Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ja öisiin kuumien aaltojen hoitoon vaihdevuosien aikana

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta vaihdevuosiin liittyvän unettomuuden ja yöllisten kuumien aaltojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida perusterveydenhuoltoon perustuva hoito unettomuuteen ja yöllisiin kuumien aaltojen (nHF) hoitoon peri- ja postmenopausaalisilla naisilla. Vaihdevuosiin liittyvä unettomuus liittyy haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien elämänlaadun heikkeneminen, terveydenhuollon lisääntynyt käyttö sekä psykiatristen häiriöiden ja sairauksien riski. Estrogeeni- ja progesteronikorvaushoidon huono hyöty/riskisuhde ja huoli rauhoittavien unilääkkeiden pitkäaikaisista vaikutuksista ovat saaneet naiset epätoivoisesti etsimään uusia tapoja ratkaista vaihdevuosiin liittyviä terveysongelmia, mukaan lukien huono uni. Ehdotetulla interventiolla pyritään kehittämään ja arvioimaan kipeästi kaivattua turvallista vaihdevuosiin liittyvän unettomuuden hoitoa, joka yhdistää ja parantaa kognitiivisia käyttäytymishoitoja unettomuuden ja kuumien aaltojen hoitoon. Kansanterveysvaikutusten maksimoimiseksi, saatavuuden parantamiseksi ja hoidon esteiden (stigma- ja kuljetusongelmat) vähentämiseksi ehdotamme, että arvioitaisiin sairaanhoitajien toimenpiteiden tehokkuutta ja tehokkuutta gynekologian klinikoilla, joissa naiset saavat rutiinihoitoa. Ensisijaiset tulokset, joita varten tutkimus on optimaalisesti suunniteltu ja riittävän tehokas, ovat subjektiivisesti ja objektiivisesti mitattu uni ja nHF.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Tutkia CBTMI:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä (halua satunnaistetuksi ja keskeyttämisasteita) ja viitteitä CBTMI:n tehokkuudesta/tehokkuudesta satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa.
  2. Tutkia CBTMI:n vaikutuksia nHF:itä seuraavien kiihotusten/herätysten määrään ja kestoon. Jos interventio on tehokasta, sillä on potentiaalia parantaa perinteisten ja postmenopausaalisten naisten elämänlaatua ja vähentää yhteiskunnalle aiheutuvia merkittäviä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset vaihdevuosien siirtymävaiheessa (määritelty standardoiduilla kriteereillä vaihtelevaksi syklin pituudeksi, joka poikkeaa heidän normaalista syklistään seitsemän päivää tai yli 2 ohitettua sykliä ja kuukautisten välistä 2–12 kuukautta) tai postmenopausaalisilla (määritelty yli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen).
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) unettomuuden kriteerit, jotka Duke Structured Interview for Sleep Disorders arvioi.
  • Pisteet >14 Insomnia Severity Index (ISI) tai >8 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Pidä vähintään yksi yöllinen kuuma aalto/yöhikoilu vähintään 3 yönä viikossa (perustuu 2 viikon päivittäisiin kuuman aallon päiväkirjoihin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia/säteilyn aiheuttama vaihdevuodet.
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen häiriö, joka on arvioitu lääketieteellisellä seurantalomakkeella.
  • Traumaattinen aivovamma tai kognitiivinen heikentyminen, jonka pistemäärä on < 25 Mini Mental Status Exam -tutkimuksessa.
  • Todisteet viimeaikaisista vakavista mielenterveyshäiriöistä (esim. itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen kolmen vuoden aikana).
  • Psykoottisen häiriön, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolo, arvioituna MINI International Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksella (yleistettävän lisäämiseksi muita psykiatrisia liitännäissairauksia ei suljeta pois).
  • Äskettäin aloitettu/muutos olemassa olevissa hoidoissa, jotka voivat vaikuttaa uneen tai öisiin kuumiin aallokoihin (äskettäisyys määritellään seuraavasti: < 4 viikkoa masennuslääkkeille, < 16 viikkoa mille tahansa psykoterapialle ja < 8 viikkoa estrogeenille, progestiinille tai androgeenille).
  • Tarvittaessa käytä hypnoottisia, käsikauppa- tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai kuumaan aaltoon.
  • Seuraavat strukturoituun diagnostiseen haastatteluun perustuvat komorbidit unihäiriöt: narkolepsia, vuorokausirytmihäiriö, levottomuuden oireyhtymä, jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD), obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai positiivinen seulonta PLMD (PLMI > 15) tai OSA (AHI > 15) polysomnografiassa (PSG) seulontakäynnin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT vaihdevuosien unettomuuteen (CBTMI)
CBTMI on unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) ja kuumien aaltojen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTH) yhdistelmä.
Käyttäytyminen: CBT vaihdevuosien unettomuuteen (CBTMI)
Vaihdevuosien unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTMI) sisältää koulutusta unesta, unenrajoituksista, ärsykkeiden hallinnasta, unta häiritsevien ajatusten kognitiivisesta uudelleenjärjestelystä ja uusiutumisen ehkäisystä; samalla kun käsitellään naisten uskomuksia kuumista aalloista ja reaktioita niihin.
Placebo Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Enhanced Treatment as Usual/Information Control -ryhmässä osallistujat jatkavat valitsemaansa kliinistä hoitoa, mutta heitä tehostetaan kolmella American Academy of Sleep Medicine (AASM) -esitteellä.
Käyttäytyminen: CBT vaihdevuosien unettomuuteen (CBTMI)
Vaihdevuosien unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTMI) sisältää koulutusta unesta, unenrajoituksista, ärsykkeiden hallinnasta, unta häiritsevien ajatusten kognitiivisesta uudelleenjärjestelystä ja uusiutumisen ehkäisystä; samalla kun käsitellään naisten uskomuksia kuumista aalloista ja reaktioita niihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: ≤2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
≤2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Hot Flash vakavuuspäiväkirjat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (≤2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (≤2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihdevuodet elämänlaatuasteikon kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (≤ 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (≤ 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa