Terapia conductual cognitiva para el insomnio y los sofocos nocturnos en la menopausia
11 de mayo de 2017 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de una intervención de Terapia Cognitiva Conductual en el tratamiento del insomnio y los sofocos nocturnos asociados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención basada en la atención primaria para el insomnio y los sofocos nocturnos (nHF) en mujeres peri y posmenopáusicas. El insomnio asociado a la menopausia se asocia con consecuencias adversas que incluyen una calidad de vida reducida, una mayor utilización de la atención médica y el riesgo de trastornos psiquiátricos y afecciones médicas. La mala relación riesgo/beneficio de la terapia de reemplazo de estrógeno y progesterona y las preocupaciones sobre los efectos a largo plazo de los hipnóticos sedantes han dejado a las mujeres desesperadas por nuevos enfoques para resolver los problemas de salud relacionados con la menopausia, incluido el sueño deficiente. La intervención propuesta tiene como objetivo desarrollar y evaluar un tratamiento seguro muy necesario para el insomnio asociado a la menopausia que combine y mejore las terapias cognitivas conductuales para el insomnio y los sofocos. Para maximizar el impacto en la salud pública, mejorar el acceso y reducir las barreras al tratamiento (estigma y problemas de transporte), proponemos evaluar la eficacia y la efectividad de la intervención realizada por enfermeras en las clínicas de ginecología, donde las mujeres reciben atención de rutina. Los resultados primarios, para los cuales el estudio está diseñado de manera óptima y tiene suficiente potencia, son el sueño y la nHF medidos subjetiva y objetivamente.
Los Objetivos de esta investigación son:
- Explorar la viabilidad, la aceptabilidad (disposición a ser aleatorizado y tasas de abandono) de la CBTMI y las indicaciones de eficacia/efectividad de la CBTMI en un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo.
- Explorar los efectos de la CBTMI en el número y la duración de los despertares que siguen a las nHF. Si es efectiva, la intervención tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas y reducir los costos significativos para la sociedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
- University of Texas Medical Branch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en transición menopáusica (definida por criterios estandarizados como ciclos de duración variable siete días diferentes de su ciclo normal o >2 ciclos omitidos y un intervalo de amenorrea de 2 a 12 meses) o posmenopáusicas (definida como >12 meses desde el último período menstrual).
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para el insomnio evaluados por la Entrevista Estructurada de Duke para Trastornos del Sueño.
- Puntuación >14 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) o >8 en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
- Tiene al menos un sofoco nocturno/sudores nocturnos 3 o más noches a la semana (basado en 2 semanas de diarios de sofocos diarios).
Criterio de exclusión:
- Menopausia inducida por quimioterapia/radiación.
- Presencia de algún trastorno médico inestable evaluado mediante formulario de seguimiento médico.
- Lesión cerebral traumática o deterioro cognitivo definido por una puntuación < 25 en el Mini examen del estado mental.
- Evidencia de trastornos de salud mental graves recientes (p. ej., intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 años).
- Presencia de trastorno psicótico, abuso o dependencia de sustancias o trastorno bipolar, evaluado por el MINI International Neuropsychiatric Inventory (para aumentar la generalización, no se excluirán otras comorbilidades psiquiátricas).
- Inicio/cambio reciente en tratamientos existentes que pueden afectar el sueño o sofocos nocturnos (reciente se define por: < 4 semanas para antidepresivo, < 16 semanas para cualquier psicoterapia y < 8 semanas para estrógeno, progestina o andrógeno).
- Según sea necesario, uso de suplementos hipnóticos, de venta libre o herbales que se sabe que afectan el sueño o los sofocos.
- Los siguientes trastornos del sueño comórbidos basados en una entrevista diagnóstica estructurada: narcolepsia, trastorno del ritmo circadiano, síndrome de inquietud, trastorno del movimiento periódico de las piernas (PLMD), apnea obstructiva del sueño (OSA) o detección positiva de PLMD (PLMI > 15) o OSA (AHI > 15) en polisomnografía (PSG) después de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC para el insomnio menopáusico (CBTMI)
CBTMI es una combinación de Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBTI) y Terapia Cognitiva Conductual para los Sofocos (CBTH).
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La terapia conductual cognitiva para el insomnio menopáusico (CBTMI, por sus siglas en inglés) incluye educación sobre el sueño, la restricción del sueño, el control de estímulos, la reestructuración cognitiva de los pensamientos que interfieren con el sueño y la prevención de recaídas; al mismo tiempo que aborda las creencias y reacciones de las mujeres ante los sofocos.
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Comparador de placebos: Tratamiento mejorado como de costumbre
En el grupo Tratamiento mejorado como habitual/Control de información, los participantes continúan con la atención clínica de su elección, pero se mejorarán con la provisión de 3 folletos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
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La terapia conductual cognitiva para el insomnio menopáusico (CBTMI, por sus siglas en inglés) incluye educación sobre el sueño, la restricción del sueño, el control de estímulos, la reestructuración cognitiva de los pensamientos que interfieren con el sueño y la prevención de recaídas; al mismo tiempo que aborda las creencias y reacciones de las mujeres ante los sofocos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: ≤2 semanas después de completar la terapia
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≤2 semanas después de completar la terapia
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Diarios de la gravedad de los sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post tratamiento (≤2 semanas después de completar la terapia), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Línea de base, Post tratamiento (≤2 semanas después de completar la terapia), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de calidad de vida de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (≤2 semanas después de completar la terapia), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Línea de base, Post-tratamiento (≤2 semanas después de completar la terapia), 1 mes y 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-102
- 1K23NR014008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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