閉経期の不眠症と夜間のほてりに対する認知行動療法
2017年5月11日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
現在の研究の主な目的は、更年期関連の不眠症と夜間のほてりの治療における認知行動療法の介入の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉経周辺期および閉経後の女性における不眠症および夜間のほてり (nHF) に対するプライマリケアベースの介入を開発および評価することを目的としています。 更年期関連の不眠症は、生活の質の低下、医療利用の増加、精神障害や病状のリスクなどの悪影響と関連しています。 エストロゲンとプロゲステロン補充療法のベネフィット/リスク比の低さと、鎮静催眠薬の長期的な影響に関する懸念により、女性は睡眠不足を含む更年期関連の健康問題を解決するための新しいアプローチを切望しています。 提案された介入は、不眠症とほてりに対する認知行動療法を組み合わせて強化する、閉経に伴う不眠症の待望の安全な治療法を開発し、評価することを目的としています。 公衆衛生への影響を最大化し、アクセスを改善し、治療の障壁 (スティグマと輸送の問題) を軽減するために、女性が定期的なケアを受ける婦人科クリニックで看護師が提供する介入の有効性と有効性を評価することを提案します。 研究が最適に設計され、十分に強化されている主要な結果は、主観的および客観的に測定された睡眠とnHFです。
この研究の目的は次のとおりです。
- 無作為化されたプラセボ対照のパイロット研究で、CBTMI の実現可能性、受容性 (無作為化される意思と脱落率)、および CBTMI の有効性/有効性の兆候を調査すること。
- nHFに続く覚醒/覚醒の数と持続時間に対するCBTMIの影響を調査する。 介入が効果的であれば、閉経前後の女性の生活の質を改善し、社会への重大なコストを削減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経移行期の女性（標準化された基準によって、通常の周期と7日間異なる周期の長さ、または周期が2回以上スキップされ、無月経の間隔が2〜12か月であると定義されます）または閉経後（最後の月経から12か月以上と定義されます）の女性。
- Duke Structured Interview for Sleep Disorders によって評価された不眠症の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) 基準を満たしています。
- 不眠症重症度指数 (ISI) で 14 点以上、またはピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 8 点以上を獲得してください。
- 週に 3 日以上、少なくとも 1 回は夜間のほてり/寝汗をかく（2 週間のほてり日誌に基づく）。
除外基準:
- 化学療法/放射線誘発閉経。
- -医療追跡フォームによって評価された不安定な医学的障害の存在。
- -Mini Mental Status Examのスコアが25未満であると定義される外傷性脳損傷または認知障害。
- 最近の重度のメンタルヘルス障害の証拠（例えば、過去3年間の自殺未遂または精神科への入院）。
- -MINI International Neuropsychiatric Inventoryによって評価された精神病性障害、薬物乱用または依存、または双極性障害の存在（一般化可能性を高めるために、他の精神医学的併存疾患は除外されません）。
- 睡眠または夜間のほてりに影響を与える可能性のある既存の治療の最近の開始/変更（最近とは次のように定義されます：抗うつ薬の場合は4週間未満、精神療法の場合は16週間未満、エストロゲン、プロゲスチン、またはアンドロゲンの場合は8週間未満）。
- 必要に応じて、睡眠やほてりに影響を与えることが知られている催眠薬、市販薬、またはハーブのサプリメントを使用します。
- 構造化された診断面接に基づく以下の併存睡眠障害: ナルコレプシー、概日リズム障害、レストレスレス症候群、周期性下肢運動障害 (PLMD)、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA)、または陽性スクリーニング PLMD (PLMI > 15) または OSA (AHI > 15) スクリーニング来院後の睡眠ポリグラフ検査 (PSG)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：更年期不眠症のためのCBT（CBTMI）
CBTMI は、不眠症の認知行動療法 (CBTI) とのぼせの認知行動療法 (CBTH) を組み合わせたものです。
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更年期不眠症の認知行動療法（CBTMI）には、睡眠、睡眠制限、刺激制御、睡眠を妨げる思考の認知的再構築、および再発防止に関する教育が含まれます。また、のぼせに対する女性の信念と反応にも取り組んでいます。
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プラセボコンパレーター：通常通りの強化された治療
通常の強化された治療/情報管理グループでは、参加者は選択した臨床ケアを継続しますが、3 つの米国睡眠医学アカデミー (AASM) パンフレットの提供によって強化されます。
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更年期不眠症の認知行動療法（CBTMI）には、睡眠、睡眠制限、刺激制御、睡眠を妨げる思考の認知的再構築、および再発防止に関する教育が含まれます。また、のぼせに対する女性の信念と反応にも取り組んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：治療終了後2週間以内
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治療終了後2週間以内
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ホットフラッシュ重症度日記
時間枠：ベースライン、治療後 (治療終了後 2 週間以内)、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療後 (治療終了後 2 週間以内)、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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更年期の生活の質のスケールの合計スコア
時間枠：ベースライン、治療後 (治療終了後 2 週間以内)、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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ベースライン、治療後 (治療終了後 2 週間以内)、1 か月および 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Nowakowski, Ph.D.、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。