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Evaluación clínica del relleno de nanoionómeros en dientes primarios (CENFPT)

17 de marzo de 2014 actualizado por: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University

Desempeño clínico de dos años en dientes primarios de restauraciones de ionómero de vidrio modificado con resina convencional frente a nanorrelleno

Este ensayo clínico se realizó para evaluar el ionómero de vidrio modificado con resina nanorelleno (RMGI) -con el nombre comercial de "Ketac Nano"- como material de relleno para el tratamiento de caries en dientes primarios. Se seleccionaron niños de 5 a 8 años y se los trató con Ketac Nano u otra RMGI convencional llamada Vitremer. Luego, los niños tratados fueron evaluados al inicio, después de un año y después de dos años. La hipótesis que se probó en el presente estudio fue: El rendimiento clínico de la RMGI con nanorelleno (Ketac Nano) en molares primarios de clase I diferirá de la de su RMGI convencional anterior (Vitremer).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, se midió la resistencia de la unión al cizallamiento de cada material a las muestras de dentina de los molares primarios (n=10) utilizando una cruceta de borde con muescas. Se utilizó la prueba t de muestras independientes para el análisis estadístico. Luego, se realizó un ensayo clínico diseñado de boca dividida en el que RMGI nanollenado; Ketac Nano (KN) y RMGI convencional; Vitremer (VR) se utilizaron para restaurar las cavidades de clase I de los molares primarios. Cada grupo de materiales (n=30) se evaluó de acuerdo con el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) modificado con respecto a la decoloración marginal, la adaptación marginal, la coincidencia de color, la forma anatómica y la caries recurrente, al inicio del estudio, después de un año y después de dos años. Para el análisis estadístico se utilizaron la prueba de los rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto, 31111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La presencia de un par de molares primarios idénticos bilaterales en el mismo arco que contiene caries oclusal inicial (un mínimo de dos fosas o fisuras sin destrucción de cúspides).

Criterio de exclusión:

  • Niños discapacitados o que no cooperan y niños con caries extensa o rampante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Vitremer
Se eliminó la caries dental de los molares primarios y se rellenó con el material de obturación convencional; Vitremer (n = 30). Los molares correctos siempre fueron obturados por Vitremer. En el presente ensayo clínico se utilizó un diseño de boca dividida. Veintinueve niños participaron en el presente estudio y cada uno tenía un par de molares cariados bilateralmente idénticos excepto un niño que tenía dos pares idénticos. Este diseño se realizó para mejorar la precisión del presente estudio.
Procedimiento: Se eliminó la caries dental de los molares primarios y se rellenó con el material de relleno convencional; Vitremer
Se seleccionaron molares primarios cariados de clase I. Se eliminó la caries dental y se prepararon las cavidades. Se utilizó el relleno RMGI convencional (Vitremer) para rellenar estas cavidades.
Comparador activo: Ketac Nano
Se eliminó la caries dental de los molares primarios y se rellenó con el material de obturación reciente; Ketac Nano (n=30). Los molares izquierdos siempre se restauraron con material de obturación Ketac Nano.
Procedimiento: Se eliminó la caries dental de los molares primarios y se rellenó con el material de obturación reciente; Ketac Nano.
Se seleccionaron molares primarios cariados de clase I. Se eliminó la caries dental y se prepararon las cavidades. El reciente relleno RMGI con nanorelleno (Ketac Nano) se utilizó para rellenar estas cavidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de deterioro clínicamente definido de los materiales de relleno evaluados en caracteres específicos (parámetros); decoloración marginal, adaptación marginal, coincidencia de color, forma anatómica y caries recurrente.
Periodo de tiempo: 2 años
Los materiales de obturación fueron evaluados a ciegas por dos investigadores capacitados en caracteres o parámetros específicos de acuerdo con el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos modificado (USPHS). Cada parámetro tiene tres grados de evaluación; Alfa (A), Bravo (B) y Charlie (C) que representan el grado de deterioro de los materiales de relleno.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TantaU-Nano

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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