Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet og nattlige hetetokter i overgangsalderen

11. mai 2017 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kognitiv atferdsterapi-intervensjon i behandlingen av overgangsalder-assosiert søvnløshet og nattlige hetetokter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere en primærhelsebasert intervensjon for søvnløshet og nattlige hetetokter (nHF) hos peri- og postmenopausale kvinner. Menopause-assosiert søvnløshet er assosiert med uheldige konsekvenser, inkludert redusert livskvalitet, økt bruk av helsetjenester og risiko for psykiatriske lidelser og medisinske tilstander. Det dårlige nytte/risiko-forholdet mellom østrogen- og progesteron-erstatningsterapi og bekymringer for langtidseffekter av beroligende hypnotika har gjort kvinner desperate etter nye tilnærminger for å løse overgangsalderrelaterte helseproblemer, inkludert dårlig søvn. Den foreslåtte intervensjonen tar sikte på å utvikle og evaluere en sårt tiltrengt sikker behandling av overgangsalderassosiert søvnløshet som kombinerer og forbedrer kognitive atferdsterapier for søvnløshet og hetetokter. For å maksimere folkehelsepåvirkningen, forbedre tilgangen og redusere behandlingsbarrierer (stigma og transportproblemer), foreslår vi å evaluere effektiviteten og effektiviteten til intervensjonen levert av sykepleiere i gynekologiske klinikker, der kvinner får rutinemessig behandling. Primære utfall, som studien er optimalt designet og tilstrekkelig drevet for, er subjektivt og objektivt målt søvn og nHF.

Målet med denne forskningen er å:

  1. For å utforske gjennomførbarhet, aksept (vilje til å bli randomisert og frafallsrater) av CBTMI, og indikasjoner på effekt/effektivitet av CBTMI i en randomisert, placebokontrollert, pilotstudie.
  2. Å utforske effekten av CBTMI på antall og varighet av opphisselser/oppvåkninger som følger nHF-er. Hvis den er effektiv, har intervensjonen potensial til å forbedre livskvaliteten hos kvinner i peri- og postmenopausale kvinner og redusere de betydelige kostnadene for samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i overgangsalderen (definert av standardiserte kriterier som variabel sykluslengde syv dager forskjellig fra deres normale syklus eller >2 hoppet over sykluser og et intervall med amenoré på 2-12 måneder) eller postmenopausal (definert som >12 måneder siden siste menstruasjon).
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for søvnløshet vurdert av Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
  • Poeng >14 på Insomnia Severity Index (ISI) eller >8 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Ha minst én nattlig heteblink/nattsvette 3 eller flere netter i uken (basert på 2 ukers daglige heteblinkdagbøker).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi/stråleindusert overgangsalder.
  • Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk lidelse vurdert av medisinsk sporingsskjema.
  • Traumatisk hjerneskade eller kognitiv svikt definert av en skåre < 25 på Mini Mental Status Exam.
  • Bevis på nylige alvorlige psykiske lidelser (f.eks. selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 3 årene).
  • Tilstedeværelse av psykotisk lidelse, rusmisbruk eller avhengighet, eller bipolar lidelse, vurdert av MINI International Neuropsychiatric Inventory (for å øke generaliserbarheten vil ikke andre psykiatriske komorbiditeter bli ekskludert).
  • Nylig oppstart/endring i eksisterende behandlinger som kan påvirke søvn eller nattlige hetetokter (nyhet er definert av: < 4 uker for antidepressiva, < 16 uker for enhver psykoterapi og <8 uker for østrogen, gestagen eller androgen).
  • Ved behov bruk av hypnotiske, reseptfrie eller urtetilskudd som er kjent for å påvirke søvn eller hetetokter.
  • Følgende komorbide søvnforstyrrelser basert på strukturert diagnostisk intervju: narkolepsi, døgnrytmeforstyrrelse, rastløs mindre syndrom, periodisk benbevegelsesforstyrrelse (PLMD), obstruktiv søvnapné (OSA) eller positiv screening PLMD (PLMI > 15) eller OSA (AHI > 15) på polysomnografi (PSG) etter screeningbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT for menopausal søvnløshet (CBTMI)
CBTMI er en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) og kognitiv atferdsterapi for hetetokter (CBTH).
Atferdsmessig: CBT for menopausal søvnløshet (CBTMI)
Kognitiv atferdsterapi for menopausal insomni (CBTMI) inkluderer opplæring om søvn, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering av søvnforstyrrende tanker og forebygging av tilbakefall; samtidig som de tar for seg kvinners tro på og reaksjoner på hetetokter.
Placebo komparator: Forbedret behandling som vanlig
I gruppen Enhanced Treatment as Usual/Information Control-gruppen fortsetter deltakerne med klinisk behandling etter eget valg, men vil bli forbedret ved å tilby 3 American Academy of Sleep Medicine (AASM)-brosjyrer.
Atferdsmessig: CBT for menopausal søvnløshet (CBTMI)
Kognitiv atferdsterapi for menopausal insomni (CBTMI) inkluderer opplæring om søvn, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering av søvnforstyrrende tanker og forebygging av tilbakefall; samtidig som de tar for seg kvinners tro på og reaksjoner på hetetokter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: ≤2 uker etter avsluttet behandling
≤2 uker etter avsluttet behandling
Hot Flash Alvorlighetsdagbøker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (≤2 uker etter avsluttet behandling), 1 måned og 3 måneders oppfølging
Baseline, etterbehandling (≤2 uker etter avsluttet behandling), 1 måned og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalscore for overgangsalderens livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (≤2 uker etter avsluttet behandling), 1 måned og 3 måneders oppfølging
Baseline, etterbehandling (≤2 uker etter avsluttet behandling), 1 måned og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere