乳歯へのナノアイオノマー充填の臨床評価 (CENFPT)
2014年3月17日 更新者：Dr. Sahar E. Abo-Hamar、Tanta University
ナノ充填修復物と従来の樹脂で修飾されたグラスアイオノマー修復物の乳歯における 2 年間の臨床成績
この臨床試験は、乳歯う蝕治療用の充填材として、ナノ充填樹脂改質グラスアイオノマー（RMGI）（商品名「ケタックナノ」）を評価するために実施されました。
5～8歳の子供が選ばれ、Ketac NanoまたはVitremerと呼ばれる別の従来のRMGIのいずれかで治療されました。
次に、治療を受けた小児をベースライン、1年後、2年後に評価しました。
本研究で検証される仮説は次のとおりである。クラス I 乳臼歯におけるナノ充填 RMGI (Ketac Nano) の臨床成績は、先行する従来の RMGI (Vitremer) の臨床成績とは異なるであろう。
調査の概要
詳細な説明
まず、ノッチエッジクロスヘッドを使用して、各材料の第一大臼歯象牙質標本へのせん断接着強度を測定しました (n=10)。
統計分析には独立したサンプルの t 検定を使用しました。
次に、ナノ充填RMGIを使用したスプリットマウス設計の臨床試験が実施されました。 Ketac Nano (KN) および従来の RMGI。ビトレマー (VR) は、第一大臼歯のクラス I 空洞を修復するために使用されました。
各材料グループ (n=30) を、修正米国公衆衛生局 (USPHS) に従って、辺縁変色、辺縁順応、色の一致、解剖学的形態、および再発性う蝕に関して、ベースライン、1 年後、および 2 年後に評価しました。
統計分析には、ウィルコクソンの符号付き順位検定とカイ二乗検定を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト、31111
- faculty of dentistry, Tanta university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期咬合カリエス（咬頭破壊のない少なくとも 2 つの小窩または亀裂）を含む、同じ弓内に両側の同一の乳臼歯のペアが存在する。
除外基準:
- 障害のある子供または非協力的な子供、および広範囲または蔓延する虫歯のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ヴィトレメル
齲蝕を乳臼歯から除去し、従来の充填材であるビトレマーで充填した（n = 30）。
右奥歯は常にヴィトレマーによって充填されました。
現在の臨床試験では、口を分割したデザインが使用されました。
29 人の子供がこの研究に参加し、2 つの同一のペアを持っていた 1 人の子供を除いて、全員が両側に 1 つの同一の齲蝕臼歯を持っていました。
この設計は、本研究の精度を高めるために実行されました。
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クラス I う蝕の主大臼歯が選択されました。
虫歯を除去し、空洞を準備しました。
これらの空洞を埋めるために、従来のRMGI充填物（Vitremer）が使用されました。
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アクティブコンパレータ：ケタックナノ
齲蝕は乳臼歯から除去され、最新の充填材料で充填されました。ケタックナノ（n=30）。
左側の臼歯は常にケタックナノ充填材料で修復されました。
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クラス I う蝕の主大臼歯が選択されました。
虫歯を除去し、空洞を準備しました。
これらの空洞を埋めるために、最近のナノ充填 RMGI 充填物 (Ketac Nano) が使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の特性（パラメータ）における評価された充填材料の臨床的に明確な劣化の証拠。辺縁の変色、辺縁の適応、色の一致、解剖学的形態、再発性う蝕。
時間枠：2年
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充填材は、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) に従って、特定の特性またはパラメーターで 2 人の訓練を受けた研究者によって盲目的に評価されました。
各パラメータには 3 段階の評価があります。充填材の劣化度を表すアルファ（A）、ブラボー（B）、チャーリー（C）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD、Tanta University, Faculty of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。