Avaliação clínica de obturação de nanoionômero em dentes decíduos (CENFPT)
17 de março de 2014 atualizado por: Dr. Sahar E. Abo-Hamar, Tanta University
Desempenho clínico de dois anos em dentes decíduos de restaurações de ionômero de vidro modificadas por resina nano e resina convencional
Este ensaio clínico foi realizado para avaliar o ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada (RMGI) -com a marca "Ketac Nano"- como material de preenchimento para o tratamento de cárie em dentes decíduos.
Crianças de 5 a 8 anos foram selecionadas e tratadas com Ketac Nano ou outro RMGI convencional chamado Vitremer.
Em seguida, as crianças tratadas foram avaliadas no início, após um ano e após dois anos.
A hipótese a ser testada no presente estudo foi: O desempenho clínico do RMGI nanoparticulado (Ketac Nano) em molares decíduos de classe I será diferente daquele do RMGI convencional anterior (Vitremer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Primeiro, a resistência ao cisalhamento de cada material em amostras de dentina de molares decíduos foi medida (n=10) usando uma cruzeta de borda dentada.
O teste t de amostra independente foi usado para análise estatística.
Em seguida, foi realizado um ensaio clínico de boca dividida, no qual RMGI nanopreenchido; Ketac Nano (KN) e RMGI convencional; Vitremer (VR) foram usados para restaurar cáries classe I de molares decíduos.
Cada grupo de material (n = 30) foi avaliado de acordo com o Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) modificado em relação à descoloração marginal, adaptação marginal, correspondência de cores, forma anatômica e cárie recorrente, no início, após um ano e após dois anos.
O teste dos postos sinalizados de Wilcoxon e o teste Qui-quadrado foram usados para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tanta, Egito, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de um par bilateral idêntico de molares decíduos no mesmo arco contendo cáries oclusais iniciais (no mínimo duas fossas ou fissuras sem qualquer destruição de cúspide).
Critério de exclusão:
- Crianças deficientes ou não cooperativas e crianças com cárie extensa ou progressiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Vitremer
A cárie dentária foi removida dos molares decíduos e preenchida com o material obturador convencional; Vitremer (n = 30).
Os molares direitos sempre foram obturados por Vitremer.
Um design de boca dividida foi usado no presente ensaio clínico.
Vinte e nove crianças foram envolvidas no presente estudo e todas tinham um par bilateral idêntico de molares cariados, exceto uma criança que tinha dois pares idênticos.
Este projeto foi realizado para aumentar a precisão do presente estudo.
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Foram selecionados molares decíduos cariados Classe I.
A cárie dentária foi removida e as cavidades foram preparadas.
A obturação convencional de RMGI (Vitremer) foi utilizada para preencher essas cavidades.
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Comparador Ativo: Ketac Nano
A cárie dentária foi removida dos molares decíduos e preenchida com material obturador recente; Ketac Nano (n=30).
Os molares esquerdos sempre foram restaurados com o material obturador Ketac Nano.
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Os molares decíduos cariados Classe I foram selecionados.
A cárie dentária foi removida e as cavidades foram preparadas.
O recente preenchimento RMGI nano-preenchido (Ketac Nano) foi usado para preencher essas cavidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de deterioração clinicamente definida dos materiais de preenchimento avaliados em caracteres específicos (parâmetros); descoloração marginal, adaptação marginal, combinação de cor, forma anatômica e cárie recorrente.
Prazo: 2 anos
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Os materiais de preenchimento foram avaliados cegamente por dois investigadores treinados em caracteres ou parâmetros específicos de acordo com o Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificado (USPHS).
Cada parâmetro possui três notas de avaliação; Alfa (A), Bravo (B) e Charlie (C) que representam o grau de deterioração dos materiais obturadores.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sahar E. Abo-Hamar, DMD, PhD, Tanta University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TantaU-Nano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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