Klinisk evaluering af nanoionomerfyldning i primære tænder (CENFPT)
17. marts 2014 opdateret af: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
To års klinisk ydeevne i primære tænder af nanofyldte versus konventionel harpiksmodificeret glasionomerrestaurering
Dette kliniske forsøg blev udført for at evaluere den nanofyldte harpiksmodificerede glasionomer (RMGI) -med mærkenavnet "Ketac Nano" - som et fyldmateriale til behandling af caries i primære tænder.
Børn i alderen 5-8 år blev udvalgt og behandlet med enten Ketac Nano eller en anden konventionel RMGI kaldet Vitremer.
Derefter blev de behandlede børn evalueret ved baseline, efter et år og efter to år.
Hypotesen, der skulle testes i denne undersøgelse var: Den kliniske ydeevne af nanofyldt RMGI (Ketac Nano) i klasse I primære kindtænder vil afvige fra dens tidligere konventionelle RMGI (Vitremer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Først blev forskydningsbindingsstyrken af hvert materiale til primære molarer dentinprøver målt (n=10) ved hjælp af et krydshoved med kærv.
Uafhængig prøve t-test blev brugt til statistisk analyse.
Derefter blev der udført et split mouth designet klinisk forsøg, hvor nanofyldt RMGI; Ketac Nano (KN) og konventionel RMGI; Vitremer (VR) blev brugt til at genoprette klasse I-hulrum i primære kindtænder.
Hver materialegruppe (n=30) blev evalueret i henhold til den modificerede United States Public Health Service (USPHS) vedrørende marginal misfarvning, marginal tilpasning, farvematch, anatomisk form og tilbagevendende caries, ved baseline, efter et år og efter to år.
Wilcoxon signed-rank test og Chi-square test blev brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af et bilateralt identisk par primære kindtænder i den samme bue, der indeholder initial okklusal caries (mindst to pits eller fissurer uden nogen cusp-ødelæggelse).
Ekskluderingskriterier:
- Handicappede eller usamarbejdsvillige børn og børn med omfattende eller udbredt caries.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Vitremer
Dental caries blev fjernet fra primære kindtænder og blev fyldt med det konventionelle fyldmateriale; Vitremer (n = 30).
De rigtige kindtænder blev altid fyldt af Vitremer.
Et split-mouth design blev brugt i det nuværende kliniske forsøg.
Niogtyve børn var involveret i denne undersøgelse, og hver af dem havde et bilateralt identisk par carious kindtænder undtagen et barn, der havde to identiske par.
Dette design blev udført for at øge nøjagtigheden af denne undersøgelse.
|
Klasse I karies primære kindtænder blev udvalgt.
Tandcaries blev fjernet og hulrum blev forberedt.
Den konventionelle RMGI-fyldning (Vitremer) blev brugt til at fylde disse hulrum.
|
|
Aktiv komparator: Ketac Nano
Dental caries blev fjernet fra primære kindtænder og blev fyldt med det seneste fyldmateriale; Ketac Nano (n=30).
De venstre kindtænder blev altid restaureret med Ketac Nano fyldmateriale.
|
Klasse I karies primære kindtænder blev udvalgt.
Tandcaries blev fjernet og hulrum blev forberedt.
Den nylige nanofyldte RMGI-fyldning (Ketac Nano) blev brugt til at fylde disse hulrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk sikker forringelse af de vurderede fyldmaterialer ved specifikke karakterer (parametre); marginal misfarvning, marginal tilpasning, farvematch, anatomisk form og tilbagevendende caries.
Tidsramme: 2 år
|
Fyldningsmaterialerne blev blindt evalueret af to uddannede efterforskere på specifikke karakterer eller parametre i henhold til den modificerede United States Public Health Service (USPHS).
Hver parameter har tre evalueringsgrader; Alfa (A), Bravo (B) og Charlie (C), der repræsenterer graden af forringelse af fyldmaterialerne.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TantaU-Nano
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .