Valutazione clinica del riempimento di nanoionomeri nei denti decidui (CENFPT)
17 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Prestazioni cliniche a due anni nei denti decidui di restauri vetroionomerici modificati con resina nano-riempita rispetto a quelli convenzionali
Questa sperimentazione clinica è stata eseguita per valutare il vetroionomero modificato con resina nanoriempita (RMGI) -con un marchio di "Ketac Nano"- come materiale di riempimento per il trattamento della carie nei denti decidui.
I bambini di età compresa tra 5 e 8 anni sono stati selezionati e trattati con Ketac Nano o con un altro RMGI convenzionale chiamato Vitremer.
Quindi, i bambini trattati sono stati valutati al basale, dopo un anno e dopo due anni.
L'ipotesi da testare nel presente studio era: le prestazioni cliniche di RMGI nano-riempito (Ketac Nano) nei molari primari di classe I differiranno da quelle del suo precedente RMGI convenzionale (Vitremer).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, è stata misurata la forza di adesione al taglio di ciascun materiale ai campioni di dentina dei molari primari (n=10) utilizzando una traversa con bordo dentellato.
Il t-test del campione indipendente è stato utilizzato per l'analisi statistica.
Quindi, è stato eseguito uno studio clinico progettato a bocca divisa in cui RMGI nano-riempito; Ketac Nano (KN) e RMGI convenzionale; Vitremer (VR) sono stati utilizzati per restaurare cavità di classe I di molari primari.
Ciascun gruppo di materiali (n=30) è stato valutato secondo il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato (USPHS) per quanto riguarda decolorazione marginale, adattamento marginale, corrispondenza cromatica, forma anatomica e carie ricorrente, al basale, dopo un anno e dopo due anni.
Per l'analisi statistica sono stati utilizzati il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test del Chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di una coppia identica bilaterale di molari primari nella stessa arcata contenente carie occlusale iniziale (un minimo di due solchi o fessure senza alcuna distruzione della cuspide).
Criteri di esclusione:
- Bambini portatori di handicap o poco collaborativi e bambini con carie estese o dilaganti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Vitremer
La carie dentale è stata rimossa dai molari primari ed è stata riempita con il materiale di riempimento convenzionale; Vitremer (n = 30).
I molari giusti sono stati sempre riempiti da Vitremer.
Nella presente sperimentazione clinica è stato utilizzato un design a bocca divisa.
Ventinove bambini sono stati coinvolti nel presente studio e ognuno aveva una coppia identica bilaterale di molari cariati tranne un bambino che aveva due coppie identiche.
Questo disegno è stato eseguito per migliorare l'accuratezza del presente studio.
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Sono stati selezionati molari primari cariati di classe I.
La carie dentale è stata rimossa e le cavità sono state preparate.
Per riempire queste cavità è stata utilizzata la tradizionale otturazione RMGI (Vitremer).
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Comparatore attivo: Ketac Nano
La carie dentale è stata rimossa dai molari primari ed è stata riempita con il materiale di riempimento recente; Ketac Nano (n=30).
I molari di sinistra sono stati sempre restaurati con materiale di otturazione Ketac Nano.
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Sono stati selezionati molari primari cariati di classe I.
La carie dentale è stata rimossa e le cavità sono state preparate.
La recente otturazione RMGI con nanoriempimento (Ketac Nano) è stata utilizzata per riempire queste cavità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di deterioramento clinicamente definito dei materiali di riempimento valutati a caratteri specifici (parametri); decolorazione marginale, adattamento marginale, corrispondenza cromatica, forma anatomica e carie ricorrente.
Lasso di tempo: 2 anni
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I materiali di riempimento sono stati valutati alla cieca da due ricercatori addestrati a caratteri o parametri specifici secondo il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) modificato.
Ogni parametro ha tre gradi di valutazione; Alfa (A), Bravo (B) e Charlie (C) che rappresentano il grado di deterioramento dei materiali di riempimento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TantaU-Nano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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