Nanoionomeeritäytön kliininen arviointi primaarihampaissa (CENFPT)
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Kahden vuoden kliininen suorituskyky nanotäytteisillä primaarihampailla verrattuna perinteiseen hartsimuunneltuun lasi-ionomeeritäytökseen
Tämä kliininen tutkimus suoritettiin nanotäytetyn hartsimuunnetun lasi-ionomeerin (RMGI) arvioimiseksi - tuotenimellä "Ketac Nano" - täytemateriaalina primaarihampaiden karieksen hoitoon.
5-8-vuotiaat lapset valittiin ja hoidettiin joko Ketac Nanolla tai toisella tavanomaisella RMGI:llä nimeltä Vitremer.
Sitten hoidetut lapset arvioitiin lähtötilanteessa, yhden vuoden kuluttua ja kahden vuoden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa testattava hypoteesi oli: Nanotäyteisen RMGI:n (Ketac Nano) kliininen suorituskyky luokan I primaarisissa poskihampaissa eroaa sen aikaisemman tavanomaisen RMGI:n (Vitremer) vastaavasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin mitattiin kunkin materiaalin leikkaussidoslujuus primaarisiin poskihampaisiin dentiininäytteistä (n = 10) käyttämällä lovettua reunaa olevaa ristipäätä.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin riippumattoman näytteen t-testiä.
Sitten suoritettiin suu jaettu kliininen koe, jossa nanotäytteinen RMGI; Ketac Nano (KN) ja perinteinen RMGI; Vitremeriä (VR) käytettiin primääristen poskihampaiden luokan I onteloiden palauttamiseen.
Jokainen materiaaliryhmä (n = 30) arvioitiin muokatun Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) mukaan marginaalisen värjäytymisen, marginaalisen mukautumisen, värin yhteensopivuuden, anatomisen muodon ja toistuvan karieksen osalta lähtötilanteessa, vuoden kuluttua ja kahden vuoden kuluttua.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin Wilcoxonin etumerkkitestiä ja Chi-neliötestiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samassa kaaressa on kaksipuolinen identtinen primaarihammaspari, joka sisältää alkuperäisen okklusaalisen karieksen (vähintään kaksi kuoppaa tai halkeamaa ilman kärjen tuhoutumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaiset tai yhteistyökyvyttömät lapset ja lapset, joilla on laaja tai rehottava karies.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vitremer
Karies poistettiin primaarisista poskihaksista ja täytettiin tavanomaisella täytemateriaalilla; Vitremer (n = 30).
Oikeat poskihampaat täytti aina Vitremer.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin suujakoa.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 29 lasta ja jokaisella oli yksi molemminpuolinen identtinen karieshampapari paitsi yhdellä lapsella, jolla oli kaksi identtistä paria.
Tämä suunnittelu suoritettiin tämän tutkimuksen tarkkuuden parantamiseksi.
|
Valittiin luokan I kariesiset primaariset poskihampaat.
Karies poistettiin ja ontelot valmistettiin.
Näiden onteloiden täyttämiseen käytettiin tavanomaista RMGI-täytettä (Vitremer).
|
|
Active Comparator: Ketac Nano
Karies poistettiin primaarisista poskihaksista ja täytettiin äskettäin käytetyllä täyteaineella; Ketac Nano (n = 30).
Vasemmat poskihampaat kunnostettiin aina Ketac Nano -täytemateriaalilla.
|
Valittiin luokan I kariesiset primaariset poskihampaat.
Karies poistettiin ja ontelot valmistettiin.
Äskettäin nanotäytteistä RMGI-täytettä (Ketac Nano) käytettiin näiden onteloiden täyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet arvioitujen täytemateriaalien kliinisesti selvästä kulumisesta tietyillä ominaisuuksilla (parametrit); marginaalinen värinmuutos, marginaalinen mukautuminen, värien yhteensopivuus, anatominen muoto ja toistuva karies.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaksi koulutettua tutkijaa arvioi täytemateriaalit sokeasti tietyillä ominaisuuksilla tai parametreilla modifioidun Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) mukaisesti.
Jokaisella parametrilla on kolme arviointiluokkaa; Alfa (A), Bravo (B) ja Charlie (C), jotka edustavat täytemateriaalien huononemisastetta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TantaU-Nano
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .