Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet och nattliga värmevallningar i klimakteriet
11 maj 2017 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Det primära syftet med den aktuella studien är att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeterapiintervention vid behandling av klimakteriet associerad sömnlöshet och nattliga värmevallningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en primärvårdsbaserad intervention för sömnlöshet och nattliga värmevallningar (nHF) hos peri- och postmenopausala kvinnor. Menopausrelaterad sömnlöshet är förknippad med negativa konsekvenser, inklusive minskad livskvalitet, ökat vårdutnyttjande och risk för psykiatriska störningar och medicinska tillstånd. Det dåliga förhållandet mellan nytta och risk för östrogen- och progesteronersättningsterapi och oron för långtidseffekter av lugnande hypnotika har gjort att kvinnor är desperata efter nya metoder för att lösa klimakterietrelaterade hälsoproblem, inklusive dålig sömn. Den föreslagna interventionen syftar till att utveckla och utvärdera en välbehövlig säker behandling av klimakteriet associerad sömnlöshet som kombinerar och förbättrar kognitiva beteendeterapier för sömnlöshet och värmevallningar. För att maximera påverkan på folkhälsan, förbättra tillgången och minska behandlingsbarriärer (stigma och transportproblem), föreslår vi att man utvärderar effektiviteten och effektiviteten av den intervention som utförs av sjuksköterskor på gynekologiska kliniker, där kvinnor får rutinvård. Primära resultat, för vilka studien är optimalt utformad och tillräckligt driven, är subjektivt och objektivt uppmätt sömn och nHF.
Syftet med denna forskning är att:
- Att undersöka genomförbarheten, acceptansen (viljan att bli randomiserad och avhoppsfrekvensen) av CBTMI och indikationer på effektivitet/effektivitet av CBTMI i en randomiserad, placebokontrollerad, pilotstudie.
- Att utforska effekterna av CBTMI på antalet och varaktigheten av upphetsningar/uppvaknanden som följer nHF. Om den är effektiv har interventionen potential att förbättra livskvaliteten hos kvinnor i peri- och postmenopausala kvinnor och minska de betydande kostnaderna för samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i klimakteriets övergång (definierad av standardiserade kriterier som varierande cykellängd sju dagar annorlunda än deras normala cykel eller >2 överhoppade cykler och ett intervall av amenorré på 2-12 månader) eller postmenopausal (definierad som >12 månader sedan senaste menstruation).
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar IV (DSM-IV) för sömnlöshet utvärderade av Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
- Poäng >14 på Insomnia Severity Index (ISI) eller >8 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Ha minst en nattlig värmevallning/nattsvett 3 eller fler nätter i veckan (baserat på 2 veckors dagliga dagbok med värmevallningar).
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi/strålningsinducerad klimakteriet.
- Förekomst av instabil medicinsk störning bedömd med medicinsk spårningsformulär.
- Traumatisk hjärnskada eller kognitiv funktionsnedsättning definierad av en poäng < 25 på Mini Mental Status Exam.
- Bevis på allvarliga psykiska störningar på senare tid (t.ex. självmordsförsök eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 åren).
- Förekomst av psykotisk störning, drogmissbruk eller -beroende, eller bipolär sjukdom, bedömd av MINI International Neuropsychiatric Inventory (för att öka generaliserbarheten kommer andra psykiatriska samsjukligheter inte att uteslutas).
- Nyligen påbörjad/ändring av befintliga behandlingar som kan påverka sömn eller nattliga värmevallningar (nyhet definieras av: < 4 veckor för antidepressiva, < 16 veckor för någon psykoterapi och <8 veckor för östrogen, gestagen eller androgen).
- Vid behov användning av hypnotiska, receptfria eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att påverka sömn eller värmevallningar.
- Följande komorbida sömnstörningar baserade på strukturerad diagnostisk intervju: narkolepsi, dygnsrytmstörning, restless less syndrome, periodisk benrörelsestörning (PLMD), obstruktiv sömnapné (OSA) eller positiv screening PLMD (PLMI > 15) eller OSA (AHI > 15) på polysomnografi (PSG) efter screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT för menopausal sömnlöshet (CBTMI)
CBTMI är en kombination av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) och kognitiv beteendeterapi för värmevallningar (CBTH).
|
Kognitiv beteendeterapi för menopausal sömnlöshet (CBTMI) inkluderar utbildning om sömn, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering av sömnstörande tankar och återfallsförebyggande; samtidigt som man tar upp kvinnors övertygelse om och reaktioner på värmevallningar.
|
|
Placebo-jämförare: Förbättrad behandling som vanligt
I gruppen Enhanced Treatment as Usual/Information Control-gruppen fortsätter deltagarna med den kliniska vård de själva väljer, men kommer att förstärkas genom tillhandahållandet av 3 American Academy of Sleep Medicine (AASM) broschyrer.
|
Kognitiv beteendeterapi för menopausal sömnlöshet (CBTMI) inkluderar utbildning om sömn, sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering av sömnstörande tankar och återfallsförebyggande; samtidigt som man tar upp kvinnors övertygelse om och reaktioner på värmevallningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: ≤2 veckor efter avslutad behandling
|
≤2 veckor efter avslutad behandling
|
|
Hot Flash Severity Diaries
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (≤2 veckor efter avslutad behandling), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (≤2 veckor efter avslutad behandling), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalpoäng för klimakteriet Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (≤2 veckor efter avslutad behandling), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Baslinje, efterbehandling (≤2 veckor efter avslutad behandling), 1 månad och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-102
- 1K23NR014008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .