Klinisk evaluering av nanoionomerfylling i primærtenner (CENFPT)
17. mars 2014 oppdatert av: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
To års klinisk ytelse i primærtenner av nanofylte versus konvensjonelle harpiksmodifiserte glassionomerrestaureringer
Denne kliniske studien ble utført for å evaluere den nanofylte harpiksmodifiserte glassionomeren (RMGI) -med merkenavnet "Ketac Nano" - som et fyllmateriale for behandling av karies i primære tenner.
Barn i alderen 5-8 år ble valgt ut og behandlet med enten Ketac Nano eller en annen konvensjonell RMGI kalt Vitremer.
Deretter ble de behandlede barna evaluert ved baseline, etter ett år og etter to år.
Hypotesen som skulle testes i denne studien var: Den kliniske ytelsen til nanofylt RMGI (Ketac Nano) i primære molarer i klasse I vil avvike fra dens tidligere konvensjonelle RMGI (Vitremer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Først ble skjærbindingsstyrken for hvert materiale til primære molarer dentinprøver målt (n=10) ved bruk av et krysshode med hakkkant.
Uavhengig prøve t-test ble brukt for statistisk analyse.
Deretter ble en delt munn designet klinisk studie utført der nanofylt RMGI; Ketac Nano (KN) og konvensjonell RMGI; Vitremer (VR) ble brukt til å gjenopprette klasse I-hulrom i primære molarer.
Hver materialgruppe (n=30) ble evaluert i henhold til den modifiserte United States Public Health Service (USPHS) angående marginal misfarging, marginal tilpasning, fargetilpasning, anatomisk form og tilbakevendende karies, ved baseline, etter ett år og etter to år.
Wilcoxon signed-rank test og chi-square test ble brukt for statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av et bilateralt identisk par primære molarer i samme bue som inneholder innledende okklusal karies (minimum to groper eller sprekker uten ødeleggelse av cusp).
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonshemmede eller lite samarbeidsvillige barn og barn med omfattende eller utbredt karies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vitremer
Tannkaries ble fjernet fra primære molarer og ble fylt med det konvensjonelle fyllmaterialet; Vitremer (n = 30).
De rette jekslene ble alltid fylt av Vitremer.
En delt munn-design ble brukt i denne kliniske studien.
Tjueni barn var involvert i denne studien, og hver og en hadde ett bilateralt identisk par kariose molarer bortsett fra ett barn som hadde to identiske par.
Dette designet ble utført for å øke nøyaktigheten til denne studien.
|
Klasse I karies primære molarer ble valgt.
Tannkaries ble fjernet og hulrom ble preparert.
Den konvensjonelle RMGI-fyllingen (Vitremer) ble brukt til å fylle disse hulrommene.
|
|
Aktiv komparator: Ketac Nano
Tannkaries ble fjernet fra primær jeksler og ble fylt med det siste fyllmaterialet; Ketac Nano (n=30).
Venstre jeksler ble alltid restaurert med Ketac Nano fyllmateriale.
|
Klasse I karies primære molarer ble valgt.
Tannkaries ble fjernet og hulrom ble preparert.
Den nylige nanofylte RMGI-fyllingen (Ketac Nano) ble brukt til å fylle disse hulrommene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk sikker forringelse av de evaluerte fyllmaterialene ved spesifikke karakterer (parametere); marginal misfarging, marginal tilpasning, fargematch, anatomisk form og tilbakevendende karies.
Tidsramme: 2 år
|
Fyllmaterialene ble blindt evaluert av to trente etterforskere på spesifikke karakterer eller parametere i henhold til den modifiserte United States Public Health Service (USPHS).
Hver parameter har tre karakterer for evaluering; Alfa (A), Bravo (B) og Charlie (C) som representerer graden av forringelse av fyllmaterialene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TantaU-Nano
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .