Terapia cognitivo comportamentale per insonnia e vampate di calore notturne in menopausa
11 maggio 2017 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale nel trattamento dell'insonnia associata alla menopausa e delle vampate di calore notturne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare e valutare un intervento basato sulle cure primarie per l'insonnia e le vampate di calore notturne (nHF) nelle donne in peri e postmenopausa. L'insonnia associata alla menopausa è associata a conseguenze avverse tra cui una ridotta qualità della vita, un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e il rischio di disturbi psichiatrici e condizioni mediche. Lo scarso rapporto rischio/beneficio della terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone e le preoccupazioni sugli effetti a lungo termine degli ipnotici sedativi ha lasciato le donne alla disperata ricerca di nuovi approcci per risolvere i problemi di salute legati alla menopausa, incluso il sonno scarso. L'intervento proposto mira a sviluppare e valutare un trattamento sicuro tanto necessario dell'insonnia associata alla menopausa che combini e migliori le terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia e le vampate di calore. Per massimizzare l'impatto sulla salute pubblica, migliorare l'accesso e ridurre le barriere al trattamento (stigma e problemi di trasporto), proponiamo di valutare l'efficacia e l'efficacia dell'intervento fornito dagli infermieri nelle cliniche ginecologiche, dove le donne ricevono cure di routine. Gli esiti primari, per i quali lo studio è progettato in modo ottimale e sufficientemente potenziato, sono il sonno misurato soggettivamente e oggettivamente e l'nHF.
Gli obiettivi di questa ricerca sono:
- Esplorare la fattibilità, l'accettabilità (disponibilità a essere randomizzati e tassi di abbandono) della CBTMI e le indicazioni di efficacia/efficacia della CBTMI in uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo.
- Esplorare gli effetti della CBTMI sul numero e sulla durata dei risvegli/risvegli che seguono i nHF. Se efficace, l'intervento ha il potenziale per migliorare la qualità della vita nelle donne in peri e postmenopausa e ridurre i costi significativi per la società.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in transizione menopausale (definita da criteri standardizzati come lunghezza del ciclo variabile sette giorni diversa dal loro ciclo normale o >2 cicli saltati e un intervallo di amenorrea di 2-12 mesi) o in postmenopausa (definita come >12 mesi dall'ultimo periodo mestruale).
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV) per l'insonnia valutati da Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
- Punteggio >14 sull'Insomnia Severity Index (ISI) o >8 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Avere almeno una vampata di calore notturna/sudorazione notturna per 3 o più notti a settimana (sulla base di 2 settimane di diari giornalieri di vampate di calore).
Criteri di esclusione:
- Menopausa indotta da chemioterapia/radiazioni.
- Presenza di qualsiasi disturbo medico instabile valutato dal modulo di tracciamento medico.
- Lesione cerebrale traumatica o deterioramento cognitivo definito da un punteggio <25 al Mini Mental Status Exam.
- Evidenza di recenti gravi disturbi di salute mentale (ad es. Tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico negli ultimi 3 anni).
- Presenza di disturbo psicotico, abuso o dipendenza da sostanze, o disturbo bipolare, valutato dal MINI International Neuropsychiatric Inventory (per aumentare la generalizzabilità non saranno escluse altre comorbilità psichiatriche).
- Recente inizio/modifica dei trattamenti esistenti che possono influire sul sonno o sulle vampate di calore notturne (l'attualità è definita da: <4 settimane per antidepressivi, <16 settimane per qualsiasi psicoterapia e <8 settimane per estrogeni, progestinici o androgeni).
- Se necessario, uso di integratori ipnotici, da banco o a base di erbe noti per influenzare il sonno o le vampate di calore.
- I seguenti disturbi del sonno in comorbilità basati su un colloquio diagnostico strutturato: narcolessia, disturbo del ritmo circadiano, sindrome senza riposo, disturbo del movimento periodico delle gambe (PLMD), apnea ostruttiva del sonno (OSA) o screening positivo PLMD (PLMI > 15) o OSA (AHI > 15) alla polisonnografia (PSG) dopo visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT per l'insonnia della menopausa (CBTMI)
CBTMI è una combinazione di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) e terapia cognitivo comportamentale per vampate di calore (CBTH).
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia della menopausa (CBTMI) include l'educazione sul sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva dei pensieri che interferiscono con il sonno e la prevenzione delle ricadute; affrontando anche le convinzioni e le reazioni delle donne alle vampate di calore.
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Comparatore placebo: Trattamento potenziato come di consueto
Nel gruppo Enhanced Treatment as Usual/Information Control, i partecipanti continuano con l'assistenza clinica di loro scelta, ma saranno migliorati dalla fornitura di 3 opuscoli dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia della menopausa (CBTMI) include l'educazione sul sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva dei pensieri che interferiscono con il sonno e la prevenzione delle ricadute; affrontando anche le convinzioni e le reazioni delle donne alle vampate di calore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: ≤2 settimane dopo il completamento della terapia
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≤2 settimane dopo il completamento della terapia
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Hot Flash Gravità Diari
Lasso di tempo: Basale, Post trattamento (≤2 settimane dopo il completamento della terapia), 1 mese e 3 mesi di follow-up
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Basale, Post trattamento (≤2 settimane dopo il completamento della terapia), 1 mese e 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala della qualità della vita in menopausa
Lasso di tempo: Basale, Post-trattamento (≤2 settimane dopo il completamento della terapia), 1 mese e 3 mesi di follow-up
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Basale, Post-trattamento (≤2 settimane dopo il completamento della terapia), 1 mese e 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-102
- 1K23NR014008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su CBT per l'insonnia della menopausa (CBTMI)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore