Klinische Bewertung der Nanoionomerfüllung in Milchzähnen (CENFPT)
17. März 2014 aktualisiert von: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Zweijährige klinische Leistung bei Primärzähnen von nanogefüllten im Vergleich zu herkömmlichen harzmodifizierten Glasionomer-Restaurationen
Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um das nanogefüllte harzmodifizierte Glasionomer (RMGI) – mit dem Markennamen „Ketac Nano“ – als Füllmaterial für die Behandlung von Karies in Milchzähnen zu bewerten.
Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren wurden ausgewählt und entweder mit Ketac Nano oder einem anderen herkömmlichen RMGI namens Vitremer behandelt.
Anschließend wurden die behandelten Kinder zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren untersucht.
Die in der vorliegenden Studie zu prüfende Hypothese lautete: Die klinische Leistung von nanogefülltem RMGI (Ketac Nano) bei Milchmolaren der Klasse I wird sich von der des vorherigen konventionellen RMGI (Vitremer) unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurde die Scherhaftfestigkeit jedes Materials an Dentinproben der primären Molaren unter Verwendung eines Kreuzkopfes mit gekerbter Kante gemessen (n=10).
Für die statistische Analyse wurde ein unabhängiger Stichproben-T-Test verwendet.
Anschließend wurde eine klinische Studie im Split-Mouth-Design durchgeführt, bei der nanogefüllte RMGI; Ketac Nano (KN) und konventionelles RMGI; Vitremer (VR) wurden zur Wiederherstellung von Klasse-I-Kavitäten primärer Molaren verwendet.
Jede Materialgruppe (n=30) wurde gemäß dem modifizierten United States Public Health Service (USPHS) hinsichtlich Randverfärbung, Randanpassung, Farbübereinstimmung, anatomischer Form und wiederkehrender Karies zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren bewertet.
Für die statistische Analyse wurden der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines beidseitig identischen Milchmolarenpaares im selben Zahnbogen mit anfänglicher Okklusalkaries (mindestens zwei Grübchen oder Fissuren ohne Höckerzerstörung).
Ausschlusskriterien:
- Behinderte oder unkooperative Kinder und Kinder mit ausgedehnter oder weit verbreiteter Karies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Vitremer
Zahnkaries wurde von den Milchmolaren entfernt und mit dem herkömmlichen Füllmaterial Vitremer (n = 30) gefüllt.
Die richtigen Backenzähne wurden immer von Vitremer gefüllt.
In der vorliegenden klinischen Studie wurde ein Split-Mouth-Design verwendet.
An der vorliegenden Studie waren 29 Kinder beteiligt, und jedes hatte ein beidseitig identisches Paar kariöser Backenzähne, mit Ausnahme eines Kindes, das zwei identische Paare hatte.
Dieses Design wurde durchgeführt, um die Genauigkeit der vorliegenden Studie zu erhöhen.
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Es wurden kariöse Milchmolaren der Klasse I ausgewählt.
Zahnkaries wurde entfernt und Kavitäten vorbereitet.
Zur Füllung dieser Hohlräume wurde die konventionelle RMGI-Füllung (Vitremer) verwendet.
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Aktiver Komparator: Ketac Nano
Zahnkaries wurde von den Milchmolaren entfernt und mit dem neuen Füllmaterial gefüllt; Ketac Nano (n=30).
Der linke Backenzahn wurde stets mit Ketac Nano-Füllmaterial versorgt.
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Es wurden kariöse Milchmolaren der Klasse I ausgewählt.
Zahnkaries wurde entfernt und Kavitäten vorbereitet.
Zum Füllen dieser Hohlräume wurde die aktuelle nanogefüllte RMGI-Füllung (Ketac Nano) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer klinisch eindeutigen Verschlechterung der bewerteten Füllmaterialien bei bestimmten Merkmalen (Parametern); Randverfärbung, Randanpassung, Farbübereinstimmung, anatomische Form und wiederkehrende Karies.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Füllmaterialien wurden von zwei geschulten Forschern blind anhand bestimmter Merkmale oder Parameter gemäß dem modifizierten United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
Für jeden Parameter gibt es drei Bewertungsstufen; Alfa (A), Bravo (B) und Charlie (C), die den Grad der Verschlechterung der Füllmaterialien darstellen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TantaU-Nano
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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