Klinische evaluatie van nano-ionomeervulling in melktanden (CENFPT)
17 maart 2014 bijgewerkt door: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Tweejarige klinische prestaties in melktanden van nanogevulde versus conventionele harsgemodificeerde glasionomeerrestauraties
Deze klinische proef werd uitgevoerd om het met nano gevulde hars gemodificeerde glasionomeer (RMGI) - met de merknaam "Ketac Nano" - te evalueren als vulmateriaal voor de behandeling van cariës in melktanden.
Kinderen van 5-8 jaar werden geselecteerd en behandeld met Ketac Nano of een andere conventionele RMGI genaamd Vitremer.
Vervolgens werden de behandelde kinderen bij aanvang, na één jaar en na twee jaar geëvalueerd.
De hypothese die in de huidige studie getest moest worden was: De klinische prestaties van nano-gevulde RMGI (Ketac Nano) in melkmolaren van klasse I zullen verschillen van die van de voorgaande conventionele RMGI (Vitremer).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerst werd de afschuifsterkte van elk materiaal aan de dentinespecimens van de melkmolaren gemeten (n=10) met behulp van een getande kruiskop.
Independent sample t-test werd gebruikt voor statistische analyse.
Vervolgens werd een klinisch onderzoek met een gespleten mond uitgevoerd waarin nano-gevulde RMGI; Ketac Nano (KN) en conventionele RMGI; Vitremer (VR) werden gebruikt om klasse I-holtes van melkmolaren te herstellen.
Elke materiaalgroep (n=30) werd beoordeeld volgens de gewijzigde United States Public Health Service (USPHS) met betrekking tot marginale verkleuring, marginale aanpassing, kleurovereenkomst, anatomische vorm en recidiverende cariës, bij baseline, na één jaar en na twee jaar.
Wilcoxon Signed-rank-test en Chi-kwadraat-test werden gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van een bilateraal identiek paar melkmolaren in dezelfde boog met initiële occlusale cariës (minimaal twee pits of fissuren zonder vernietiging van knobbels).
Uitsluitingscriteria:
- Gehandicapte of niet meewerkende kinderen en kinderen met uitgebreide of ongebreidelde cariës.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Vitremeer
Cariës werd verwijderd uit melkmolaren en gevuld met het conventionele vulmateriaal; Vitremer (n = 30).
De juiste kiezen werden altijd gevuld door Vitremer.
In de huidige klinische proef werd een ontwerp met gesplitste mond gebruikt.
Negenentwintig kinderen waren betrokken bij de huidige studie en elk had één bilateraal identiek paar carieuze kiezen behalve één kind dat twee identieke paren had.
Dit ontwerp werd uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de huidige studie te verbeteren.
|
Klasse I carieuze melkmolaren werden geselecteerd.
Tandcariës werd verwijderd en gaatjes werden geprepareerd.
De conventionele RMGI-vulling (Vitremer) werd gebruikt om deze gaatjes te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Ketac nano
Cariës is verwijderd uit melkmolaren en gevuld met het recente vulmateriaal; Ketac Nano (n=30).
De linker kiezen werden altijd hersteld met Ketac Nano vulmateriaal.
|
Klasse I carieuze melkmolaren werden geselecteerd.
Tandcariës werd verwijderd en gaatjes werden geprepareerd.
De recente nano-gevulde RMGI-vulling (Ketac Nano) werd gebruikt om deze holtes te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch duidelijke verslechtering van de beoordeelde vulmaterialen bij specifieke karakters (parameters); marginale verkleuring, marginale aanpassing, kleurovereenkomst, anatomische vorm en terugkerende cariës.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De vulmaterialen werden blind beoordeeld door twee getrainde onderzoekers op specifieke karakters of parameters volgens de gewijzigde United States Public Health Service (USPHS).
Elke parameter heeft drie beoordelingsgraden; Alfa (A), Bravo (B) en Charlie (C) die de mate van achteruitgang van de vulmaterialen weergeven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TantaU-Nano
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .