Klinické hodnocení nanoionomerní výplně v primárních zubech (CENFPT)
17. března 2014 aktualizováno: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Dvouletý klinický výkon u primárních zubů nano-vyplněných versus konvenční pryskyřicí modifikované skloionomerní výplně
Tato klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení nano-pryskyřice modifikovaného skloionomeru (RMGI) – pod obchodním názvem „Ketac Nano“ – jako výplňového materiálu pro léčbu zubního kazu v primárních zubech.
Děti ve věku 5-8 let byly vybrány a léčeny buď Ketac Nano nebo jiným konvenčním RMGI nazývaným Vitremer.
Poté byly léčené děti hodnoceny na začátku, po jednom roce a po dvou letech.
Hypotéza, která má být testována v této studii, byla: Klinická výkonnost nano-plněných RMGI (Ketac Nano) v primárních molárech I. třídy se bude lišit od jejich předchozích konvenčních RMGI (Vitremer).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejprve byla měřena pevnost vazby ve smyku každého materiálu ke vzorkům dentinu primárních molárů (n=10) pomocí křížové hlavy s vrubem.
Pro statistickou analýzu byl použit nezávislý výběrový t-test.
Poté byla provedena klinická studie navržená s rozdělenými ústy, ve které byl RMGI plněný nanočásticemi; Ketac Nano (KN) a konvenční RMGI; Vitremer (VR) byly použity k obnově kavit I. třídy primárních molárů.
Každá skupina materiálů (n=30) byla vyhodnocena podle modifikované veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS), pokud jde o okrajové zbarvení, okrajovou adaptaci, shodu barev, anatomickou formu a opakující se kaz, na začátku, po jednom roce a po dvou letech.
Pro statistickou analýzu byly použity Wilcoxonův znaménkový test a Chí-kvadrát test.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost bilaterálního identického páru primárních molárů ve stejném oblouku obsahujícím počáteční okluzní kaz (minimálně dvě jamky nebo fisury bez jakékoli destrukce cípu).
Kritéria vyloučení:
- Handicapované nebo nespolupracující děti a děti s rozsáhlým nebo nekontrolovatelným kazem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vitremer
Zubní kaz byl odstraněn z primárních molárů a byl vyplněn konvenčním výplňovým materiálem Vitremer (n = 30).
Pravé stoličky byly vždy vyplněny Vitremerem.
V této klinické studii byl použit design s rozdělenými ústy.
Do této studie bylo zapojeno 29 dětí a každé z nich mělo jeden bilaterálně identický pár kariézních molárů kromě jednoho dítěte, které mělo dva identické páry.
Tento návrh byl proveden za účelem zvýšení přesnosti této studie.
|
Byly vybrány karyózní primární moláry I. třídy.
Zubní kaz byl odstraněn a dutiny byly preparovány.
K vyplnění těchto dutin byla použita konvenční výplň RMGI (Vitremer).
|
|
Aktivní komparátor: Ketac Nano
Zubní kaz byl odstraněn z primárních molárů a byl vyplněn novým výplňovým materiálem; Ketac Nano (n=30).
Levé stoličky byly vždy obnoveny výplňovým materiálem Ketac Nano.
|
Byly vybrány karyózní primární moláry I. třídy.
Zubní kaz byl odstraněn a dutiny byly preparovány.
K vyplnění těchto dutin byla použita nedávná nano-plněná výplň RMGI (Ketac Nano).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průkaz klinicky jednoznačného zhoršení hodnocených výplňových materiálů u specifických znaků (parametrů); okrajové zbarvení, okrajová adaptace, barevná shoda, anatomická forma a recidivující kaz.
Časové okno: 2 roky
|
Výplňové materiály byly slepě vyhodnoceny dvěma vyškolenými vyšetřovateli na specifické znaky nebo parametry podle modifikované United States Public Health Service (USPHS).
Každý parametr má tři stupně hodnocení; Alfa (A), Bravo (B) a Charlie (C), které představují stupeň znehodnocení výplňových materiálů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TantaU-Nano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .