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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und nächtlichen Hitzewallungen in den Wechseljahren

11. Mai 2017 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von menopausenassoziierter Schlaflosigkeit und nächtlichen Hitzewallungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine hausärztliche Intervention für Schlaflosigkeit und nächtliche Hitzewallungen (nHF) bei Frauen in der Peri- und Postmenopause zu entwickeln und zu evaluieren. Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit den Wechseljahren ist mit nachteiligen Folgen verbunden, darunter eine verringerte Lebensqualität, eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und das Risiko für psychiatrische Störungen und Erkrankungen. Das schlechte Nutzen-Risiko-Verhältnis der Östrogen- und Progesteron-Ersatztherapie und Bedenken hinsichtlich der Langzeitwirkung von sedierenden Hypnotika haben dazu geführt, dass Frauen verzweifelt nach neuen Ansätzen suchen, um menopausenbedingte Gesundheitsprobleme, einschließlich Schlafstörungen, zu lösen. Die vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, eine dringend benötigte sichere Behandlung von menopausenassoziierter Schlaflosigkeit zu entwickeln und zu evaluieren, die kognitive Verhaltenstherapien für Schlaflosigkeit und Hitzewallungen kombiniert und verbessert. Um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren, den Zugang zu verbessern und Behandlungsbarrieren (Stigmatisierung und Transportprobleme) abzubauen, schlagen wir vor, die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, die von Krankenschwestern in gynäkologischen Kliniken durchgeführt wird, in denen Frauen routinemäßig versorgt werden. Primäre Endpunkte, für die die Studie optimal konzipiert und ausreichend gepowert ist, sind subjektiv und objektiv gemessener Schlaf und nHF.

Die Ziele dieser Forschung sind:

  1. Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz (Bereitschaft zur Randomisierung und Dropout-Raten) von CBTMI und Hinweise auf die Wirksamkeit/Wirksamkeit von CBTMI in einer randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie.
  2. Untersuchung der Wirkungen von CBTMI auf die Anzahl und Dauer des Erwachens/Erwachens nach nHFs. Wenn sie wirksam ist, hat die Intervention das Potenzial, die Lebensqualität von Frauen in der Peri- und Postmenopause zu verbessern und die erheblichen Kosten für die Gesellschaft zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Übergangsphase der Menopause (definiert durch standardisierte Kriterien als variable Zykluslänge, die sieben Tage von ihrem normalen Zyklus abweicht oder > 2 ausgelassene Zyklen und ein Amenorrhoe-Intervall von 2-12 Monaten) oder postmenopausal (definiert als > 12 Monate seit der letzten Menstruation).
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) für Schlaflosigkeit, bewertet durch Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
  • Ergebnis >14 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) oder >8 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Haben Sie mindestens eine nächtliche Hitzewallung/Nachtschweiß an 3 oder mehr Nächten pro Woche (basierend auf 2 Wochen täglicher Hitzewallungen-Tagebücher).

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie/strahleninduzierte Menopause.
  • Vorhandensein einer instabilen medizinischen Störung, die durch ein medizinisches Überwachungsformular festgestellt wurde.
  • Traumatische Hirnverletzung oder kognitive Beeinträchtigung, definiert durch eine Punktzahl < 25 bei der Mini Mental Status Exam.
  • Hinweise auf kürzlich aufgetretene schwere psychische Störungen (z. B. Suizidversuch oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Jahren).
  • Vorhandensein einer psychotischen Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder einer bipolaren Störung, bewertet durch das MINI International Neuropsychiatric Inventory (um die Verallgemeinerbarkeit zu erhöhen, werden andere psychiatrische Komorbiditäten nicht ausgeschlossen).
  • Kürzliche Einleitung/Änderung bestehender Behandlungen, die sich auf den Schlaf oder nächtliche Hitzewallungen auswirken können (Neuheit ist definiert als: < 4 Wochen für Antidepressiva, < 16 Wochen für jede Psychotherapie und < 8 Wochen für Östrogen, Progestin oder Androgen).
  • Bei Bedarf Verwendung von hypnotischen, rezeptfreien oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf oder Hitzewallungen beeinträchtigen.
  • Die folgenden komorbiden Schlafstörungen basierend auf einem strukturierten diagnostischen Interview: Narkolepsie, zirkadiane Rhythmusstörung, Restless-less-Syndrom, periodische Beinbewegungsstörung (PLMD), obstruktive Schlafapnoe (OSA) oder positive Screening-PLMD (PLMI > 15) oder OSA (AHI > 15) zur Polysomnographie (PSG) nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für menopausale Schlaflosigkeit (CBTMI)
CBTMI ist eine Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) und kognitiver Verhaltenstherapie bei Hitzewallungen (CBTH).
Verhalten: CBT für menopausale Schlaflosigkeit (CBTMI)
Kognitive Verhaltenstherapie für menopausale Insomnie (CBTMI) umfasst Aufklärung über Schlaf, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung schlafstörender Gedanken und Rückfallprävention; Dabei werden auch die Überzeugungen und Reaktionen von Frauen auf Hitzewallungen angesprochen.
Placebo-Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
In der Gruppe „Enhanced Treatment as Usual/Information Control“ setzen die Teilnehmer die klinische Versorgung ihrer Wahl fort, werden jedoch durch die Bereitstellung von 3 Broschüren der American Academy of Sleep Medicine (AASM) erweitert.
Verhalten: CBT für menopausale Schlaflosigkeit (CBTMI)
Kognitive Verhaltenstherapie für menopausale Insomnie (CBTMI) umfasst Aufklärung über Schlaf, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung schlafstörender Gedanken und Rückfallprävention; Dabei werden auch die Überzeugungen und Reaktionen von Frauen auf Hitzewallungen angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: ≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie
≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie
Tagebücher über Hitzewallungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie), 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie), 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Menopause Quality of Life Scale
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie), 1 Monat und 3 Monate Follow-up
Baseline, Nachbehandlung (≤2 Wochen nach Abschluss der Therapie), 1 Monat und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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