersonen sover, og er villig til å motta telefoner fra studiepersonalet og sjekke studiefagets velferd hvis telemetri viser et teknisk problem eller alvorlig biokjemisk hypoglykemi uten forsøkspersonens respons og forsøkspersonen ikke svarer på telefonen (opptil to personer kan dele denne rollen, men de må være villige til å koordinere nøye med hverandre og forsøkspersonen slik at en av dem er tydelig utpekt til å ha dette ansvaret til enhver tid)
• Villig til å bruke to infusjonssett og kontinuerlig glukosemonitor (CGM) sensor og skifte sett ofte (minst ett nytt glukagoninfusjonssett daglig)

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Graviditet [positiv urin humant koriongonadotropin (HCG)] amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
• Må gå utenfor de angitte geografiske grensene under begge deler av studien
• Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene), bruk av marihuana innen 1 måned etter påmelding, eller annet rusmisbruk (bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å drikke mer enn 2 drinker i løpet av en time eller mer enn 4 drinker på en dag eller bruk av marihuana under rettssaken
• Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og forsøkspersonen oppfyller ikke kriteriene for hypoglykemi-ubevissthet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til hovedetterforskerens vurdering)
• Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre antihypoglykemivirkningen til glukagon (f. leversvikt eller skrumplever). Annen leversykdom (dvs. aktiv hepatitt, steatose, aktiv gallesykdom, enhver svulst i leveren, hemokromatose, glykogenlagringssykdom) kan ekskludere individet hvis det forårsaker betydelig kompromittering av leverfunksjonen eller kan gjøre det på en uforutsigbar måte.
• Nyresvikt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pankreatitt, svulst i bukspyttkjertelen eller annen bukspyttkjertelsykdom i tillegg til type 1 diabetes
• Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) forenlig med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD) kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT intervall (> 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
• Kongestiv hjertesvikt (CHF) [etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné]
• Anamnese med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag
• Anfallsforstyrrelse, historie med ikke-hypoglykemiske anfall i løpet av de siste to årene, eller pågående behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykemiske anfall eller koma det siste året

• Feokromocytom i anamnesen: fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:

  • episodisk eller behandlingsrefraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon
  • paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine
  • personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2A (MEN 2A), multippel endokrin neoplasi type 2B (MEN 2B), nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom
• Anamnese med binyresykdom eller svulst
• Hypertensjon med systolisk blodtrykk (BP) ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 til tross for behandling
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for radiofrekvent (RF) interferens
• Kan ikke helt unngå paracetamol under studietiden
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Historie med spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekt
• Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
• Bruk muntlig [f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere] antidiabetiske medisiner
• Bor i eller frekventerer områder med dårlig Verizon trådløs nettverksdekning (noe som ville forhindre ekstern overvåking)
• Eventuelle faktorer som etter stedets hovedetterforsker eller den generelle hovedetterforskeren mener ville forstyrre en sikker gjennomføring av studien