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绝经期失眠和夜间潮热的认知行为疗法

本研究的主要目的是评估认知行为疗法干预治疗更年期相关失眠和夜间潮热的有效性。

研究概览

详细说明

本研究旨在开发和评估针对围绝经期和绝经后妇女失眠和夜间潮热 (nHF) 的初级保健干预措施。 更年期相关失眠与不良后果有关,包括生活质量下降、医疗保健利用增加以及精神疾病和医疗状况的风险。 雌激素和黄体酮替代疗法的低效益/风险比以及对镇静催眠药长期影响的担忧让女性迫切需要新的方法来解决更年期相关的健康问题,包括睡眠不足。 拟议的干预措施旨在开发和评估一种急需的安全治疗更年期相关失眠的方法,该方法结合并增强了针对失眠和潮热的认知行为疗法。 为了最大限度地提高公共卫生影响、改善可及性并减少治疗障碍(耻辱感和交通问题),我们建议评估护士在妇女接受常规护理的妇科诊所提供的干预措施的有效性和有效性。 研究经过优化设计并具有足够效力的主要结果是主观和客观测量的睡眠和 nHF。

这项研究的目的是:

  1. 探讨 CBTMI 的可行性、可接受性(随机化意愿和退出率),以及 CBTMI 在随机、安慰剂对照、试点研究中的疗效/有效性的指征。
  2. 探讨 CBTMI 对 nHFs 后觉醒/觉醒次数和持续时间的影响。 如果有效,该干预措施有可能改善围绝经期和绝经后妇女的生活质量,并降低社会的重大成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 处于绝经过渡期(根据标准化标准定义为周期长度与正常周期不同 7 天或超过 2 个周期且闭经间隔为 2-12 个月)或绝经后(定义为距上次月经 >12 个月)的女性。
  • 符合杜克睡眠障碍结构化访谈评估的失眠诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准。
  • 失眠严重程度指数 (ISI) 得分 >14 或匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 >8。
  • 每周至少有 3 晚有一次夜间潮热/盗汗(基于 2 周的每日潮热日记)。

排除标准:

  • 化疗/放疗引起的更年期。
  • 通过医疗跟踪表评估的任何不稳定的医疗疾病的存在。
  • 创伤性脑损伤或认知障碍定义为迷你精神状态检查得分 < 25。
  • 最近有严重精神健康障碍的证据(例如,过去 3 年内自杀未遂或精神病住院)。
  • MINI 国际神经精神病学量表评估的精神障碍、药物滥用或依赖或双相情感障碍的存在(为了提高普遍性,不排除其他精神疾病合并症)。
  • 最近开始/改变可能影响睡眠或夜间潮热的现有治疗(新近度定义为:抗抑郁药 < 4 周,任何心理治疗 < 16 周,雌激素、孕激素或雄激素 <8 周)。
  • 根据需要使用已知会影响睡眠或潮热的催眠药、非处方药或草药补充剂。
  • 基于结构化诊断访谈的以下共病睡眠障碍:发作性睡病、昼夜节律紊乱、不安综合征、周期性腿部运动障碍 (PLMD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA),或筛查阳性 PLMD (PLMI > 15) 或 OSA (AHI > 15) 筛查访问后的多导睡眠图 (PSG)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:更年期失眠的 CBT (CBTMI)
CBTMI 是失眠认知行为疗法 (CBTI) 和潮热认知行为疗法 (CBTH) 的结合。
更年期失眠的认知行为疗法 (CBTMI) 包括有关睡眠的教育、睡眠限制、刺激控制、睡眠干扰思想的认知重构和复发预防;同时还解决了女性对潮热的看法和反应。
安慰剂比较:照常加强治疗
在常规强化治疗/信息控制组中,参与者继续他们选择的临床护理,但将通过提供 3 份美国睡眠医学学会 (AASM) 手册来加强治疗。
更年期失眠的认知行为疗法 (CBTMI) 包括有关睡眠的教育、睡眠限制、刺激控制、睡眠干扰思想的认知重构和复发预防;同时还解决了女性对潮热的看法和反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:治疗完成后≤2周
治疗完成后≤2周
潮热严重程度日记
大体时间:基线、治疗后(治疗完成后≤2周)、1个月和3个月的随访
基线、治疗后(治疗完成后≤2周)、1个月和3个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
更年期生活质量量表总分
大体时间:基线、治疗后(治疗完成后≤2周)、1个月和3个月的随访
基线、治疗后(治疗完成后≤2周)、1个月和3个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Nowakowski, Ph.D.、University of Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (美国 NIH 拨款/合同)

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