纳米离聚物充填乳牙的临床评价 (CENFPT)
2014年3月17日 更新者：Dr. Sahar E. Abo-Hamar、Tanta University
纳米填充与传统树脂改性玻璃离聚物修复体在乳牙中的两年临床表现
该临床试验旨在评估纳米填充树脂改性玻璃离聚物 (RMGI) - 商品名为“Ketac Nano” - 作为治疗乳牙龋齿的填充材料。
5-8 岁的儿童被选中并接受 Ketac Nano 或另一种称为 Vitremer 的传统 RMGI 治疗。
然后，在基线、一年后和两年后对接受治疗的儿童进行评估。
本研究要检验的假设是：纳米填充 RMGI (Ketac Nano) 在 I 类乳磨牙中的临床表现将不同于其之前的传统 RMGI (Vitremer)。
研究概览
详细说明
首先，使用带缺口的十字头测量每种材料与乳磨牙牙本质样本的剪切粘合强度 (n=10)。
独立样本t检验用于统计分析。
然后，进行了分口设计的临床试验，其中纳米填充RMGI； Ketac Nano (KN) 和常规 RMGI； Vitremer (VR) 用于修复乳磨牙的 I 类蛀牙。
每个材料组 (n = 30) 根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 评估边缘变色、边缘适应、颜色匹配、解剖形式和复发龋齿，在基线、一年后和两年后。
Wilcoxon符号秩检验和卡方检验用于统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在包含初始咬合龋齿的同一牙弓中存在一对双侧相同的乳磨牙（至少有两个没有任何牙尖破坏的凹坑或裂隙）。
排除标准：
- 残疾或不合作的儿童和患有广泛或猖獗龋齿的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：维特默
从乳磨牙去除龋齿并用传统填充材料 Vitremer (n = 30) 填充。
右边的臼齿总是由 Vitremer 填充。
在本临床试验中使用了分口设计。
本研究涉及 29 名儿童，除了一名儿童有两对相同的龋齿外，每个儿童都有一对双侧相同的龋齿。
执行此设计是为了提高本研究的准确性。
|
选择 I 类龋齿乳磨牙。
去除龋齿并准备蛀牙。
传统的 RMGI 填充物 (Vitremer) 用于填充这些空腔。
|
|
有源比较器：Ketac纳米
去除乳磨牙龋齿并用新填充材料填充； Ketac 纳米 (n = 30)。
左磨牙始终使用 Ketac Nano 填充材料进行修复。
|
选择 I 类龋齿乳磨牙。
去除龋齿并准备蛀牙。
最近的纳米填充 RMGI 填充物（Ketac Nano）被用来填充这些空腔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估的填充材料在特定特征（参数）下临床明确变质的证据；边缘变色、边缘适应、颜色匹配、解剖形态和复发性龋齿。
大体时间：2年
|
根据修改后的美国公共卫生服务 (USPHS)，由两名训练有素的研究人员根据特定特征或参数对填充材料进行盲目评估。
每个参数有三个评价等级； Alfa（A）、Bravo（B）和Charlie（C）代表填充材料的劣化程度。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD、Tanta University, Faculty of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.