Клиническая оценка наноиономерной пломбы молочных зубов (CENFPT)
17 марта 2014 г. обновлено: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Двухлетняя клиническая эффективность в молочных зубах нанонаполненных реставраций по сравнению с обычными стеклоиономерными реставрациями, модифицированными смолой
Это клиническое испытание было проведено для оценки модифицированного стеклоиономера с нанонаполнителем (RMGI) под торговой маркой «Ketac Nano» в качестве пломбировочного материала для лечения кариеса временных зубов.
Были отобраны дети в возрасте 5-8 лет, которых лечили либо Кетак Нано, либо другим традиционным RMGI под названием Витремер.
Затем пролеченных детей оценивали исходно, через год и через два года.
Гипотеза, которая должна быть проверена в настоящем исследовании, заключалась в следующем: клиническая эффективность RMGI с нанонаполнителем (Ketac Nano) в молочных молярах класса I будет отличаться от клинической эффективности его предшествующего обычного RMGI (Vitremer).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во-первых, была измерена прочность сцепления каждого материала с образцами дентина молочных моляров (n=10) с использованием крестовины с зубчатым краем.
Для статистического анализа использовали независимый выборочный t-критерий.
Затем было проведено клиническое испытание с разделенным ртом, в котором нано-наполненный RMGI; Ketac Nano (KN) и обычный RMGI; Витремер (ВР) использовали для восстановления полостей I класса молочных моляров.
Каждая группа материалов (n = 30) оценивалась в соответствии с модифицированной Службой общественного здравоохранения США (USPHS) в отношении изменения цвета краев, адаптации краев, соответствия цвета, анатомической формы и рецидивирующего кариеса исходно, через один год и через два года.
Для статистического анализа использовали критерий знакового ранга Уилкоксона и критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие билатеральной идентичной пары молочных моляров в одной дуге с начальным окклюзионным кариесом (минимум две ямки или фиссуры без разрушения бугорков).
Критерий исключения:
- Дети-инвалиды или несговорчивые дети, а также дети с обширным или безудержным кариесом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Витремер
Кариес зубов был удален с молочных моляров и запломбирован традиционным пломбировочным материалом Витремер (n = 30).
Правые моляры всегда пломбировались Витремером.
В настоящем клиническом испытании использовалась конструкция с разделенным ртом.
В настоящем исследовании приняли участие 29 детей, у каждого из которых была одна билатерально идентичная пара кариозных коренных зубов, за исключением одного ребенка, у которого было две идентичных пары.
Этот дизайн был выполнен для повышения точности настоящего исследования.
|
Были выбраны кариозные молочные моляры I класса.
Удалили кариес и препарировали кариозные полости.
Для заполнения этих полостей использовали обычную пломбу RMGI (Vitremer).
|
|
Активный компаратор: Кетак Нано
Кариес зубов удален с молочных моляров и запломбирован свежим пломбировочным материалом; Кетак Нано (n=30).
Левые моляры всегда восстанавливали пломбировочным материалом Ketac Nano.
|
Были выбраны кариозные молочные моляры I класса.
Удалили кариес и препарировали кариозные полости.
Для заполнения этих полостей была использована недавняя нано-пломба RMGI (Ketac Nano).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие клинически достоверного ухудшения оцениваемых пломбировочных материалов по характерным признакам (параметрам); краевое изменение цвета, краевая адаптация, соответствие цвета, анатомическая форма и рецидивирующий кариес.
Временное ограничение: 2 года
|
Пломбировочные материалы вслепую оценивались двумя обученными исследователями по конкретным характеристикам или параметрам в соответствии с модифицированной Службой общественного здравоохранения США (USPHS).
Каждый параметр имеет три степени оценки; Альфа (А), Браво (В) и Чарли (С), представляющие степень износа пломбировочных материалов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TantaU-Nano
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .