폐경기의 불면증과 야간 안면홍조에 대한 인지행동치료
2017년 5월 11일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
현재 연구의 주요 목표는 폐경기 관련 불면증 및 야간 안면 홍조의 치료에서 인지 행동 치료 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐경 전후 여성의 불면증 및 야간 열감(nHF)에 대한 일차 의료 기반 개입을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 폐경기 관련 불면증은 삶의 질 저하, 의료 이용 증가, 정신 장애 및 의학적 상태 위험 등의 부작용과 관련이 있습니다. 에스트로겐 및 프로게스테론 대체 요법의 낮은 이익/위험 비율과 수면 진정제의 장기적인 효과에 대한 우려로 인해 여성들은 수면 부족을 포함하여 폐경 관련 건강 문제를 해결하기 위한 새로운 접근 방식을 간절히 원했습니다. 제안된 개입은 불면증과 일과성 열감에 대한 인지 행동 요법을 결합하고 강화하는 폐경기 관련 불면증에 절실히 필요한 안전한 치료법을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 공중 보건 영향을 극대화하고 접근성을 개선하며 치료 장벽(낙인 및 교통 문제)을 줄이기 위해 여성이 일상적인 치료를 받는 산부인과 클리닉에서 간호사가 제공하는 개입의 효과 및 효과를 평가할 것을 제안합니다. 연구가 최적으로 설계되고 충분히 강화된 주요 결과는 주관적 및 객관적으로 측정된 수면 및 nHF입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 무작위, 위약 대조 예비 연구에서 CBTMI의 실행 가능성, 수용 가능성(무작위 배정 및 탈락률), CBTMI의 효능/효과 지표를 탐색합니다.
- nHF에 뒤따르는 각성/각성의 수와 지속 시간에 대한 CBTMI의 효과를 탐색합니다. 효과적인 경우 개입은 폐경 전후 여성의 삶의 질을 향상시키고 사회에 대한 상당한 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 이행기(정상 주기와 7일이 다른 가변 주기 길이 또는 2회 건너뛰기 주기 및 2-12개월의 무월경 간격으로 표준화된 기준에 의해 정의됨) 또는 폐경 후(마지막 월경 기간 이후 12개월 초과로 정의됨) 여성.
- Duke Structured Interview for Sleep Disorders에서 평가한 불면증에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 >14점 또는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)에서 >8점을 획득하십시오.
- 일주일에 3일 이상 밤에 적어도 한 번은 야행성 안면홍조/식은땀이 납니다(2주간의 일일 안면홍조 일기 기준).
제외 기준:
- 화학 요법/방사선 유발 폐경.
- 의료 추적 양식으로 평가된 불안정한 의료 장애의 존재.
- 미니 정신 상태 검사에서 25점 미만으로 정의된 외상성 뇌 손상 또는 인지 장애.
- 최근 심각한 정신 건강 장애의 증거(예: 지난 3년 동안의 자살 시도 또는 정신과 입원).
- MINI International Neuropsychiatric Inventory에서 평가한 정신병적 장애, 약물 남용 또는 의존성 또는 양극성 장애의 존재(일반화 가능성을 높이기 위해 다른 정신과적 동반이환이 제외되지 않음).
- 수면 또는 야행성 일과성 열감에 영향을 미칠 수 있는 기존 치료의 최근 시작/변경(최신성은 항우울제의 경우 < 4주, 정신 요법의 경우 < 16주, 에스트로겐, 프로게스틴 또는 안드로겐의 경우 < 8주로 정의됨).
- 필요에 따라 수면이나 일과성 열감에 영향을 미치는 것으로 알려진 최면제, 일반의약품 또는 약초 보조제를 사용합니다.
- 구조화된 진단 면담에 기반한 다음과 같은 동반이환 수면 장애: 기면증, 일주기 리듬 장애, 안절부절 증후군, 주기성 다리 운동 장애(PLMD), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 양성 선별 PLMD(PLMI > 15) 또는 OSA(AHI > 15) 스크리닝 방문 후 수면다원검사(PSG)에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐경기 불면증에 대한 CBT(CBTMI)
CBTMI는 불면증에 대한 인지행동치료(CBTI)와 안면홍조에 대한 인지행동치료(CBTH)의 조합입니다.
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갱년기 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTMI)에는 수면, 수면 제한, 자극 조절, 수면 방해 생각의 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 교육이 포함됩니다. 또한 일과성 열감에 대한 여성의 믿음과 반응을 다루고 있습니다.
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위약 비교기: 평소와 같이 향상된 치료
평소와 같이 향상된 치료/정보 통제 그룹에서 참가자는 자신이 선택한 임상 치료를 계속 받지만 3개의 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 브로셔 제공으로 향상됩니다.
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갱년기 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTMI)에는 수면, 수면 제한, 자극 조절, 수면 방해 생각의 인지 재구성 및 재발 방지에 대한 교육이 포함됩니다. 또한 일과성 열감에 대한 여성의 믿음과 반응을 다루고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 완료 후 ≤2주
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치료 완료 후 ≤2주
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핫 플래시 심각도 다이어리
기간: 기준선, 치료 후(치료 완료 후 ≤2주), 1개월 및 3개월 추적
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기준선, 치료 후(치료 완료 후 ≤2주), 1개월 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐경 삶의 질 척도 총점
기간: 기준선, 치료 후(치료 완료 후 ≤2주), 1개월 및 3개월 추적
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기준선, 치료 후(치료 완료 후 ≤2주), 1개월 및 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .