Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a noční návaly horka v menopauze

11. května 2017 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence kognitivně behaviorální terapie při léčbě nespavosti spojené s menopauzou a nočních návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit intervenci založenou na primární péči pro nespavost a noční návaly horka (nHF) u žen v peri- a postmenopauzálním období. Nespavost spojená s menopauzou je spojena s nepříznivými důsledky včetně snížené kvality života, zvýšeného využívání zdravotní péče a rizika psychiatrických poruch a zdravotních stavů. Špatný poměr přínosu a rizika substituční terapie estrogenem a progesteronem a obavy z dlouhodobých účinků sedativních hypnotik způsobily, že ženy zoufale hledají nové přístupy k řešení zdravotních problémů souvisejících s menopauzou, včetně špatného spánku. Cílem navrhované intervence je vyvinout a vyhodnotit velmi potřebnou bezpečnou léčbu nespavosti spojené s menopauzou, která kombinuje a zlepšuje kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a návaly horka. Abychom maximalizovali dopad na veřejné zdraví, zlepšili dostupnost a omezili léčebné bariéry (stigma a problémy s dopravou), navrhujeme vyhodnotit účinnost a efektivitu intervence poskytované sestrami na gynekologických klinikách, kde se ženám dostává běžné péče. Primárními výsledky, pro které je studie optimálně navržena a dostatečně napájena, jsou subjektivně a objektivně měřený spánek a nHF.

Cíle tohoto výzkumu jsou:

  1. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost (ochota být randomizován a míra předčasného ukončení) CBTMI a náznaky účinnosti/efektivnosti CBTMI v randomizované, placebem kontrolované pilotní studii.
  2. Prozkoumat účinky CBTMI na počet a trvání vzrušení/probuzení, které následují po nHF. Pokud je intervence účinná, má potenciál zlepšit kvalitu života žen v peri- a postmenopauzálním období a snížit významné náklady pro společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0144
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauzálním přechodu (definované standardizovanými kritérii jako variabilní délka cyklu sedm dní odlišná od jejich normálního cyklu nebo >2 vynechané cykly a interval amenorey 2-12 měsíců) nebo postmenopauzální (definované jako >12 měsíců od poslední menstruace).
  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) pro nespavost, které hodnotil Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
  • Skóre >14 na indexu závažnosti insomnie (ISI) nebo >8 na indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI).
  • Zažijte alespoň jeden noční nával horka/noční pocení 3 nebo více nocí v týdnu (na základě 2 týdnů denních deníků s návaly horka).

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapií/radiací indukovaná menopauza.
  • Přítomnost jakékoli nestabilní zdravotní poruchy hodnocená pomocí lékařského sledovacího formuláře.
  • Traumatické poškození mozku nebo kognitivní poškození definované skóre < 25 na Mini Mental Status Exam.
  • Důkazy o nedávných závažných poruchách duševního zdraví (např. pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 3 letech).
  • Přítomnost psychotické poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo bipolární poruchy podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Inventory (pro zvýšení generalizace nebudou vyloučeny další psychiatrické komorbidity).
  • Nedávné zahájení/změna stávající léčby, která může ovlivnit spánek nebo noční návaly horka (aktuálnost je definována jako: < 4 týdny pro antidepresiva, < 16 týdnů pro jakoukoli psychoterapii a < 8 týdnů pro estrogen, progestin nebo androgen).
  • Podle potřeby použijte hypnotika, volně prodejné nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek nebo návaly horka.
  • Následující komorbidní poruchy spánku založené na strukturovaném diagnostickém rozhovoru: narkolepsie, porucha cirkadiánního rytmu, syndrom neklidu, porucha periodického pohybu nohou (PLMD), obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo pozitivní screening PLMD (PLMI > 15) nebo OSA (AHI > 15) na polysomnografii (PSG) po screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT pro menopauzální nespavost (CBTMI)
CBTMI je kombinací kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) a kognitivně-behaviorální terapie návalů horka (CBTH).
Behaviorální: CBT pro menopauzální nespavost (CBTMI)
Kognitivně behaviorální terapie menopauzální insomnie (CBTMI) zahrnuje vzdělávání o spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci myšlenek narušujících spánek a prevenci relapsu; a zároveň se zabývá názorem žen na návaly horka a reakcemi na ně.
Komparátor placeba: Vylepšená léčba jako obvykle
Ve skupině Enhanced Treatment as Usual/Information Control group účastníci pokračují s klinickou péčí dle vlastního výběru, ale budou rozšířeni o poskytnutí 3 brožur American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Behaviorální: CBT pro menopauzální nespavost (CBTMI)
Kognitivně behaviorální terapie menopauzální insomnie (CBTMI) zahrnuje vzdělávání o spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci myšlenek narušujících spánek a prevenci relapsu; a zároveň se zabývá názorem žen na návaly horka a reakcemi na ně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: ≤ 2 týdny po ukončení terapie
≤ 2 týdny po ukončení terapie
Hot Flash Závažnost Deníky
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (≤ 2 týdny po dokončení terapie), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Výchozí stav, po léčbě (≤ 2 týdny po dokončení terapie), 1 měsíc a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre na stupnici kvality života v menopauze
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (≤ 2 týdny po dokončení terapie), 1 měsíc a 3 měsíce sledování
Výchozí stav, Po léčbě (≤ 2 týdny po dokončení terapie), 1 měsíc a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Nowakowski, Ph.D., University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-102
  • 1K23NR014008 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro menopauzální nespavost (CBTMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit