Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wypełnienia nanojonomerem w zębach mlecznych (CENFPT)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University

Dwuletnia skuteczność kliniczna w zębach mlecznych wypełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą w porównaniu z konwencjonalnymi wypełnieniami wypełnionymi nanocząsteczkami

Ta próba kliniczna została przeprowadzona w celu oceny glasjonomeru modyfikowanego żywicą (RMGI) z nanowypełniaczami - o nazwie handlowej "Ketac Nano" - jako materiału wypełniającego do leczenia próchnicy w zębach mlecznych. Wybrano dzieci w wieku 5-8 lat i leczono je Ketac Nano lub innym konwencjonalnym RMGI o nazwie Vitremer. Następnie leczone dzieci oceniano wyjściowo, po roku i po dwóch latach. Hipoteza, która miała zostać przetestowana w niniejszym badaniu, była następująca: Skuteczność kliniczna RMGI z nanowypełniaczem (Ketac Nano) w zębach trzonowych mlecznych klasy I będzie inna niż w przypadku poprzedniego konwencjonalnego RMGI (Vitremer).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw zmierzono siłę wiązania każdego materiału z próbkami zębiny zębów trzonowych mlecznych (n=10) za pomocą poprzeczki z karbowaną krawędzią. Do analizy statystycznej zastosowano niezależny test t próbki. Następnie przeprowadzono badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami, w którym RMGI wypełnione nano; Ketac Nano (KN) i konwencjonalny RMGI; Vitremer (VR) zastosowano do odbudowy ubytków klasy I w zębach trzonowych mlecznych. Każda grupa materiałowa (n=30) została oceniona zgodnie ze zmodyfikowaną amerykańską służbą zdrowia publicznego (USPHS) pod kątem przebarwień brzeżnych, dopasowania brzeżnego, dopasowania kolorystycznego, kształtu anatomicznego i próchnicy nawracającej, na początku badania, po roku i po dwóch latach. Do analizy statystycznej wykorzystano test rang ze znakami Wilcoxona i test chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31111
        • Faculty of Dentistry, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność obustronnie identycznej pary mlecznych zębów trzonowych w tym samym łuku z początkową próchnicą okluzyjną (minimum dwa zagłębienia lub szczeliny bez zniszczenia guzków).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci niepełnosprawne lub niechętne do współpracy oraz dzieci z rozległą lub szerzącą się próchnicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Vitremer
Próchnicę usunięto z mlecznych zębów trzonowych i wypełniono konwencjonalnym materiałem wypełniającym Vitremer (n = 30). Prawe zęby trzonowe zawsze wypełniał Vitremer. W niniejszym badaniu klinicznym zastosowano konstrukcję z rozszczepionymi ustami. W niniejszym badaniu wzięło udział 29 dzieci, z których każde miało jedną obustronnie identyczną parę próchnicowych zębów trzonowych, z wyjątkiem jednego dziecka, które miało dwie identyczne pary. Ten projekt został wykonany w celu zwiększenia dokładności niniejszego badania.
Procedura: Próchnicę usunięto z mlecznych zębów trzonowych i wypełniono konwencjonalnym materiałem wypełniającym Vitremer
Wybrano mleczne trzonowce próchnicowe klasy I. Usunięto próchnicę i opracowano ubytki. Do wypełnienia tych ubytków użyto konwencjonalnego wypełnienia RMGI (Vitremer).
Aktywny komparator: Ketac Nano
Próchnicę usunięto z mlecznych zębów trzonowych i wypełniono świeżym materiałem wypełniającym; Ketac Nano (n=30). Lewe zęby trzonowe były zawsze odbudowywane materiałem wypełniającym Ketac Nano.
Procedura: Próchnicę usunięto z mlecznych zębów trzonowych i wypełniono świeżym materiałem wypełniającym; Ketac Nano.
Wybrano mleczne trzonowce próchnicowe klasy I. Usunięto próchnicę i opracowano ubytki. Do wypełnienia tych ubytków użyto niedawnego nanowypełniacza RMGI (Ketac Nano).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na klinicznie wyraźne pogorszenie ocenianych materiałów wypełniających przy określonych cechach (parametrach); przebarwienie brzeżne, adaptacja brzeżna, dopasowanie koloru, kształt anatomiczny i nawracająca próchnica.
Ramy czasowe: 2 lata
Materiały wypełniające zostały ślepo ocenione przez dwóch przeszkolonych badaczy pod kątem określonych cech lub parametrów zgodnie ze zmodyfikowaną Służbą Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS). Każdy parametr ma trzy stopnie oceny; Alfa (A), Bravo (B) i Charlie (C), które reprezentują stopień zniszczenia materiałów wypełniających.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TantaU-Nano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj