Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie et les bouffées de chaleur nocturnes de la ménopause
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer et à évaluer une intervention basée sur les soins primaires pour l'insomnie et les bouffées de chaleur nocturnes (nHF) chez les femmes péri- et postménopausées. L'insomnie associée à la ménopause est associée à des conséquences néfastes, notamment une qualité de vie réduite, une utilisation accrue des soins de santé et un risque de troubles psychiatriques et de conditions médicales. Le faible rapport bénéfice/risque de la thérapie de remplacement des œstrogènes et de la progestérone et les inquiétudes concernant les effets à long terme des hypnotiques sédatifs ont poussé les femmes à chercher désespérément de nouvelles approches pour résoudre les problèmes de santé liés à la ménopause, y compris le manque de sommeil. L'intervention proposée vise à développer et à évaluer un traitement sûr et indispensable de l'insomnie associée à la ménopause qui combine et améliore les thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie et les bouffées de chaleur. Afin de maximiser l'impact sur la santé publique, d'améliorer l'accès et de réduire les obstacles au traitement (problèmes de stigmatisation et de transport), nous proposons d'évaluer l'efficacité et l'efficacité de l'intervention dispensée par les infirmières dans les cliniques de gynécologie, où les femmes reçoivent des soins de routine. Les critères de jugement principaux, pour lesquels l'étude est conçue de manière optimale et suffisamment puissante, sont le sommeil et la nHF mesurés subjectivement et objectivement.
Les objectifs de cette recherche sont de :
- Explorer la faisabilité, l'acceptabilité (volonté d'être randomisé et taux d'abandon) de la CBTMI et les indications d'efficacité/d'efficacité de la CBTMI dans une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo.
- Explorer les effets du CBTMI sur le nombre et la durée des éveils/réveils qui suivent les nHF. Si elle est efficace, l'intervention a le potentiel d'améliorer la qualité de vie des femmes périménopausées et postménopausées et de réduire les coûts importants pour la société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en transition ménopausique (définie par des critères standardisés comme une longueur de cycle variable de sept jours différente de leur cycle normal ou > 2 cycles sautés et un intervalle d'aménorrhée de 2 à 12 mois) ou ménopausée (définie comme > 12 mois depuis la dernière période menstruelle).
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour l'insomnie évaluée par Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
- Score> 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ou> 8 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
- Avoir au moins une bouffée de chaleur nocturne/sueurs nocturnes 3 nuits ou plus par semaine (sur la base de 2 semaines de journaux quotidiens sur les bouffées de chaleur).
Critère d'exclusion:
- Ménopause induite par la chimiothérapie/la radiothérapie.
- Présence de tout trouble médical instable évalué par formulaire de suivi médical.
- Lésion cérébrale traumatique ou déficience cognitive définie par un score < 25 au mini-examen de l'état mental.
- Preuve de troubles de santé mentale graves récents (par exemple, tentative de suicide ou hospitalisation psychiatrique au cours des 3 dernières années).
- Présence de trouble psychotique, de toxicomanie ou de dépendance, ou de trouble bipolaire, évalué par l'inventaire neuropsychiatrique international MINI (pour augmenter la généralisabilité, d'autres comorbidités psychiatriques ne seront pas exclues).
- Initiation/modification récente des traitements existants pouvant avoir un impact sur le sommeil ou les bouffées de chaleur nocturnes (la récence est définie par : < 4 semaines pour les antidépresseurs, < 16 semaines pour toute psychothérapie et < 8 semaines pour les œstrogènes, les progestatifs ou les androgènes).
- Au besoin, utilisation de suppléments hypnotiques, en vente libre ou à base de plantes connus pour affecter le sommeil ou les bouffées de chaleur.
- Les troubles du sommeil comorbides suivants basés sur un entretien diagnostique structuré : narcolepsie, trouble du rythme circadien, syndrome d'agitation, trouble des mouvements périodiques des jambes (PLMD), apnée obstructive du sommeil (OSA) ou dépistage positif PLMD (PLMI > 15) ou OSA (IAH > 15) sur la polysomnographie (PSG) après la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC pour l'insomnie ménopausique (CBTMI)
CBTMI est une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et de thérapie cognitivo-comportementale pour les bouffées de chaleur (CBTH).
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie ménopausique (CBTMI) comprend une éducation sur le sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive des pensées interférant avec le sommeil et la prévention des rechutes ; tout en abordant les croyances et les réactions des femmes face aux bouffées de chaleur.
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Comparateur placebo: Traitement amélioré comme d'habitude
Dans le groupe Enhanced Treatment as Usual/Information Control, les participants continuent avec les soins cliniques de leur choix, mais seront améliorés par la fourniture de 3 brochures de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie ménopausique (CBTMI) comprend une éducation sur le sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive des pensées interférant avec le sommeil et la prévention des rechutes ; tout en abordant les croyances et les réactions des femmes face aux bouffées de chaleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ≤2 semaines après la fin du traitement
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≤2 semaines après la fin du traitement
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Journaux de gravité des bouffées de chaleur
Délai: Au départ, après le traitement (≤ 2 semaines après la fin du traitement), suivi à 1 mois et à 3 mois
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Au départ, après le traitement (≤ 2 semaines après la fin du traitement), suivi à 1 mois et à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total de l'échelle de qualité de vie à la ménopause
Délai: Au départ, après le traitement (≤ 2 semaines après la fin du traitement), suivi à 1 mois et à 3 mois
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Au départ, après le traitement (≤ 2 semaines après la fin du traitement), suivi à 1 mois et à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-102
- 1K23NR014008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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