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Évaluation clinique du remplissage de nanoionomère dans les dents primaires (CENFPT)

17 mars 2014 mis à jour par: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University

Performances cliniques sur deux ans dans les dents primaires des restaurations en verre ionomère modifié à la résine nano-remplies par rapport aux restaurations conventionnelles

Cet essai clinique a été réalisé pour évaluer le verre ionomère modifié par résine nano-chargé (RMGI) - avec un nom de marque "Ketac Nano" - comme matériau d'obturation pour le traitement des caries des dents primaires. Des enfants âgés de 5 à 8 ans ont été sélectionnés et traités avec Ketac Nano ou un autre RMGI conventionnel appelé Vitremer. Ensuite, les enfants traités ont été évalués au départ, après un an et après deux ans. L'hypothèse à tester dans la présente étude était la suivante : les performances cliniques du RMGI nano-rempli (Ketac Nano) dans les molaires primaires de classe I différeront de celles de son précédent RMGI conventionnel (Vitremer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout d'abord, la force de liaison au cisaillement de chaque matériau aux échantillons de dentine des molaires primaires a été mesurée (n = 10) à l'aide d'une traverse à bord cranté. Un test t d'échantillon indépendant a été utilisé pour l'analyse statistique. Ensuite, un essai clinique conçu pour la bouche divisée a été réalisé dans lequel le RMGI nano-rempli ; Ketac Nano (KN) et RMGI conventionnel ; Vitremer (VR) ont été utilisés pour restaurer les cavités de classe I des molaires primaires. Chaque groupe de matériaux (n = 30) a été évalué selon le United States Public Health Service (USPHS) modifié concernant la décoloration marginale, l'adaptation marginale, la correspondance des couleurs, la forme anatomique et les caries récurrentes, au départ, après un an et après deux ans. Le test des rangs signés de Wilcoxon et le test du chi carré ont été utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'une paire bilatérale identique de molaires temporaires dans la même arcade contenant des caries occlusales initiales (un minimum de deux fosses ou fissures sans aucune destruction des cuspides).

Critère d'exclusion:

  • Enfants handicapés ou peu coopératifs et enfants avec des caries étendues ou endémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Vitrémer
Les caries dentaires ont été retirées des molaires primaires et ont été remplies avec le matériau d'obturation conventionnel ; Vitremer (n = 30). Les molaires droites ont toujours été obturées par Vitremer. Une conception à bouche divisée a été utilisée dans le présent essai clinique. Vingt-neuf enfants ont été impliqués dans la présente étude et chacun avait une paire bilatérale identique de molaires cariées sauf un enfant qui avait deux paires identiques. Cette conception a été réalisée pour améliorer la précision de la présente étude.
Procédure: Les caries dentaires ont été retirées des molaires primaires et ont été remplies avec le matériau d'obturation conventionnel ; Vitremer
Des molaires primaires cariées de classe I ont été sélectionnées. Les caries dentaires ont été enlevées et les cavités ont été préparées. Le remplissage conventionnel RMGI (Vitremer) a été utilisé pour remplir ces cavités.
Comparateur actif: Ketac Nano
Les caries dentaires ont été retirées des molaires temporaires et ont été remplies avec le matériau d'obturation récent ; Ketac Nano (n=30). Les molaires gauches ont toujours été restaurées avec le matériau d'obturation Ketac Nano.
Procédure: Les caries dentaires ont été retirées des molaires temporaires et ont été remplies avec le matériau d'obturation récent ; Ketac Nano.
Des molaires primaires cariées de classe I ont été sélectionnées. Les caries dentaires ont été enlevées et les cavités ont été préparées. Le récent remplissage RMGI nano-chargé (Ketac Nano) a été utilisé pour combler ces cavités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de détérioration cliniquement définie des matériaux d'obturation évalués à des caractères spécifiques (paramètres); décoloration marginale, adaptation marginale, concordance des couleurs, forme anatomique et caries récurrentes.
Délai: 2 années
Les matériaux d'obturation ont été évalués à l'aveugle par deux enquêteurs formés à des caractères ou paramètres spécifiques selon le Service de santé publique des États-Unis modifié (USPHS). Chaque paramètre a trois niveaux d'évaluation ; Alfa (A), Bravo (B) et Charlie (C) qui représentent le degré de détérioration des matériaux de remplissage.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TantaU-Nano

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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