Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid en nachtelijke opvliegers in de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de ontwikkeling en evaluatie van een op de eerstelijnszorg gebaseerde interventie voor slapeloosheid en nachtelijke opvliegers (nHF) bij vrouwen in de peri- en postmenopauze. Menopauze-geassocieerde slapeloosheid wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder een verminderde kwaliteit van leven, een groter gebruik van de gezondheidszorg en het risico op psychiatrische stoornissen en medische aandoeningen. De slechte baten/risicoverhouding van oestrogeen- en progesteronvervangingstherapie en de bezorgdheid over de langetermijneffecten van kalmerende hypnotica hebben ertoe geleid dat vrouwen wanhopig op zoek zijn naar nieuwe benaderingen om aan de menopauze gerelateerde gezondheidsproblemen, waaronder slecht slapen, op te lossen. De voorgestelde interventie heeft tot doel een broodnodige veilige behandeling van menopauze-geassocieerde slapeloosheid te ontwikkelen en te evalueren die cognitieve gedragstherapieën voor slapeloosheid en opvliegers combineert en verbetert. Om de impact op de volksgezondheid te maximaliseren, de toegang te verbeteren en behandelingsbarrières (stigma- en transportproblemen) te verminderen, stellen we voor om de doeltreffendheid en effectiviteit te evalueren van de interventie die wordt uitgevoerd door verpleegkundigen in gynaecologische klinieken, waar vrouwen routinematige zorg krijgen. Primaire uitkomsten, waarvoor het onderzoek optimaal is opgezet en voldoende power heeft, zijn subjectief en objectief gemeten slaap en nHF.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid (bereidheid om gerandomiseerd te worden en uitvalpercentages) van CBTMI en indicaties van werkzaamheid/effectiviteit van CBTMI te onderzoeken in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie.
- Onderzoeken van de effecten van CBTMI op het aantal en de duur van opwinding/ontwaken die volgen op nHF's. Indien effectief, heeft de interventie het potentieel om de kwaliteit van leven van vrouwen in de peri- en postmenopauze te verbeteren en de aanzienlijke kosten voor de samenleving te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze (gedefinieerd door gestandaardiseerde criteria als variabele cyclusduur zeven dagen verschillend van hun normale cyclus of >2 overgeslagen cycli en een interval van amenorroe van 2-12 maanden) of postmenopauzaal (gedefinieerd als >12 maanden sinds de laatste menstruatie).
- Voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) criteria voor slapeloosheid beoordeeld door Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
- Scoor >14 op de Insomnia Severity Index (ISI) of >8 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Heb minstens één nachtelijke opvlieger/nachtelijk zweten op 3 of meer avonden per week (gebaseerd op 2 weken dagelijkse opvliegersdagboeken).
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie / door bestraling geïnduceerde menopauze.
- Aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening beoordeeld door een medisch volgformulier.
- Traumatisch hersenletsel of cognitieve stoornis gedefinieerd door een score < 25 op Mini Mental Status Exam.
- Bewijs van recente ernstige psychische stoornissen (bijv. zelfmoordpoging of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar).
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis, middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of bipolaire stoornis, beoordeeld door MINI International Neuropsychiatric Inventory (om de generaliseerbaarheid te vergroten, worden andere psychiatrische comorbiditeiten niet uitgesloten).
- Recente start/verandering in bestaande behandelingen die van invloed kunnen zijn op slaap of nachtelijke opvliegers (recentheid wordt gedefinieerd door: < 4 weken voor antidepressiva, < 16 weken voor psychotherapie en < 8 weken voor oestrogeen, progestageen of androgeen).
- Indien nodig gebruik van hypnotische, vrij verkrijgbare of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze de slaap of opvliegers beïnvloeden.
- De volgende comorbide slaapstoornissen op basis van gestructureerd diagnostisch interview: narcolepsie, circadiane ritmestoornis, rusteloze syndroom, periodieke beenbewegingsstoornis (PLMD), obstructieve slaapapneu (OSA), of positieve screening PLMD (PLMI > 15) of OSA (AHI > 15) over polysomnografie (PSG) na screeningbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT voor slapeloosheid in de menopauze (CBTMI)
CBTMI is een combinatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) en cognitieve gedragstherapie voor opvliegers (CBTH).
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de menopauze (CBTMI) omvat voorlichting over slaap, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering van slaapverstorende gedachten en terugvalpreventie; terwijl ook aandacht wordt besteed aan de opvattingen van vrouwen over en reacties op opvliegers.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
In de Enhanced Treatment as Usual/Information Control-groep gaan de deelnemers door met de klinische zorg van hun keuze, maar zullen worden verbeterd door het verstrekken van 3 American Academy of Sleep Medicine (AASM)-brochures.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid in de menopauze (CBTMI) omvat voorlichting over slaap, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering van slaapverstorende gedachten en terugvalpreventie; terwijl ook aandacht wordt besteed aan de opvattingen van vrouwen over en reacties op opvliegers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: ≤2 weken na voltooiing van de therapie
|
≤2 weken na voltooiing van de therapie
|
|
Hot Flash-ernstdagboeken
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (≤2 weken na voltooiing van de therapie), follow-up van 1 maand en 3 maanden
|
Basislijn, nabehandeling (≤2 weken na voltooiing van de therapie), follow-up van 1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Menopauze Quality of Life Scale totale score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (≤2 weken na voltooiing van de therapie), follow-up na 1 maand en 3 maanden
|
Basislijn, nabehandeling (≤2 weken na voltooiing van de therapie), follow-up na 1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-102
- 1K23NR014008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .