Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы и ночных приливов во время менопаузы
11 мая 2017 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности вмешательства когнитивно-поведенческой терапии в лечении бессонницы, связанной с менопаузой, и ночных приливов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и оценку вмешательства на основе первичной медико-санитарной помощи при бессоннице и ночных приливах (нприливы) у женщин в пери- и постменопаузе. Бессонница, связанная с менопаузой, связана с неблагоприятными последствиями, включая снижение качества жизни, увеличение использования медицинских услуг и риск психических расстройств и заболеваний. Плохое соотношение пользы и риска заместительной терапии эстрогеном и прогестероном, а также опасения по поводу долгосрочных эффектов седативных снотворных средств заставили женщин отчаянно искать новые подходы к решению проблем со здоровьем, связанных с менопаузой, включая плохой сон. Предлагаемое вмешательство направлено на разработку и оценку столь необходимого безопасного лечения бессонницы, связанной с менопаузой, которое сочетает в себе и усиливает когнитивно-поведенческую терапию бессонницы и приливов. Чтобы максимизировать воздействие на общественное здоровье, улучшить доступ и уменьшить барьеры для лечения (стигматизация и проблемы с транспортировкой), мы предлагаем оценить эффективность и действенность вмешательства, проводимого медсестрами в гинекологических клиниках, где женщины получают обычную помощь. Первичными результатами, для которых исследование оптимально спланировано и имеет достаточную мощность, являются субъективно и объективно измеренные показатели сна и nHF.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Изучить осуществимость, приемлемость (готовность к рандомизации и процент отсева) CBTMI, а также показатели эффективности/эффективности CBTMI в рандомизированном плацебо-контролируемом пилотном исследовании.
- Изучить влияние CBTMI на количество и продолжительность пробуждений / пробуждений, следующих за nHF. В случае эффективности вмешательство может улучшить качество жизни женщин в пери- и постменопаузе и снизить значительные затраты для общества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в переходном периоде менопаузы (определяется стандартизированными критериями как переменная длина цикла, отличающаяся от нормального цикла на семь дней, или >2 пропущенных цикла и интервал аменореи от 2 до 12 месяцев) или в постменопаузе (определяется как >12 месяцев с момента последней менструации).
- Соответствовать критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV (DSM-IV), оцененным структурированным интервью Duke для расстройств сна.
- Получите >14 баллов по Индексу тяжести бессонницы (ISI) или >8 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
- Иметь по крайней мере один ночной прилив/ночной пот 3 или более ночей в неделю (на основе ежедневных дневников приливов за 2 недели).
Критерий исключения:
- Менопауза, вызванная химиотерапией/радиацией.
- Наличие любого нестабильного медицинского расстройства, оцениваемого по форме медицинского отслеживания.
- Черепно-мозговая травма или когнитивные нарушения, определяемые по сумме баллов < 25 на Кратком экзамене психического статуса.
- Доказательства недавних тяжелых психических расстройств (например, попытка самоубийства или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 3 года).
- Наличие психотического расстройства, злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, или биполярного расстройства, оцененного с помощью MINI International Neuropsychiatric Inventory (для увеличения возможности обобщения другие сопутствующие психиатрические заболевания не исключаются).
- Недавнее начало/изменение существующих методов лечения, которые могут повлиять на сон или ночные приливы (давность определяется: < 4 недель для антидепрессантов, < 16 недель для любой психотерапии и < 8 недель для эстрогенов, прогестинов или андрогенов).
- При необходимости используйте снотворные, безрецептурные или травяные добавки, которые, как известно, влияют на сон или приливы.
- Следующие сопутствующие расстройства сна, основанные на структурированном диагностическом интервью: нарколепсия, расстройство циркадного ритма, синдром беспокойного меньшего, периодическое расстройство движений ног (PLMD), обструктивное апноэ сна (OSA) или положительный результат скрининга PLMD (PLMI> 15) или OSA (AHI> 15) при полисомнографии (ПСГ) после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ при менопаузальной бессоннице (КПТМИ)
CBTMI представляет собой комбинацию когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI) и когнитивно-поведенческой терапии приливов (CBTH).
|
Когнитивно-поведенческая терапия менопаузальной бессонницы (CBTMI) включает обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию мыслей, мешающих сну, и профилактику рецидивов; а также обращаясь к представлениям женщин о приливах и реакции на них.
|
|
Плацебо Компаратор: Расширенное лечение как обычно
В группе Расширенное лечение как обычно/Контроль информации участники продолжают получать клиническую помощь по своему выбору, но они будут расширены за счет предоставления 3 брошюр Американской академии медицины сна (AASM).
|
Когнитивно-поведенческая терапия менопаузальной бессонницы (CBTMI) включает обучение сну, ограничение сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию мыслей, мешающих сну, и профилактику рецидивов; а также обращаясь к представлениям женщин о приливах и реакции на них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: ≤2 недель после завершения терапии
|
≤2 недель после завершения терапии
|
|
Дневники серьезности горячей вспышки
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (≤2 недели после завершения терапии), 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (≤2 недели после завершения терапии), 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий балл по шкале качества жизни в период менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (≤2 недели после завершения терапии), 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Исходный уровень, после лечения (≤2 недели после завершения терапии), 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-102
- 1K23NR014008 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .