Terapia cognitivo-comportamental para insônia e ondas de calor noturnas na menopausa
11 de maio de 2017 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental no tratamento da insônia associada à menopausa e das ondas de calor noturnas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em cuidados primários para insônia e ondas de calor noturnas (nHF) em mulheres na peri e pós-menopausa. A insônia associada à menopausa está associada a consequências adversas, incluindo redução da qualidade de vida, aumento da utilização de cuidados de saúde e risco de distúrbios psiquiátricos e condições médicas. A baixa relação benefício/risco da terapia de reposição de estrogênio e progesterona e as preocupações sobre os efeitos a longo prazo dos sedativos hipnóticos deixaram as mulheres desesperadas por novas abordagens para resolver problemas de saúde relacionados à menopausa, incluindo falta de sono. A intervenção proposta visa desenvolver e avaliar um tratamento seguro muito necessário para a insônia associada à menopausa, que combina e melhora as terapias cognitivo-comportamentais para insônia e ondas de calor. Para maximizar o impacto na saúde pública, melhorar o acesso e reduzir as barreiras ao tratamento (estigma e questões de transporte), propomos avaliar a eficácia e eficácia da intervenção realizada por enfermeiras em clínicas de ginecologia, onde as mulheres recebem cuidados de rotina. Os resultados primários, para os quais o estudo foi projetado de maneira ideal e com poder suficiente, são sono e nHF medidos subjetiva e objetivamente.
Os Objetivos desta pesquisa são:
- Explorar a viabilidade, aceitabilidade (vontade de ser randomizado e taxas de abandono) do CBTMI e indicações de eficácia/efetividade do CBTMI em um estudo piloto randomizado, controlado por placebo.
- Explorar os efeitos do CBTMI no número e na duração dos despertares/despertares que seguem os nHFs. Se eficaz, a intervenção tem potencial para melhorar a qualidade de vida em mulheres na peri e pós-menopausa e reduzir os custos significativos para a sociedade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na transição da menopausa (definida por critérios padronizados como duração variável do ciclo sete dias diferente do seu ciclo normal ou >2 ciclos omitidos e um intervalo de amenorreia de 2-12 meses) ou pós-menopausa (definida como >12 meses desde o último período menstrual).
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para insônia avaliados pela Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono.
- Pontue >14 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ou >8 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
- Ter pelo menos uma onda de calor noturna/suor noturno em 3 ou mais noites por semana (com base em 2 semanas de diários diários de ondas de calor).
Critério de exclusão:
- Menopausa induzida por quimioterapia/radiação.
- Presença de qualquer distúrbio médico instável avaliado por formulário de rastreamento médico.
- Lesão cerebral traumática ou comprometimento cognitivo definido por uma pontuação < 25 no Mini Exame do Estado Mental.
- Evidência de transtornos mentais graves recentes (por exemplo, tentativa de suicídio ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 3 anos).
- Presença de transtorno psicótico, abuso ou dependência de substâncias ou transtorno bipolar, avaliada pelo MINI International Neuropsychiatric Inventory (para aumentar a generalização, outras comorbidades psiquiátricas não serão excluídas).
- Iniciação/mudança recente em tratamentos existentes que podem afetar o sono ou ondas de calor noturnas (recência é definida por: < 4 semanas para antidepressivo, < 16 semanas para qualquer psicoterapia e < 8 semanas para estrogênio, progestágeno ou andrógeno).
- Conforme necessário, uso de suplementos hipnóticos, de venda livre ou fitoterápicos conhecidos por afetar o sono ou as ondas de calor.
- Os seguintes distúrbios do sono comórbidos com base em entrevista diagnóstica estruturada: narcolepsia, distúrbio do ritmo circadiano, síndrome do menos inquieto, distúrbio do movimento periódico das pernas (PLMD), apneia obstrutiva do sono (OSA) ou PLMD de triagem positiva (PLMI > 15) ou OSA (IAH > 15) na polissonografia (PSG) após a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC para insônia na menopausa (CBTMI)
CBTMI é uma combinação de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) e terapia cognitivo-comportamental para ondas de calor (CBTH).
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A Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia Menopáusica (CBTMI) inclui educação sobre sono, restrição de sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva de pensamentos que interferem no sono e prevenção de recaídas; ao mesmo tempo em que aborda as crenças e reações das mulheres às ondas de calor.
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Comparador de Placebo: Tratamento aprimorado como de costume
No grupo Enhanced Treatment as Usual/Information Control, os participantes continuam com os cuidados clínicos de sua escolha, mas serão aprimorados pelo fornecimento de 3 folhetos da American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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A Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia Menopáusica (CBTMI) inclui educação sobre sono, restrição de sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva de pensamentos que interferem no sono e prevenção de recaídas; ao mesmo tempo em que aborda as crenças e reações das mulheres às ondas de calor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: ≤2 semanas após a conclusão da terapia
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≤2 semanas após a conclusão da terapia
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Diários de gravidade do flash quente
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (≤2 semanas após a conclusão da terapia), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Linha de base, pós-tratamento (≤2 semanas após a conclusão da terapia), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total da Escala de Qualidade de Vida na Menopausa
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (≤2 semanas após a conclusão da terapia), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Linha de base, pós-tratamento (≤2 semanas após a conclusão da terapia), 1 mês e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-102
- 1K23NR014008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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